• крем вагинал. аппликатор пластик. 5 г
• Клиндамицина фосфат 28 мг/г
№ UA/8599/01/01 от 22.07.2008 до 22.07.2013
Фармакологическое действие
Фармакодинамика. Клиндамицин ингибирует синтез белка на уровне рибосом бактерий. Антибиотик связывается избирательно с 50S-субъединицей рибосомы и нарушает процесс синтеза пептидных цепей. Хотя клиндамицина фосфат неактивен in vitro, быстрый гидролиз in vivo превращает это соединение в антибактериально активный клиндамицин. Клиндамицин активен in vitro против большинства микроорганизмов, которые ассоциируются с бактериальным вагинозом: Bacteroides spp., Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp., Mycoplasma hominis, Peptostreptococcus spp.
Фармакокинетика. После разового интравагинального применения лекарственного препарата у 20 здоровых женщин средний диапазон AUC0-? составил 175 (38,6–541) нг/мл•ч, максимальная концентрация в сыворотке крови — в среднем 6,6 (0,8–39) нг/мл. Среднее значение максимальной концентрации клиндамицина в сыворотке крови для лекарственного препарата Клиндес составило около 0,3; 0,1 и 7,6% среднего значения, отмеченного после назначения 150 мг клиндамицина в форме пероральных капсул (максимальная концентрация 2,5 мкг/мл), 600 мг клиндамицина в форме в/в инъекции (максимальная концентрация — 10,9 мкг/мл) и разовой дозы в 100 мг клиндамицина в форме вагинального крема (максимальная концентрация — 86,5 нг/мл) соответственно. Максимум концентрации клиндамицина в сыворотке крови достигается приблизительно через 20 ч после применения препарата Клиндес крем вагинальный.
Дозировка
содержимое одного аппликатора (около 5 г крема, содержащие 100 мг клиндамицина) вводится взрослой женщиной во влагалище 1 раз в сутки. Длительность курса лечения индивидуальна и составляет 3; 5 или 10 сут. В случае персистирования симптомов заболевания следует повторить микробиологическое исследование.
Указания по использованию аппликатора: удалить фольгу с упаковки и извлечь аппликатор. Специальный колпачок, расположенный на аппликаторе, не снимать; если наконечник был снят, аппликатор не использовать. Крепко держа аппликатор одной рукой и потянув другой за кольцо, вытянуть из аппликатора поршень до предела.
Аппликатор предназначен для однократного использования. Нельзя использовать аппликатор, если колпачок удален. Нельзя нагревать аппликатор перед применением.
Осторожно ввести аппликатор как можно глубже во влагалище. Медленно надавливая на поршень, выдавить из аппликатора крем. Удалить пустой аппликатор из влагалища и выбросить его.
Передозировка
клиндамицин может всасываться в количествах, достаточных для появления системных эффектов (диарея, мелена и колит, включая псевдомембранозный колит). Терапия симптоматическая.
Лекарственное взаимодействие
Клиндес крем вагинальный содержит масло минеральное, которое может привести к уменьшению прочности изделий из латекса или резины, таких как презервативы или вагинальные контрацептивные диафрагмы. Следовательно, использование подобных барьерных методов контрацепции не рекомендуется в момент применения или на протяжении 5 дней после лечения лекарственным препаратом Клиндес. В течение этого периода презервативы могут быть ненадежным средством для предотвращения беременности или защиты против передачи ВИЧ и других заболеваний, передающихся половым путем.
Клиндамицин продемонстрировал наличие миорелаксирующих свойств, которые могут увеличивать выраженность действия других средств, блокирующих нервно-мышечную передачу.
Таким образом, препарат следует применять с осторожностью у пациентов, получающих подобные препараты.
Побочные действия
вагинальный кандидоз, зуд вульвы и влагалища, вульвовагинит, выделения из влагалища, инфекции мочевыводящих путей, головная боль, запор, назофарингит, боль в спине, тошнота.
Условия и сроки хранения
при температуре не выше 25 °C
Показания
бактериальный вагиноз, вызванный чувствительными к клиндамицину микроорганизмами.
Противопоказания
повышенная чувствительность к клиндамицину, линкомицину или к какому-либо компоненту препарата; болезнь Крона, язвенный или связанный с применением антибиотиков колит в анамнезе; І триместр беременности, период кормления грудью.
Особые указания
применение клиндамицина может привести к размножению во влагалище нечувствительных к препарату микроорганизмов. В клинических исследованиях, включавших 368 женщин, которые получали лекарственный препарат Клиндес крем вагинальный для однократного применения, вагинальная грибковая инфекция была диагностирована в 14,1% случаев.
О псевдомембранозном колите сообщалось при применении почти всех антибактериальных препаратов, включая клиндамицин, и это состояние могло варьировать по степени тяжести от легкого до опасного для жизни. Есть отдельные сообщения о том, что назначение клиндамицина перорально и парентерально может вызвать летальный исход. Есть единичные сообщения о таких побочных эффектах, как диарея, мелена и колит, включая псевдомембранозный колит, при пероральном и парентеральном применении клиндамицина, а также при назначении клиндамицина местно. Поэтому следует предположить наличие этого диагноза у пациентов, появление диареи у которых последовало после применения клиндамицина, даже при минимальной системной абсорбции клиндамицина из влагалища, как при назначении препарата Клиндес. Во время лечения препаратом запрещено иметь половые контакты, нельзя использовать вагинальные тампоны и делать спринцевания.
Применение в период беременности или кормления грудью. Адекватных и хорошо контролируемых исследований применения лекарственного препарата Клиндес крем вагинальный у беременных не проводили. Запрещено применять препарат в І триместр беременности, во ІІ и ІІІ триместр применение возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает вероятный риск для плода. Клиндамицин проникает в грудное молоко после перорального или парентерального применения. Не известно, выделяется ли клиндамицин в грудное молоко после интравагинального применения клиндамицина фосфата.
Решение о прекращении грудного вскармливания или об отмене препарата необходимо принимать, тщательно взвешивая потенциальный риск возникновения серьезного побочного действия у ребенка и пользу для матери.
Дети. Безопасность и эффективность применения препарата у детей не доказаны, поэтому препарат не следует применять для лечения этой группы пациентов.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Не существует подтвержденных данных о воздействии препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.
Особые меры безопасности. Клиндес крем вагинальный содержит ингредиенты, которые при случайном попадании в глаза могут вызвать ожог и раздражение. При случайном попадании препарата в глаза следует промыть их большим количеством проточной холодной воды.
