Форма выпуска, состав и упаковка
• кап. глаз. 2 % фл. 10 мл
• Кислота кромоглициевая 20 мг/мл
Прочие ингредиенты: бензалкония хлорид, натрия хлорид, динатрия эдетат, сорбитол жидкий некристаллический, натрия дигидрофосфата дигидрат, динатрия гидрофосфат додекагидрат, вода для инъекций.
№ UA/3139/01/01 от 06.05.2010 до 06.05.2015
• спрей назал. 2 % фл. 15 мл
• Кислота кромоглициевая 20 мг/мл
Прочие ингредиенты: бензалкония хлорид, динатриевая соль ЭДТА, натрия хлорид, натрия дигидрофосфат, натрия моногидрофосфат, сорбитол, вода для инъекций.
№ UA/3139/02/01 от 06.05.2010 до 06.05.2015
Фармакологическое действие
антигистаминное средство, предупреждающее внутриклеточное проникновение ионов кальция, стабилизирует мембраны базофиллов, тормозя их дегрануляцию, тем самым способствует предупреждению высвобождения медиаторов воспаления — гистамина, брадикинина, лейкотриенов и других биологически активных веществ. Этот механизм действия является универсальным для всех слизистых оболочек (бронхов, носа, глаз, кишечника). Препарат защищает от влияния специфических аллергенов (пыль, пыльца) и других раздражающих факторов окружающей среды.
После интраназального применения <7% дозы абсорбируется из носовой полости, попадая в системный кровоток. Основным фактором в обеспечении терапевтического эффекта препарата является концентрация натрия кромогликата, достигающаяся в органе-мишени после местного применения. T1/2 — 80 мин.
Натрия кромогликат плохорастворим в липидах и потому не проникает через биологические мембраны, в том числе через ГЭБ.
Натрия кромогликат не метаболизируется. Препарат выводится из организма в равных количествах с мочой и желчью на протяжении 24 ч в неизменном виде.
Дозировка
капли глазные: детям старше 4 лет и взрослым обычно назначают по 1 капле в каждый глаз 4 раза в сутки. Суточная доза для взрослых может быть повышена до 1 капли в каждый глаз 6–8 раз в сутки.
При сезонном аллергическом конъюнктивите лечение необходимо начинать сразу же после появления первых симптомов или для профилактики до начала периода опыления растений.
Кромо Сандоз предназначен для продолжительной терапии. После стабилизации клинической симптоматики лечение необходимо продолжать столько, сколько пациент подвергается действию аллергенов (пыльца, домашняя пыль, споры грибов, пищевые аллергены).
Продолжительность применения при хронических заболеваниях определяется клиническим течением болезни. Следует регулярно оценивать терапевтический эффект, и, в случае необходимости, рекомендуется снижение дозы. При почечной недостаточности — проводить мониторинг функциональных показателей, при необходимости доза может быть снижена.
Закапывать глазные капли необходимо в конъюнктивальный мешок глаза. Для этого слегка запрокинуть голову назад, смотреть вверх и немного оттянуть книзу нижнее веко глаза. Закапать 1 каплю в нижний конъюнктивальный мешок, сжимая флакон. После этого медленно закрыть глаз. Не допускать контакта глаза с отверстием капельницы. Сразу после применения закрыть флакон.
Спрей назальный: взрослым и детям в возрасте старше 5 лет обычно назначают по 1 дозе спрея Кромо Сандоз в каждую ноздрю 4 раза в сутки. При необходимости суточная доза может быть повышена, но частота введения препарата не должна превышать 1 дозу спрея Кромо Сандоз в каждую ноздрю 6 раз в сутки. Интервалы между введениями можно увеличить после достижения терапевтического эффекта, до тех пор пока симптомы не исчезнут.
Кромо Сандоз предназначен для длительной терапии. После стабилизации клинической симптоматики лечение необходимо продолжать до тех пор, пока больной подвергается действию аллергенов (пыльца, домашняя пыль, споры грибов, пищевые аллергены).
Длительность применения при хронических заболеваниях определяется клиническим течением болезни. При почечной недостаточности рекомендуется проводить мониторинг функциональных показателей, при необходимости доза может быть снижена.
Перед применением снять защитный колпачок.
Внимание: перед первым применением механизм распыления струи необходимо несколько раз активировать до получения равномерной струи из отверстия флакона. После этого спрей для носа готов для дальнейшего применения.
Флакон с отверстием для спрея вставить в ноздрю и распылить 1 раз в одну ноздрю. После применения отверстие протереть и закрыть защитным колпачком.
Передозировка
при местном применении препарата случаи передозировки маловероятны и не описаны. При передозировке возможно усиление побочных реакций. Лечение симптоматическое.
Лекарственное взаимодействие
для препарата в форме глазных капель — не установлены. В случае применения других глазных капель следует использовать их с интервалом в 5 мин.
Отсутствуют данные об отрицательном лекарственном взаимодействии кромогликата натрия (в форме назального спрея) с другими препаратами при одновременном применении. При сочетанной терапии препарата Кромо Сандоз с антигистаминными препаратами, ?-адреномиметиками, ГКС и теофиллином, доза последних может быть снижена, или их отменяют по рекомендации врача.
Побочные действия
глазные капли: при применении глазных капель иногда может возникать жжение в глазах, хемоз, ощущение инородного тела, конъюнктивальная гиперемия, временная затуманенность зрения, слезотечение.
Глазные капли содержат бензалкония хлорид (консервант), который может привести к нежелательным эффектам, таким как аллергические реакции, раздражение вкусовых рецепторов.
В отдельных случаях сообщалось о головной боли, дисфагии, тошноте, тяжелых генерализованных анафилактических реакциях с бронхоспазмом.
Спрей назальный:
со стороны дыхательной системы: раздражение или жжение слизистой оболочки носа, эпистаз, чихание, кашель, ринорея; редко — легкая сухость в горле, затруднение дыхания.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, мигрень.
Реакции гиперчувствительности: зуд, одышка, бронхоспазм, ангионевротический отек лица, губ, языка, век, анафилактические реакции, артралгия.
Со стороны кожи: высыпание, крапивница, кожный зуд, экзантема.
Со стороны ЖКТ: изменение вкуса, дисфагия, тошнота, боль в животе, язвы слизистой оболочки.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — артериальная гипотензия.
Другие: повышенное слезотечение.
Условия и сроки хранения
при температуре не выше 25 °С.
После открытия флакона р-р использовать на протяжении 6 нед.
Показания
капли глазные: острые и хронические аллергические конъюнктивиты, в том числе сезонные кератоконъюнктивиты.
Спрей назальный: симптоматическое лечение круглогодичного или сезонного аллергического ринита.
Противопоказания
гиперчувствительность к натрию кромогликату; гиперчувствительность к бензалконию хлориду или любым другим компонентам препарата, тяжелая почечная и/или печеночная недостаточность, полипы носовой полости.
Дети в возрасте до 4 лет для препарата в форме глазных капель; дети до 5 лет — для препарата в форме спрея.
Особые указания
Кромо Сандоз содержит бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение глаз.
Бензалкония хлорид может приводить к изменению цвета мягких контактных линз. Перед применением препарата линзы следует снять и подождать как минимум 15 мин, прежде чем одеть их снова.
Как и при применении любых глазных капель, применение препарата Кромо Сандоз может привести к кратковременному нарушению зрения.
Для ускорения действия можно применять противоотечные средства для носа до применения спрея Кромо Сандоз на протяжении 2–3 дней. В некоторых случаях может быть полезной комбинация с антигистаминным средством на протяжении короткого периода.
Следует предупредить больного о необходимости регулярного применения препарата. Случайное глотание р-ра во время применения спрея безопасно и нет необходимости в применении специальных мер.
Применение в период беременности и кормления грудью.
Не выявлено тератогенного действия препарата при применении во время беременности. Однако принимать средство во время беременности рекомендуют только в случаях, когда ожидаемый эффект от терапии превышает потенциальный риск для плода.
Натрия кромогликат выделяется в грудное молоко в незначительном количестве, о нежелательном действии на ребенка при применении в рекомендованных дозах не сообщалось. Однако применение спрея в период кормления грудью возможно лишь в случае, когда ожидаемый эффект от терапии для матери превышает потенциальный риск для ребенка.
Дети. Из-за отсутствия соответствующих данных назначать глазные капли натрия кромогликата детям в возрасте до 4 лет не рекомендуется.
В связи с отсутствием данных, р-р натрия кромогликат не назначают детям в возрасте 5 лет возможно по назначению врача.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Препарат влияет на зрение только непосредственно после применения препарата — на протяжении нескольких минут. Поэтому пациент должен подождать, пока пройдет затуманенность зрения, прежде чем управлять транспортным средством или работать с другими механизмами. Следует учитывать, что у чувствительных лиц возможно возникновение нежелательных реакций со стороны ЦНС (головокружение).
