Форма выпуска, состав и упаковка
• кап. глаз. 2 % фл. 10 мл
• Кромогликат натрия 20 мг/мл
Прочие ингредиенты: бензалкония хлорид, натрия хлорид, динатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты, твин 80, натрия фосфат однозамещенный, натрия фосфат двузамещенный, вода для инъекций.
№ UA/0885/01/01 от 13.05.2009 до 13.05.2014
• спрей назал. 2 % фл. 15 мл
• Кромогликат натрия 20 мг/мл
Прочие ингредиенты: бензалкония хлорид, натрия хлорид, динатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты, твин 80, натрия фосфат однозамещенный, натрия фосфат двузамещенный, вода для инъекций.
№ UA/0885/02/01 от 13.05.2009 до 13.05.2014
Фармакологическое действие
Фармакодинамика. Кромогликат натрия — противоаллергическое средство, стабилизатор мембран тучных клеток, тормозит высвобождение гистамина, лейкотриенов и других биологически активных веществ из тучных клеток. Подавляет миграцию нейтрофильных и эозинофильных гранулоцитов, моноцитов. Предупреждает аллергические реакции немедленного и замедленного типа после проникновения аллергенов.
Фармакокинетика. При инстилляции в глаз плохо всасывается в системный кровоток (0,03%), следовые количества (‹0,01%) проникают в водянистую влагу и полностью выводятся в течение 1 сут.
Дозировка
Капли: Взрослым и детям в возрасте от 4 лет закапывать по 1 капле в каждый глаз 4 раза в сутки.
В отдельных острых случаях препарат можно закапывать чаще — по 1 капле до 6–8 раз в сутки.
При улучшении состояния частоту закапывания можно снизить.
Лечение препаратом Кромофарм необходимо продолжать до прекращения контакта пациента с аллергеном, который вызвал заболевание.
При сезонном аллергическом конъюнктивите лечение необходимо начинать сразу после появления первых симптомов или применять профилактически до появления пыльцы.
Продолжительность применения зависит от вида и тяжести заболевания.
Внимание! До начала применения колпачок на флаконе плотно не завинчивать! Перед первым применением колпачок флакона максимально завинчивают. При этом шип, который содержится на внутренней стороне колпачка, прокалывает отверстие. Непосредственно перед применением надо подержать флакон с препаратом в ладони, чтобы нагреть его до температуры тела. Колпачок отвинчивают, снимают и, слегка нажимая на корпус флакона, закапывают р-р в глаз. После закапывания препарата колпачок плотно завинчивают и хранят препарат согласно рекомендациям, приведенным в инструкции.
Спрей:непосредственно перед применением необходимо подержать флакон с препаратом в ладони, чтобы согреть его до температуры тела. Перед введением препарата необходимо почистить нос. Во время применения препарата флакон держат вертикально, насадкой кверху.
Перед применением снимают защитный колпачок, помещают наконечник насадки в носовой ход, легким нажатием пальцев впрыскивают препарат. Во время впрыскивания рекомендуется слегка вдохнуть через нос. После применения флакон закрывают защитным колпачком.
Одно впрыскивание Кромофарма спрея содержит 2 мг кромогликата натрия (2,7 капли р-ра препарата).
Взрослым и детям старше 5 лет по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 3–4 раза в сутки. При необходимости частоту применения взрослым можно повысить до 6 раз в сутки.
При сезонном аллергическом рините лечение следует начинать сразу после появления первых симптомов или применять профилактически перед контактом пациента с известным аллергеном.
После достижения терапевтического эффекта возможно постепенное удлинение интервалов между приемами препарата. Отмену следует проводить постепенно, на протяжении 1 нед.
Продолжительность применения зависит от вида и тяжести заболевания.
Передозировка
случаи передозировки не установлены, но при передозировке возможно усиление побочных реакций. Лечение симптоматическое.
Лекарственное взаимодействие
отсутствуют данные об отрицательном лекарственном взаимодействии кромогликата натрия (в форме глазных капель или назального спрея) с другими лекарственными средствами при одновременном применении. Кромогликат натрия взаимно усиливает эффект других противоаллергических и противоастматических средств: ?-адреномиметиков, ГКС, антигистаминных средств и теофиллина. При включении Кромофарма в терапию совместно с указанными препаратами, доза последних может быть снижена.
Побочные действия
Капли
Со стороны органа зрения: раздражение слизистой оболочки глаза, гиперемия конъюнктивы, ощущение постороннего тела в глазу, слезотечение, сухость, сыпь на коже вокруг глаз, отек конъюнктивы, нарушение зрения, блефарит, ощущение жжения и покалывания в глазах, проходящие самостоятельно через 1–3 мин и не приводящие к патологическим изменениям конъюнктивы или клинически значимым отклонениям.
У лиц с повышенной чувствительностью возможны реакции гиперчувствительности.
Со стороны дыхательной системы: диспноэ.
Глазные капли содержат консервант ? бензалкония хлорид, который может вызвать побочную реакцию в виде повышенной чувствительности к данному компоненту и изменить вкусовые ощущения.
При развития побочных явлений следует проконсультироваться с врачом.
При продолжительном применении необходимо регулярно контролировать функциональное состояние печени и почек.
Спрей
Со стороны дыхательной системы: раздражение или ощущение жжения на слизистой оболочке полости носа, частое чиханье, кашель, ринорея, редко — носовые кровотечения, легкая сухость в горле, стридорозное или затрудненное дыхание, кашель, бронхоспазм после введения спрея, язвы на слизистой оболочке носовой полости.
Со стороны иммунной системы: крайне редко могут отмечать анафилактические реакции, ангионевротический отек, затруднение глотания, отек лица, губ, языка или век, артралгию.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожная сыпь, крапивница, зуд кожи, экзантема.
Со стороны ЖКТ: изменение вкуса, дисфагия, тошнота, боль в животе.
Со стороны ЦНС: головокружение, головная боль, мигрень.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение АД.
Прочие: слезотечение.
Условия и сроки хранения
в защищенном от света месте при температуре 15–25 °С. После вскрытия флакона препарат годен в течение 28 сут.
Показания
капли: профилактика и лечение острого, подострого и хронического аллергического конъюнктивита и кератоконъюнктивита, в том числе конъюнктивита при сенной лихорадке и сезонного (весеннего) кератоконъюнктивита.
Спрей: профилактика и лечение острого, подострого и хронического круглогодичного и сезонного аллергического ринита, поллиноза.
Противопоказания
Капли: повышенная чувствительность к кромогликату натрия и другим компонентам препарата, детям в возрасте до 4 лет.
Кроме того для спрея:период беременности и кормления грудью, детям в возрасте 5 лет. Тяжелая почечная и/или печеночная недостаточность; полипы носовой полости.
Особые указания
при остром воспалении и в период обострения хронического процесса препарат следует применять в сочетании с антигистаминными средствами или ГКС. Пациент должен быть предупрежден о необходимости регулярного применения препарата. Лечение начинают до контакта с аллергеном и продолжают весь период действия аллергена.
При нарушении целостности флакона, а также при помутнении р-ра препарат не следует использовать.
При применении глазных капель нельзя пользоваться мягкими контактными линзами в связи с наличием в составе бензалкония хлорида. Жесткие контактные линзы следует снимать непосредственно перед закапыванием капель и устанавливать не ранее, чем через 15 мин после применения препарата.
При почечной недостаточности следует проводить мониторинг функциональных показателей; при необходимости доза может быть снижена.
При применении препарата в форме спрея случайное проглотывание р-ра безопасно. Никаких специальных средств, за исключением медицинского наблюдения, не требуется.
При нарушении целостности флакона, а также при помутнении р-ра препарат использовать не следует.
Применение в период беременности и кормления грудью.
Кромогликат натрия экскретируется с грудным молоком в незначительном количестве, поэтому при применении препарата в период кормления грудью риск вредного влияния на детей раннего возраста минимальный или практически отсутствует. Однако применение препарата в период беременности, особенно в І триместр, или во время кормления грудью возможно, когда, по мнению врача, ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.
Дети. Препарат в форме капель не применять детям в возрасте до 4 лет, а в форме спрея — в возрасте до 5 лет. Лечение препаратом возможно только по назначению врача.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. После закапывания препарата в глаза необходимо некоторое время воздержаться от управления транспортными средствами или от работы с другими механизмами, которые нуждаются в повышенном внимании, в связи с возможным кратковременным нарушением зрения
Применение препарата в форме спрея не влияет на способность управления транспортными средствами.
