Форма выпуска, состав и упаковка
• лиофил. д/р-ра назал. 100000 МЕ фл., № 1
• Интерферон альфа-2b 100000 МЕ
№ UA/9445/02/01 от 11.03.2009 до 11.03.2014
• лиофил. д/р-ра д/ин. 1000000 МЕ фл., № 10
• Интерферон альфа-2b 1000000 МЕ
№ UA/9445/01/01 от 11.03.2009 до 11.03.2014
• лиофил. д/р-ра д/ин. 3000000 МЕ фл., № 10
• Интерферон альфа-2b 3000000 МЕ
№ UA/9445/01/02 от 11.03.2009 до 11.03.2014
• лиофил. д/р-ра д/ин. 5000000 МЕ фл., № 10
• Интерферон альфа-2b 5000000 МЕ
№ UA/9445/01/03 от 11.03.2009 до 11.03.2014
• лиофил. д/р-ра д/ин. 6000000 МЕ фл., № 1
• Интерферон альфа-2b 6000000 МЕ
№ UA/9445/01/04 от 11.03.2009 до 11.03.2014
• лиофил. д/р-ра д/ин. 9000000 МЕ фл., № 1
• Интерферон альфа-2b 9000000 МЕ
№ UA/9445/01/05 от 11.03.2009 до 11.03.2014
• лиофил. д/р-ра д/ин. 18000000 МЕ фл., № 1
• Интерферон альфа-2b 18000000 МЕ
№ UA/9445/01/06 от 11.03.2009 до 11.03.2014
Фармакологическое действие
Иммунологические и биологические свойства. Лаферобион содержит рекомбинантный интерферон человека, который полностью идентичен интерферону альфа-2b, который синтезируется лейкоцитами крови доноров в ответ на действие вируса-интерфероногена. Интерферон человека рекомбинантный альфа-2b, подобно естественному лейкоцитарному интерферону, имеет три основных вида биологической активности: иммуномодулирующую, антивирусную и противоопухолевую. Нетоксичен.
После инъекций Лаферобиона интерферон, входящий в его состав, связывается со специфическими мембранными рецепторами клеточной оболочки и индуцирует комплекс внутриклеточных реакций: синтез белков, супрессию клеточной пролиферации, иммуномодулирующую активность, такую как фагоцитарная активность макрофагов и специфическая активность лимфоцитов к целевым клеткам, и ингибирует репликацию вируса в вирус-инфицированных клетках.
Максимальная концентрация в плазме крови после в/м или п/к введения в пределах 18–116 МЕ/мл в интервале 3–12 ч после введения.
Период полувыведения после в/м или п/к введения составляет 2–3 ч. После в/в введения максимальная концентрация достигается через 30 мин, период полувыведения составляет около 2 ч.
Дозировка
Лиофилизат для р-ра назального
С целью лечения Лаферобион применяют на ранней стадии заболевания при появлении первых клинических симптомов. Эффективность препарата тем выше, чем раньше он был применен. При лечении гриппа и других ОРВИ и вирусно-бактериальных инфекций препарат применяют путем распыления, закапывания или ингаляции.
При распылении или закапывании препарат с активностью 50 000–100 000 МЕ вводят по 0,25 мл (5 капель) в каждый носовой ход через 1–2 ч, но не меньше 6 раз в сутки на протяжении 2–3 дней.
Наиболее эффективной является ингаляция. Для ее проведения рекомендуют ультразвуковые ингаляторы. На одно введение используют 3 флакона препарата, содержимое которых растворяют в 5 мл воды. Ингаляционным способом препарат вводят через рот и нос 2 раза в сутки.
При лечении новорожденных р-р препарата Лаферобион с активностью 50 000 МЕ закапывают по 2–3 капли в каждый носовой ход 4–6 раз в сутки на протяжении 3–5 дней. Рекомендуется поочередное введение в носовые ходы турунд, смоченных раствором препарата, на 10–15 мин.
С целью профилактики введение Лаферобиона необходимо начинать в случае непосредственной угрозы инфицирования и продолжать, пока существует опасность заражения. Для профилактики гриппа и других ОРВИ и вирусно-бактериальных инфекций препарат Лаферобион применяют путем распыления или закапывания его водного р-ра с активностью 50 000–100 000 МЕ в 1 мл.
Для получения водного р-ра флакон с препаратом вскрывают непосредственно перед употреблением и добавляют стерильную дистиллированную или кипяченую воду, охлажденную до комнатной температуры. Для получения р-ра препарата с активностью 50 000 МЕ в 1 мл во флакон добавляют 2 мл воды, а с активностью 100 000 МЕ в 1 мл — 1 мл воды. Затем флакон осторожно встряхивают до полного растворения его содержимого.
Распыление препарата можно проводить распылителями любой системы. В каждый носовой ход необходимо вводить по 0,25 мл р-ра 2 раза в сутки с интервалом не меньше 6 ч.
При закапывании препарат вводят по 5 капель в каждый носовой ход 2 раза в сутки с интервалом не менее 6 ч.
Лиофилизат для р-ра для инъекций
Применяют в/м или п/к, растворив непосредственно перед применением содержимое ампулы или флакона в 1 мл воды для инъекций.
Вирусные заболевания.
При остром гепатите В (легких, среднетяжелых и тяжелых формах) Лаферобион вводят по 1 млн МЕ 2 раза в сутки на протяжении 5–6 дней, затем дозу снижают до 1 млн МЕ в сутки и вводят еще на протяжении 5 дней. В случае необходимости (после контрольных биохимических тестов крови с целью оценки функционального состояния печени) лечение можно продолжать еще 2 нед, на протяжении которых препарат вводят по 1 млн МЕ 2 раза в неделю. Лаферобион наиболее эффективен в начале желтушного периода до 5 сут желтухи, в отдаленные сроки назначение препарата менее эффективно. Лаферобион неэффективен в начальный период печеночной комы и при холестатическом варианте заболевания.
При хроническом активном гепатите В назначают Лаферобион по 3 млн–6 млн МЕ 3 раза в неделю на протяжении 24 нед. Если после введения препарата на протяжении 12 нед не отмечено клинического, биохимического улучшения и/или исчезновения HbeАg, лечение Лаферобионом отменяют.
При хроническом гепатите С назначают Лаферобион по 3 млн МЕ 3 раза в неделю на протяжении 24 нед. Если после введения препарата на протяжении 4 нед не выявлено 50% снижение активности АлАТ в плазме крови, дозу препарата повышают до 6 млн МЕ 3 раза в неделю.
Лечение Лаферобионом завершают, если после 12 нед применения препарата не отмечено клинического и биохимического улучшения.
При клещевом энцефалите Лаферобион эффективен при менингеальных формах клещевого энцефалита, возбудитель которого широко распространен. Лаферобион вводят по 1 млн–3 млн МЕ 2 раза в сутки на протяжении 10 дней. Затем назначают поддерживающее лечение — 5 раз по 1 млн–3 млн МЕ каждые 2 дня.
Онкологические заболевания. Общий принцип применения интерферона при онкологических заболеваниях состоит в назначении максимальной дозы, которую может переносить больной на протяжении достаточно продолжительного периода (месяцы, годы). Поскольку интерферон альфа оказывает цитостатическое действие, поддерживающее лечение Лаферобионом следует продолжать и после достижения объективного эффекта — гематологической ремиссии, регрессии очага солидной опухоли или стабилизации течения болезни.
При волосатоклеточном лейкозе Лаферобион вводят по 3 млн МЕ ежедневно. После достижения гематологической ремиссии переходят на поддерживающую терапию по 3 млн МЕ 3 раза в
неделю.
При хроническом миелолейкозе применяют Лаферобион по 9 млн МЕ ежедневно. После достижения гематологической ремиссии назначают поддерживающую терапию по 9 млн МЕ 3 раза в неделю.
При почечно-клеточной карциноме вводят Лаферобион по 18 млн МЕ 3 раза в неделю.
Объективный эффект (полная или частичная регрессия метастазов) проявляется после 8–12 нед лечения Лаферобионом или позже. При достижении терапевтического эффекта стабилизации болезни продолжают поддерживающее лечение по 18 млн МЕ 3 раза в неделю.
При саркоме Капоши на фоне СПИДа вводят Лаферобион каждый день по 36 млн МЕ. Препарат применяют длительно, за исключением случаев быстрого прогрессирования болезни или выраженной непереносимости. После появления эффекта назначают поддерживающую терапию по 18 млн МЕ 3 раза в неделю.
При кожной Т–клеточной лимфоме (грибовидном микозе и синдроме Сезари) назначают Лаферобион по 18 млн МЕ ежедневно.
При злокачественной меланоме Лаферобион вводят по 18 млн МЕ ежедневно. После достижения объективного эффекта (полной или частичной регрессии метастазов) назначают поддерживающую терапию по 18 млн МЕ 3 раза в неделю. Для продления ремиссии и увеличения продолжительности жизни больных после хирургического удаления первичной опухоли меланомы I–II стадии или региональных лимфатических узлов с метастазами применяют вспомогательное лечение Лаферобионом по 18 млн МЕ 3 раза в неделю.
Передозировка
повторное введение Лаферобиона в высоких дозах может привести к глубокой летаргии, слабости, прострации. Такое состояние обратимо и проходит после прекращения лечения препаратом.
Лекарственное взаимодействие
лечение Лаферобионом можно сочетать с любыми лекарственными средствами, кроме ГКС.
Побочные действия
возможны гриппоподобные симптомы, особенно лихорадка, головная боль, озноб, тремор, миалгия, утомляемость, астения, артралгия, головокружение, боль в шее и спине, боль в глазах, сухость во рту.
Организм в целом. Аллергические реакции, кахексия, дегидратация, гиперкальциемия, гипергликемия, гипотермия, лимфаденит, лимфаденопатия, периорбитальный отек, ухудшение периферического кровообращения, периферические отеки, поверхностный флебит, отек половых органов, жажда, слабость, увеличение массы тела.
Со стороны системы кроветворения. Гипохромная и гемолитическая анемия, гранулоцитопения, лейкопения, лимфоцитоз, нейтропения, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура.
Со стороны сердечно-сосудистой системы. Стенокардия, аритмия, экстрасистолия, желудочковая фибрилляция, брадикардия, тахикардия, кардиомегалия, кардиопатия, артериальная гипотензия, легочная эмболия, синдром Рейно, тромбоз, варикоз вен.
Со стороны эндокринной системы. Гинекомастия, гипергликемия, гипертиреоидизм, гипертриглицеридемия, гипотиреоидизм, вирилизм.
Со стороны ЖКТ. Диарея, анорексия, тошнота, нарушение вкуса, боль в желудке, атония, диспепсия, рвота, гингивит.
Со стороны гепатобилиарной системы. Повышение уровня печеночных трансаминаз, ЛДГ, гепатит, билирубинемия, боль в правом подреберье, очень редко — печеночная энцефалопатия и смерть.
Со стороны костно-мышечной системы. Артрит, артроз, боль в костях, гипорефлексия, судороги ног, слабость и атрофия мышц, узелковый периартериит, тендинит, ревматоидный артрит, спондилит.
Со стороны нервной системы и психических расстройств.
Депрессия, парестезия, нарушение концентрации внимания, амнезия, гипестезия, нарушение сна, нарушение координации движений, нарушение мышления, агрессивные реакции, возбуждение, непереносимость алкоголя, апатия, афазия, атаксия, кома, судороги, делирий, дисфония, эмоциональная лабильность, экстрапирамидные нарушения, нарушение слуха, гиперестезия, тремор, гипер- и гипокинезия, мигрень, невралгия, неврит, невропатия, невроз, полиневропатия, нарушение речи, головокружение, склонность к суициду.
Со стороны репродуктивной системы. Аменорея, дисменорея, импотенция, сексуальные нарушения, нарушение мочеиспускания, сухость влагалища.
Со стороны дыхательной системы. Диспноэ, непродуктивный кашель, синусит, ринит.
Со стороны кожи и ее производных. Дерматит, алопеция, сыпь, сухость кожи, зуд.
Условия и сроки хранения
хранить в оригинальной упаковке в холодильнике при температуре 2–8 °С.
Показания
Лаферобион применяется в комплексной терапии взрослых и детей при:
• остром и хроническом вирусном гепатите В (среднетяжелые и тяжелые формы);
• острых вирусных, бактериальных и смешанных инфекциях, в том числе у новорожденных;
• острых и хронических септических заболеваниях вирусной и бактериальной природы, включая дессиминированные формы острого и хронического сепсиса;
• герпетических инфекциях различной локализации: опоясывающий лишай, множественные кожные герпетические высыпания; генитальная герпетическая инфекция; герпетические кератоконъюктивиты и кератоувеиты и др.;
• папилломатозе гортани;
• рассеянном склерозе;
• злокачественных опухолях;
• меланоме кожи и глаза;
• раке почки, мочевого пузыря, яичника, молочной железы;
• саркоме Капоши;
• миеломной болезни.
Противопоказания
гиперчувствительность к альфа-интерферону, рибавирину, компонентам препарата; период беременности; аутоиммунный гепатит; некомпенсированные заболевания печени; пациенты с гемоглобинопатией; пациенты с клиренсом креатинина ?50 мл/мин.
Особые указания
р-р препарата Лаферобион необходимо использовать на протяжении одних суток при условии его хранения при температуре 2–8 °С.
В период беременности и кормления грудью действие препарата не исследовали.
Дети. Лаферобион в форме лиофилизата для р-ра назального применяют под наблюдением врача. Информации относительно применения Лаферобиона в форме лиофилизата для р-ра для инъекций в педиатрической практике нет, поэтому детям в возрасте до 18 лет назначение этого препарата противопоказано.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами не изучали.
Необходимо предупредить больного об исключении употребления алкоголя в период лечения препаратом.
