Форма выпуска, состав и упаковка
• лиофил. пор. 1000000 МЕ фл., № 10
• лиофил. пор. 1000000 МЕ фл., с раств. (вода д/ин.), № 5
• Интерферон альфа-2b 1000000 МЕ
Прочие ингредиенты
• Натрия хлорид 9 мг
• Декстран 70 5 мг
• Калия дигидрофосфат 0,025 мг
• Натрия гидрофосфат безводный 0,144 мг
• лиофил. пор. 3000000 МЕ фл., № 10
• лиофил. пор. 3000000 МЕ фл., с раств. (вода д/ин.), № 1
• Интерферон альфа-2b 3000000 МЕ
Прочие ингредиенты
• Натрия хлорид 9 мг
• Декстран 70 5 мг
• Калия дигидрофосфат 0,025 мг
• Натрия гидрофосфат безводный 0,144 мг
• лиофил. пор. 5000000 МЕ фл., № 10
• лиофил. пор. 5000000 МЕ фл., с раств. (вода д/ин.), № 1
• Интерферон альфа-2b 5000000 МЕ
Прочие ингредиенты
• Натрия хлорид 9 мг
• Декстран 70 5 мг
• Калия дигидрофосфат 0,025 мг
• Натрия гидрофосфат безводный 0,144 мг
• лиофил. пор. 6000000 МЕ фл., с раств. (вода д/ин.), № 1
• Интерферон альфа-2b 6000000 МЕ
Прочие ингредиенты
• Натрия хлорид 9 мг
• Декстран 70 5 мг
• Калия дигидрофосфат 0,025 мг
• Натрия гидрофосфат безводный 0,144 мг
• лиофил. пор. 9000000 МЕ фл., с раств. (вода д/ин.), № 1
• Интерферон альфа-2b 9000000 МЕ
Прочие ингредиенты
• Натрия хлорид 9 мг
• Декстран 70 5 мг
• Калия дигидрофосфат 0,025 мг
• Натрия гидрофосфат безводный 0,144 мг
• лиофил. пор. 18000000 МЕ фл., с раств. (вода д/ин.), № 1
• Интерферон альфа-2b 18000000 МЕ
Прочие ингредиенты
• Натрия хлорид 9 мг
• Декстран 70 5 мг
• Калия дигидрофосфат 0,025 мг
• Натрия гидрофосфат безводный 0,144 мг
• Сухой препарат – белый аморфный порошок с остаточной влажностью не более 5%, хорошо растворимый в воде. Р-р прозрачный, неопалесцирующий, рН 6,0–7,5, стерильный.
№ 433/09-300200000 от 20.07.2009 до 20.07.2014
Фармакологическое действие
Иммунологические и биологические свойства. Лаферон-ФармБиотек, подобно природному лейкоцитарному интерферону, обладает тремя основными видами биологической активности: иммуномодулирующей, антивирусной и противоопухолевой.
Механизм действия Лаферона-ФармБиотек основан на том, что интерферон, связываясь с соответствующими рецепторами клеток организма, индуцирует комплекс внутриклеточных механизмов, приводящих к появлению ферментов, которые предотвращают репликацию вирусов, повышают фагоцитарную активность макрофагов, специфическую цитотоксичность лимфоцитов к клеткам-мишеням, ингибируют пролиферацию метастазирующих клеток.
Дозировка
р-р Лаферона-ФармБиотек вводят в/м, п/к, в/в, эндолимфатически, внутрибрюшинно, внутрипузырно, ректально, парабульбарно, интраназально. Для растворения используют воду для инъекций, если содержимое флакона растворяют в 1 мл, и физиологический раствор, если содержимое флакона растворяют в большем объеме.
Острый вирусный гепатит В:
• вводят в/м по 1 млн МЕ (в тяжелых случаях по 2 млн МЕ) 2 раза в сутки в течение 10 дней.
Подобный курс может быть пролонгирован до 2–3 нед в зависимости от клинического статуса больного или продолжен по 1 млн МЕ 2 раза в неделю в течение нескольких недель.
Хронический вирусный гепатит В:
• вводят в/м по 3–4 млн МЕ 3 раза в неделю в течение 2 мес.
Хронический вирусный гепатит С:
• вводят в/м по 3 млн МЕ 3 раза в неделю в течение 6 мес в виде монотерапии или в комбинации с аналогами нуклеозидов.
ОРВИ у детей, в том числе у новорожденных:
• вводят интраназально по 2–3 капли в каждый носовой ход 3–6 раз в сутки в течение 3–5 дней; дозировка препарата для новорожденных — 20–50 тыс. МЕ/мл, для детей старше 6-месячного возраста — 100 тыс. МЕ/мл. Допустимо введение в носовые ходы (поочередно) ватных турунд, смоченных Лафероном-ФармБиотек на 10–15 мин.
ОРВИ (в том числе грипп) у взрослых:
• вводят в/м по 1–3 млн МЕ, начиная с 1–2-го дня заболевания в течение 3 дней;
• интраназально по 4–6 капель р-ра Лаферона-ФармБиотек (100 тыс. МЕ/мл) в каждый носовой ход 6–8 раз в сутки (перед употреблением вводимую дозу Лаферона-ФармБиотек следует подогреть в шприце (использовать шприц без иглы) до температуры тела, остальной р-р хранить в холодильнике, предохраняя от бактериального загрязнения).
Острая и рецидивирующая пневмония вирусной и вирусно-бактериальной этиологии:
• Лаферон-ФармБиотек вводят в/м по 1 млн МЕ в течение 5–7 дней на фоне комплексного лечения, включающего антибактериальную, дезинтоксикационную, противовоспалительную терапию.
Острый диарейный синдром у новорожденных:
• ректально в виде ежедневных микроклизмочек, содержащих по 100 тыс. МЕ Лаферона-ФармБиотек в течение 3–7 дней.
Острые кишечные инфекции у детей раннего возраста с явлениями гипокоагуляции:
• ректально в дозе 10 тыс. МЕ/кг массы тела 3 раза с интервалом 48 ч.
Гнойно-септические заболевания, перитонит, множественные абсцессы брюшной полости:
• в/в по 2–4 млн МЕ 1 раз в сутки; общая доза 12–16 млн МЕ на курс; не исключена целесообразность одновременного эндолимфатического введения препарата в той же дозе: 2–4 млн МЕ 1 раз в сутки.
Герпетические инфекции:
опоясывающий лишай: ежедневно 1 млн МЕ в/м + 2 млн МЕ в 5 мл физиологического р-ра п/к в несколько точек вокруг зоны высыпания. Продолжительность лечения — 5–7 дней.
Кожные герпетические высыпания: ежедневное в/м или п/к (вокруг очага) введение препарата в дозе 2 млн МЕ; лечение можно сочетать с местным применением препарата (аппликациями) на герпетические папулы.
Генитальная герпетическая инфекция: ежедневное в/м введение в дозе 2 млн МЕ в сочетании с локальным применением препарата в виде аппликаций в область высыпаний.
Герпетический кератоконъюнктивит: введение р-ра Лаферона-ФармБиотек в дозе 1 млн МЕ в 5 мл физиологического р-ра под конъюнктиву глаза по 2–3 капли каждые 2 ч в течение 7–10 дней; по мере исчезновения симптомов заболевания препарат можно капать реже — каждые 4 ч.
Острый герпетический стоматит у детей: по 250 тыс МЕ на прием 4 раза в день в виде аппликаций в комбинации с интраназальным введением. Лаферон-ФармБиотек 1 млн МЕ развести в 4 мл воды для инъекций, использовать по 1 мл р-ра на одну аппликацию и интраназальное введение: 2 капли ввести интраназально, остальные — после гигиенической обработки слизистой оболочки полости рта нанести местно в виде аппликаций. Курс лечения - 7-10 дней.
Хронический урогенитальный хламидиоз:
Лечение больных урогенитальным хламидиозом проводится в 2 этапа:
1-й этап — подготовительный, который включает использование энтеросорбента, поливитаминных препаратов в терапевтических дозах на протяжении 2 нед. С 10-го дня назначается иммунотропный препарат тималин по 10 мг в/м вечером через день, на курс — 5 инъекций.
2-й этап — основной, во время которого проводится базисная терапия антибактериальными средствами по такой схеме:
первый антибиотик на протяжении 5 дней; после 7-дневного перерыва больным назначают другой антибиотик на протяжении 10 дней. Во время перерыва и после окончания курса антибактериальной терапии назначается Лаферон-ФармБиотек по 1 млн МЕ в/м 1 раз в сутки вечером, всего 10 инъекций на курс.
Во время приема антибактериальных средств необходимо использовать противогрибковые препараты (нистатин, флюконазол, клотримазол) и гепатопротекторы (силимарин) в терапевтических дозах.
Поражение нервной системы с моно- и полирадикулярным болевым синдромом:
• в/м в дозе 1 млн МЕ, курс 5–10 дней при комплексном лечении.
Папилломатоз гортани:
• в/м (а при возможности — перифокально в область гортани) введение Лаферона-ФармБиотек в дозе 100–150 тыс. МЕ/кг массы тела ежедневно в течение 20–25 дней. Подобные курсы рекомендуется повторять с интервалом 1–1,5 мес в течение полугода, а затем через 2–3 мес в течение следующего полугодия. Терапию Лафероном-ФармБиотек целесообразно сочетать с применением витамина А (ретиноиды).
Рассеянный склероз:
• в/м по 1 млн МЕ 2–3 раза в сутки в течение 10–15 дней с последующим введением по 1 млн МЕ 1 раз в неделю в течение полугода.
Злокачественные опухоли:
меланома кожи: в/м введение по 3 млн МЕ в сутки в течение 10 дней с последующим повторением указанных курсов с интервалом 1,5 мес на протяжении полугода или:
эндолимфатическое введение Лаферона-ФармБиотек по 3 млн МЕ 4 раза с интервалом 48 ч с последующим эндолимфатическим введением препарата ежемесячно в течение 4 дней по 1 млн МЕ;
увеальная меланома: парабульбарно ежедневно по 1 млн МЕ в течение 10 дней; повторные 10-дневные введения проводят через 20 дней двукратно; общий курс Лаферона-ФармБиотек составляет 30 млн МЕ. Не исключена необходимость повторных курсов через 45 дней; лечение Лафероном-ФармБиотек сочетают с фотодеструкцией опухоли и бета-аппликацией;
рак почки: в/м ежедневно в течение 10 дней; доза — 3 млн МЕ на инъекцию; общий курс составляет 30 млн МЕ, повторные курсы проводят с интервалом 3–5 нед в течение полугода, а затем с интервалом 1,5–2 мес в течение года;
рак мочевого пузыря: внутрипузырные инстилляции в дозе 5–10 млн МЕ на инстилляцию 3–6 раз. Общая курсовая доза 30 млн МЕ. Повторять каждые 2–3 мес в течение 1–2 лет;
рак яичника: внутрибрюшинно во время хирургического вмешательства и в последующие 5 дней в дренаж по 5 млн МЕ; дальнейшее введение Лаферона-ФармБиотек — в/м по 3 млн МЕ в течение 10 дней между курсами химиотерапии; общая доза Лаферона-ФармБиотек составляет 90 млн МЕ.
Последующие курсы могут назначать с интервалом 2–3 мес в течение 1–1,5 лет: 3 млн МЕ ежедневно на протяжении 10 дней;
рак молочной железы: в/м ежедневно в течение 10 дней по 3 млн МЕ на инъекцию. Повторные курсы проводят в течение года с интервалом 1,5–2 мес, а затем с интервалом 2–3 мес (в зависимости от клинического статуса); целесообразно чередовать курсы терапии Лафероном-ФармБиотек с курсами химиотерапии (или лучевой терапии);
саркома Капоши: в/м ежедневно в течение 10 дней по 3 млн МЕ на инъекцию; лечение сочетают с монохимиотерапией проспидином; повторные курсы — 1 раз в месяц в течение полугода;
миеломная болезнь: в/м ежедневно в течение 10 дней по 3 млн МЕ на инъекцию, повторные курсы — 1 раз в 1,5–3 мес (4–6 раз в течение года).
Гемобластозы:
хронический миелоидный лейкоз: в/м ежедневно по 5 млн МЕ. Может применяться в виде монотерапии или в комплексе с невысокими дозами цитозара (Ara C) (20 мг/м2 в сутки каждые 10 дней текущего месяца) и гидроксимочевиной (40 мг/м2 ежедневно). Продолжительность курса составляет 6 мес. При достижении ремиссии поддерживающая терапия Лафероном-ФармБиотек в дозе 5 млн МЕ ежедневно проводится до 10–12 мес;
волосатоклеточный лейкоз: в/м по 3 млн МЕ 3 раза в неделю (через день) на протяжении 4–6 нед.
При достижении ремиссии проводится поддерживающая терапия: 3 млн МЕ через день до 12 мес;
неходжкинская злокачественная лимфома: в/м по 3 млн МЕ 3 раза в неделю на протяжении 12–18 мес как поддерживающая терапия при достижении ремиссии, полученной вследствие применения химиотерапии. В период частичной ремиссии показано использование других протоколов химиотерапии с дальнейшей терапией Лафероном-ФармБиотек по 3 млн МЕ в/м 3 раза в неделю на протяжении 18 мес.
Побочные действия
инъекционное введение Лаферона-ФармБиотек, как и всех других препаратов альфа-интерферона, в большинстве случаев сопровождается гриппоподобным синдромом, характеризующимся повышением температуры тела, ознобом, головной и мышечной болью, болью в суставах, вялостью.
Эти побочные эффекты являются дозозависимыми, и, как правило, отмечают только в первые дни лечения, затем выраженность их уменьшается и они исчезают. Эти симптомы могут быть купированы или значительно уменьшены назначением парацетамола в дозе 0,5–1 г за 30–40 мин до инъекции.
При длительных курсах иногда отмечают лейко- и тромбоцитопению, устраняемую снижением дозы.
Условия и сроки хранения
при температуре 2–8 °С.
Р-р препарата для инъекций используют немедленно. Для интраназального применения р-р следует использовать в течение 1 суток при условии хранения от 2 до 8 °С.
Показания
Лаферон-ФармБиотек применяют в комплексной терапии взрослых и детей при:
• вирусных гепатитах В и С;
• острых вирусных, бактериальных и смешанных инфекциях, в том числе и у новорожденных;
• острых и хронических септических заболеваниях вирусной и бактериальной этиологии, включая диссеминированные формы острого и хрониосепсиса;
• герпетических инфекциях различной локализации: опоясывающий лишай, множественные кожные герпетические высыпания; генитальная герпетическая инфекция; герпетический кератоконъюнктивит и кератоувеиты, острый герпетический стоматит у детей и др.;
• хроническом урогенитальном хламидиозе;
• поражениях нервной системы с моно- и полирадикулярным болевым синдромом;
• папилломатозе гортани;
• рассеянном склерозе;
• злокачественных опухолях: меланоме кожи и глаза; раке почки, мочевого пузыря, яичника, молочной железы; саркоме Капоши, миеломной болезни;
• гемобластозах: хроническом миелоидном лейкозе, волосатоклеточном лейкозе, неходжкинской злокачественной лимфоме.
Противопоказания
повышенная чувствительность к интерферону альфа-2b или к другим компонентам препарата; период беременности (угроза прерывания).
