Форма выпуска, состав и упаковка
• мазь 0,1 % туба 15 г
№ UA/6293/01/01 от 19.04.2007 до 19.04.2012
• крем 0,1 % туба 15 г
№ UA/6293/02/01 от 19.04.2007 до 19.04.2012
• лосьон 0,1 % фл.-капельн. 20 мл, № 1
• лосьон 0,1 % фл.-капельн. 30 мл, № 1
• Мометазона фуроат 1 мг/г
Прочие ингредиенты: спирт изопропиловый, пропиленгликоль, гидроксипропилцеллюлоза, натрия фосфат однозамещенный дигидрат, кислота фосфорная, вода очищенная.
№ UA/6293/03/01 от 19.04.2007 до 19.04.2012
Фармакологическое действие
мометазона фуроат — синтетический ГКС для местного применения. Оказывает противовоспалительное, сосудосуживающее и противозудное действие.
Фармакокинетика. Степень проникновения кортикостероидов местного применения через кожу зависит от многих факторов, включая состав препарата и целостность эпидермального барьера.
Воспаление и другие процессы, происходящие в коже, могут привести к усилению проникновения препарата через кожу.
Исследование по абсорбции мази с радиоактивно-меченным 3Н-мометазоном фуроатом через кожу проводилось на взрослых мужчинах-добровольцах с неповрежденной кожей. Базируясь на количестве изотопа, выделенного с калом и мочой после 8-часовой аппликации мази (без окклюзионной повязки), около 0,7% нанесенной дозы подверглось системной абсорбции.
Учитывая, что основа для мази обладает свойствами окклюзионной повязки, абсорбция через кожу после нанесения кортикостероидной мази всегда выше, чем при нанесении топического кортикостероида в форме крема или лосьона. Поэтому абсорбция после нанесения мометазона фуроата в форме 0,1% лосьйона не может быть больше, чем при нанесении мазевых форм.
Дозировка
мазь или крем наносят тонким слоем на пораженные участки кожи 1 раз в сутки.
Несколько капель лосьона наносят на пораженные участки кожи, включая кожу волосистой части головы 1 раз в сутки и втирают легкими движениями до полного впитывания. Для наиболее эффективного и экономного использования препарата следует поднести носик флакона поближе к пораженной части кожи и слегка сжать флакон. Продолжительность лечения зависит от тяжести, течения заболевания и определяется индивидуально.
Передозировка
симптомы: чрезмерное и длительное применение местных ГКС может вызывать угнетение функции гипофизарно-надпочечниковой системы, что может стать причиной развития вторичной недостаточности коры надпочечников.
Лечение: показано соответствующее симптоматическое лечение. Острые симптомы гиперкортицизма обычно обратимы. Показано соответствующее симптоматическое лечение, при необходимости — коррекция электролитного дисбаланса. В случае хронического токсического действия рекомендуется постепенная отмена ГКС.
Лекарственное взаимодействие
неизвестны.
Побочные действия
очень редко при применении крема возможны местные побочные реакции в виде жжения, парестезии, зуда и проявлений атрофии кожи; при применении мази — жжение, ощущение покалывания/пощипывания, зуд, атрофия кожи; при применении лосьона — жжение, фолликулит, угревидная сыпь, зуд, проявления атрофии кожи.
У менее 1% пациентов отмечали усиление проявлений аллергии, дерматит, эритему, фурункулез, увеличение участка поврежденной кожи, тошноту (1 случай) и вагинальный дискомфорт (1 случай).
При местном применении различных ГКС иногда могут возникать побочные эффекты (в порядке снижения частоты появления): раздражение и сухость кожи, фолликулит, гипертрихоз, гипопигментация, угревидная сыпь, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, вторичная инфекция, стрии и потница.
Условия и сроки хранения
при температуре не выше 25 °C.
Показания
уменьшение выраженности и устранение симптомов воспаления и зуда при заболеваниях кожи, чувствительных к кортикостероидной терапии, в том числе псориаза и атопического дерматита, у взрослых и детей.
Элоком лосьон применяется также для лечения поражений кожи волосистой части головы.
Противопоказания
повышенная чувствительность к любому из компонентов данных лекарственных форм препарата.
Особые указания
Элоком показан только для дерматологического применения и не предназначен для применения в офтальмологии.
Если во время применения препарата отмечают раздражение или повышенную чувствительность, лечение необходимо прекратить и назначить соответствующую терапию.
При развитии инфекции необходимо применить соответствующее противогрибковое или антибактериальное средство. Если на протяжении короткого времени не удается достичь положительного эффекта, следует прекратить применение препарата до устранения признаков инфекции.
Какие-либо побочные эффекты при применении системных ГКС, включая угнетение функции коры надпочечников, могут отмечать и при местном применении ГКС, особенно у детей младшего возраста.
Системная абсорбция ГКС при местном применении выше, если лечение проводится на обширной поверхности тела или при применении окклюзионных повязок. В таких случаях, а также при длительном применении препарата, следует проводить предупредительные мероприятия, особенно у детей.
Применение у детей. У детей вероятно более частое возникновение признаков угнетения гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы и синдрома Кушинга под воздействием местных ГКС, чем у взрослых. Это обусловлено большей абсорбцией препарата и разницей соотношения между площадью кожных покровов и массой тела у детей. В связи с этим применение местных кортикостероидов у детей должно быть ограничено минимально эффективным количеством препарата. Длительная кортикостероидная терапия может вызвать нарушение роста и развития детей.
Элоком не следует наносить на участки кожи, находящиеся под непромокаемыми подгузниками или трусиками, поскольку в таком случае препарат попадает под окклюзионную повязку.
Период беременности и кормления грудью. В связи с тем, что безопасность применения местных ГКС в период беременности не установлена, назначение этих препаратов возможно только в том случае, когда ожидаемый терапевтический эффект для будущей матери превышает потенциальную угрозу для плода. Препараты данной группы не следует применять в период беременности в высоких дозах и в течение длительного времени.
В связи с тем, что до сих пор не установлено, могут ли ГКС при местном применении в результате системной адсорбции проникать в грудное молоко, решение о прекращении кормления грудью или об отмене препарата, следует принимать с учетом важности проводимого лечения для матери.
