Форма выпуска, состав и упаковка
• мазь туба 15 г
• Флуметазона пивалат 0,2 мг/г
• Кислота салициловая 30 мг/г
Прочие ингредиенты: пропиленгликоль, ланолин, парафин мягкий белый.
№ UA/1717/01/01 от 28.07.2009 до 28.07.2014
Фармакологическое действие
Фармакодинамика. Свойства мази Лоринден А обусловлены сочетанным действием флуметазона пивалата и салициловой кислоты.
Флуметазона пивалат является синтетическим ГКС с умеренным противовоспалительным действием.
В случае применения в форме мази оказывает местное действие средней интенсивности. Обладает липофильными свойства, легко проникает в роговой слой кожи и проявляет продолжительное противовоспалительное, противозудное и противоаллергическое действие. При наружном применении флуметазона пивалат подавляет образование простагландинов и лейкотриенов в коже вследствие угнетения активности фосфолипазы А2 и уменьшения высвобождения арахидоновой кислоты из фосфолипидов клеточных мембран. Подавляет фагоцитоз, высвобождение интерлейкинов и других цитокинов, высвобождение гистамина и проявления местных аллергических реакций, снижает пролиферативные процессы. За счет местного сосудосуживающего действия уменьшает выраженность экссудативной реакции. Снижает синтез белка и отложение коллагена.
Салициловая кислота в концентрации, имеющейся в препарате, обладает слабым кератолитическим действием.
Фармакокинетика. Флуметазона пивалат хорошо проникает в кожу через роговый слой эпидермиса, где кумулирует. В коже не метаболизируется. При наружном применении в небольшом количестве проникает в организм и, в таком случае, оказывает системное действие. После проникновения через кожу препарат метаболизируется преимущественно в печени, выводится с мочой и в незначительных количествах с жолчью в виде конъюгатов глюкоронидов, а также в неизмененном виде. Абсорбция флуметазона пивалата повышается при применении на участках с нежной кожей — в области складок или лица, на коже с поврежденным эпидермисом или воспалительно измененной коже. Применение окклюзионной повязки, способствующей повышению температуры и влажности кожи, также увеличивает всасывание флуметазона пивалата. Кроме того, всасывание повышается при частом применении лекарственного средства или при применении на обширных участках кожи. Всасывание через кожу у лиц молодого возраста интенсивнее, чем у людей более старшего возраста.
Наружное применение салициловой кислоты облегчает проникновение флуметазона пивалата через ороговевший эпидермис.
Дозировка
предназначен для местного применения. Мазь наносят тонким слоем на пораженный участок кожи вначале 2–3 раза в сутки, а после ослабления острых явлений — 1–2 раза в сутки. Допускается нанесение препарата под окклюзионную повязку. При наступлении клинического выздоровления лечение продолжают еще в течение 3–4 дней. Не следует проводить непрерывную терапию более 2 нед. Нельзя наносить на кожу лица более чем 1 нед. На протяжении недели рекомендуется израсходовать не более 1 тубы крема.
При значительной лихенизации или чрезмерном гиперкератозе в области кожных изменений разрешается применение окклюзионной повязки, которую следует менять каждые 24–48 ч.
Передозировка
при длительном применении препарата на обширных участках кожи возможно развитие побочных эффектов, характерных для системного применения ГКС (периферические отеки, ощущение жжения, раздражения, зуда кожи, артериальная гипертензия, гипергликемия, снижение резистентности к инфекциям), а в тяжелых случаях — развитием синдрома Кушинга. Необходимо своевременно постепенно прекратить применение лекарственного средства или перейти на применение ГКС слабого действия. Редко могут появиться симптомы отравления салицилатами: головная боль, головокружение, звон в ушах, крайне редко — нарушение показателей кислотно-основного равновесия, снижение остроты зрения. Терапия симптоматическая.
Лекарственное взаимодействие
при наружном применении ГКС взаимодействий с другими лекарственными средствами не выявлено.
Во время лечения не рекомендуется проводить вакцинацию против оспы, а также другие виды иммунизации, особенно при продолжительном применении на обширных участках кожи, учитывая возможность недостаточного иммунного ответа.
Только при длительном применении мази на обширных участках кожи в ответ на всасывание значительного количества салициловой кислоты отмечается повышение действия метотрексата и пероральных гипогликемизирующих препаратов (производных сульфонилмочевины). Лоринден А может усиливать действие иммуносупрессивных и подавлять действие иммуностимулирующих лекарственных средств.
Побочные действия
могут наблюдаться следующие побочные эффекты: стероидные угри, пурпура, угнетение регенерации эпидермиса, атрофия подкожной жировой клетчатки, сухость кожи, ощущение жжения, раздражения, зуда кожи, гипертрихоз или алопеция, депигментация или гиперпигментация кожи, атрофия и нарушения целостности кожи, телеангиэктазии, периоральный дерматит, фолликулит, вторичные инфекции. В единичных случаях могут возникать крапивница, макулопапулезная сыпь или обострение существующих кожных изменений. Нанесение мази под окклюзионную повязку за счет повышения резорбции может оказывать системное действие, которое проявляется в виде отеков, артериальной гипертензии, повышенной склонности к инфекциям. При наружном применении на коже век иногда возможно развитие катаракты или глаукомы.
Условия и сроки хранения
при температуре до 25 °С.
Показания
сухие воспалительные состояния кожи не осложненные вторичной бактериальной инфекцией, в том числе аллергической этиологии, сопровождающиеся устойчивым зудом и гиперкератозом: себорейный дерматит, атопический дерматит, плоский и розовый лишай (уртикарная форма), контактная аллергическая экзема, мультиформная эритема, системная красная волчанка, длительно текущий псориаз.
Противопоказания
гиперчувствительность к ГКС, салициловой кислоте или другим компонентам препарата; вирусные и грибковые заболевания кожи, туберкулез кожи, новообразование кожи, обычные и розовые угри, воспаление или язвы варикозных узлов.
Не применять на обширных участках кожи, особенно при нарушении целостности кожи, например, при ожогах. Не следует применять детям и женщинам в I триместр беременности.
Особые указания
не следует непрерывно применять препарат более 2 нед. При продолжительном применении на обширных участках кожи возрастает частота развития побочных эффектов.
Длительное наружное применение флуметазона пивалата может првести к угнетению функции гипофизарно-надпочечниковой системы, вследствие этого может снизиться выделение гипофизом адренокортикотропного гормона (АКТГ), уровень кортизола крови и появиться синдром Кушинга, который исчезает после прекращения лечения. В случае присоединения вторичной инфекции и появления воспалительных изменений на месте применения мази следует назначить антибактериальные или противогрибковые средства. Если воспалительный процесс не регрессирует, необходимо прекратить применение мази до полной ликвидации инфекции.
Следует избегать нанесения препарата на веки или кожу вокруг глаз у пациентов с глаукомой, а также у пациентов с катарактой, учитывая возможность ухудшения течения заболевания.
На коже лица, паховой и подмышечной области применяют только в случаях крайней необходимости, поскольку возможно повышение степени всасывания и развития побочных эффектов (телеангиоэктазии, периоральный дерматит) даже после непродолжительного применения.
Применение мази под окклюзионной повязкой нужно ограничить исключительными ситуациями в связи с возможностью появления атрофии и дефектов эпидермиса, а также развития суперинфекции.
Следует с осторожностью применять препарат при наличии атрофии подкожной жировой клетчатки, особенно у лиц пожилого возраста.
При лечении хронических заболеваний, например псориаза или хронической экземы, нельзя резко отменять препарат.
Дети. Препарат не применяют у детей. Пациентам в возрасте старше 12 лет мазь применяют при крайней необходимости и только на небольших участках кожи. Не следует наносить препарат на кожу лица.
Применение в период беременновсти и кормления грудью. В исследованиях, проведенных на животных, подтверждено, что ГКС оказывают тератогенное действие даже при применении внутрь небольших доз. Тератогенное действие подтверждено также при наружном применении мощных ГКС. Не проводилось контролируемых исследований достоверности тератогенного действия при наружном применении флуметазона пивалата в период беременности.
Мазь Лоринден А можно применять у женщин в период беременности только кратковременно, на небольших участках кожи и только в случае, если польза превышает риск применения. Препарат не применяют в I триместр беременности.
Степень выделения флуметазона пивалата в грудное молоко при наружном применении неизвестна. При применении ГКС внутрь значительного количества гормона, которое могло бы оказать влияние на организм новорожденного, в грудном молоке не выявлено. Рекомендуется с осторожностью, под наблюдением врача, применять мазь Лоринден А у женщин в период кормления грудью. В отдельных случаях можно применять препарат кратковременно на небольших участках кожи. Не применять мазь Лоринден А на кожу молочных желез.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Лекарственное средство не ограничивает психическую и двигательную способность, а также способность управления транспортными средствами и механизмами.
