Форма выпуска, состав и упаковка
- табл. 5 мг, № 10
- Номегестрола ацетат 5 мг
№ UA/9005/01/01 от 11.11.2008 до 11.11.2013
Фармакологическое действие
Фармакодинамика. Номегестрола ацетат — активный при пероральном применении гестагенный препарат. Показан для лечения эндогенной недостаточности прогестерона различной этиологии. Номегестрола ацетат не оказывает андрогенных, анаболических, кортикоидных и термогенных эффектов. При приеме препарата в дозе 5 мг/сут с 5-го по 25-й день менструального цикла, номегестрола ацетат ингибирует секрецию гонадотропинов, снижает концентрацию эстрогена в плазме крови и предотвращает секрецию прогестерона.
Фармакокинетика. При приеме внутрь быстро всасывается в ЖКТ. Максимальная концентрация номегестрола в плазме крови отмечается через 2 ч после приема.
Период полувыведения — около 40 ч. Связывание с белками плазмы крови достигает 96,8±0,8%. Номегестрола ацетат и его метаболиты в виде сульфатных и глюкуроновых конъюгатов элиминируются в основном с калом, в меньшей степени с мочой.
Дозировка
внутрь, запивая небольшим количеством воды или другой жидкости. Суточная доза — 5 мг (1 таблетка в сутки).
Женщинам в период пременопаузы — по 1 таблетке 1 раз в сутки с 16-го по 25-й день менструального цикла включительно. Курс лечения — 10 дней в 1 цикле.
У женщин в период постменопаузы режим дозирования зависит от эстрогензаместительной терапии. В последовательных режимах Лютенил назначают в течение 12–14 дней в месяц.
Курс лечения Лютенилом — в течение 3–20 менструальных циклов (в среднем не менее 6 менструальных циклов). Режим дозирования и длительность лечения варьируют в зависимости от клинических показаний и общего состояния женщины.
Передозировка
случаи передозировки не известны. В случае передозировки, диагностированной в течение 2–3 ч, рекомендовано промывание желудка. Специфических антидотов нет. Лечение симптоматическое.
Лекарственное взаимодействие
при одновременном приеме Лютенила и противоэпилептических средств (карбамазепина, фенобарбитала, фенитоина, примидона), барбитуратов, гризеофульвина, рифабутина, рифампицина эффективность Лютенила снижается.
Побочные действия
нарушение менструального цикла, аменорея и прорывные маточные кровотечения. Нечасто — кожные аллергические реакции, лихорадка, нарушение зрения, тромбофлебит, увеличение массы тела, бессонница, избыточный рост волос, желудочно-кишечные нарушения, усиление симптомов венозной недостаточности нижних конечностей.
Условия и сроки хранения
особых условий не требуется.
Показания
нарушения менструального цикла в период пременопаузы, связанные с недостаточностью или отсутствием секреции прогестерона, а именно: нарушение длительности менструального цикла (олигоменорея, полименорея, спаниоменорея, аменорея); функциональные маточные кровотечения (метроррагия, меноррагия, в том числе обусловленная фибромой); функциональная симптоматика или соответствующие периоды (эссенциальная дисменорея, предместруальный синдром, циклическая мастодиния). В комбинации с эстрогеном препарат назначают женщинам в период постменопаузы для поддержания искусственного менструального цикла.
Противопоказания
артериальная и/или венозная тромбоэмболия в анамнезе, тяжелые нарушения функции печени, маточные кровотечения неясной этиологии.
Повышенная чувствительность к активному веществу или любому из компонентов препарата.
Особые указания
до начала лечения необходимо определить этиологию маточных кровотечений, аменореи и дисменореи для подтверждения их функционального характера. При необходимости (учитывая данные анамнеза, показания и противопоказания к применению препарата) проводят дополнительное обследование (включительно с обследованием молочной железы и органов малого таза) для исключения злокачественных новообразований. Во время лечения рекомендуется проведение регулярных медицинских осмотров, частота и объем которых определяются индивидуально.
Применение препарата необходимо прекратить при нарушении зрения (диплопия, снижение остроты зрения, сосудистые повреждения сетчатки глаза), симптомах тромбоэмболии, головной боли неясной этиологии.
Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями, в том числе в анамнезе, АГ, сахарным диабетом или порфирией, должны находиться под тщательным медицинским наблюдением.
Применение в период беременности и кормления грудью. Не рекомендуется применять в период беременности. Экскретируется в грудное молоко, применять препарат в период кормления грудью не рекомендуется.
Влияние на способность управлять автотранспортом и работе со сложными механизмами. Во время применения Лютенила не рекомендуется управлять автомобилем и работать с другими механизмами, в связи с возможностью развития нарушений зрения.
