Показания к применению
На сегодняшний день единственным официальным показанием к применению Мабкампат является злокачественное заболевание крови - В-клеточный хронический лимфоцитарный лейкоз (хронический лимфолейкоз). Возникновение данного заболевания вызывают мутации в геноме В-лимфоцита, вследствие чего он утрачивает способность вырабатывать антитела и обеспечивать иммунную защиту организма. Ответная реакция организма на данную патологию – усиленный синтез поврежденных лимфоцитов и накопление их в селезенке и лимфатических узлах.
Форма выпуска
Препарат Мабкампат выпускается в форме концентрированного раствора для внутривенных вливаний, во флаконах емкостью 30 мл.
Фармакодинамика
Терапевтический эффект препарата Мабкампат обеспечивается активным действующим веществом алемтузумабом (Alemtuzumab), которое представляет собой приближенные к человеческим моноклональные антитела. Алемтузумаб получен с помощью генной модификации клеток иммуноглобулина человека (IgG1) путем внедрения в них крысиного антитела IgG2.
Попадая в организм человека, антитела, содержащиеся в данном препарате, связываются с особым антигеном - гликолипидом CD52 (гликозилфосфатидилинозитолом), который находится во внеклеточном пространстве и на наружных поверхностях клеточных мембран здоровых и пораженных лимфоцитов крови. Благодаря наличию гидрофобных аминокислот CD52 способен соединяться с антителом алемтузумабом, что приводит к разрушению (лизису) злокачественных клеток В- и Т-лимфоцитов.
При этом незатронутые патологией клетки крови восстанавливаются (с 8-12 недели от начала применения препарата), так как стволовые клетки не содержат гликолипида-антигена CD52 и действие Мабкампата их не затрагивает.
Фармакокинетика
Препарат Мабкампат после внутривенного введения распределяется во внеклеточных жидкостях и плазме крови. Повторное введение препарата снижает скорость очищения биологических жидкостей организма - за счет потери периферической кровью рецепторов цитокинов (С 052).
Время полураспада действующего вещества после введения первой дозы (30 мг) колеблется в диапазоне от 2 до 32 часов (в среднем - около 8 часов), после последней дозы - в среднем 6 дней (с индивидуальными вариантами от одного дня до двух недель).
Согласно данным клинических экспериментов, повышение концентрации Мабкампата (алемтузумаба) в сыворотке крови сопровождается существенным уменьшением образования лимфоцитов. При этом пораженные раком лимфоциты (обезвреженные препаратом) скапливаются в крови, а затем элиминируются.
Использование Мабкампат во время беременности
Использование Мабкампат во время беременности и кормления грудью противопоказано. Данных о применении препарата в лечении детей нет.
Противопоказания
Противопоказаниями к применению данного препарата являются: повышенная чувствительность к действующему веществу; анафилактические реакции (в том числе на мышиный белок) в анамнезе; ВИЧ-СПИД; системные инфекции (ревматизм, системная красная волчанка, гломерулонефрит, идиопатическая пурпура, аутоиммунный тиреоидит и др.) в активной стадии, а также прогрессирующие вторичные онкологические образования.
Применение Мабкампата не рекомендовано при нарушениях функции почек и заболеваниях печени - за исключением тех случаев, когда ожидаемая польза лечения выше потенциального риска появления побочных реакций.
Побочные действия
Среди наиболее часто проявляющихся побочных действий Мабкампата отмечаются: головная боль, недомогание, головокружения, лихорадка; кожная сыпь, крапивница, зуд и повышенная потливость; утрата ощущений вкуса или его извращение; сухость во рту; стоматит; воспаление конъюнктивы; боли в области поясницы, за грудиной, в костях и мышцах; тошнота, рвота, диарея и метеоризм; судороги; бронхит и бронхоспазм.
Применение Мабкампата вызывает повышение или снижение АД, нарушения сердечного ритма, расстройства сна, потерю аппетита, боли в эпигастральной области, обезвоживание и снижение веса.
Анализы крови, которые во время применения данного лекарственного средства необходимо проводить регулярно, могут показать: анемию, гранулоцитопению, тромбоцитопению, лейкопению, лимфопению и другие изменения показателей крови.
Так как Мабкампат оказывает иммунодепрессивное действие, то побочные эффекты могут выражаться в инфицировании верхних дыхательных и мочевыводящих путей; в симптомах поражения грибковой инфекцией, вирусом герпеса, цитомегаловирусом и др.
Кроме того, при выраженном снижении содержания лимфоцитов в крови (лимфопении) у больных возможно развитие угрожающего жизни синдрома «трансплантат против хозяина», который проявляется лихорадкой, характерной пятнисто-папулезной сыпью на мочках ушей, шее, ладонях, и верхней части груди и спины; язвами и белым налетом на слизистой рта; дегидратацией; нарушением метаболизма.
Способ применения и дозы
Способ применения препарата Мабкампат – внутривенные инфузии, проводимые в течение двух часов (независимо от назначенной дозы). Процедуры проводятся в условиях стационара, под строгим врачебным контролем.
Начальная доза препарата составляет 3 мг. Затем дозировка возрастает: на второй день – 10 мг, на третий – 30 мг. В дальнейшем доза составляет 30 мг в сутки, которая вводится трижды в неделю (через день). Максимальная длительность курса лечения составляет 12 недель.
Применение Мабкампата требует обязательной премедикации - за 30–60 мин перед каждым вливанием - с помощью стероидных, обезболивающих и антигистаминных лекарственных средств.
Передозировка
При повторяющихся введениях однократных доз Мабкампата до суммарного объема 240 мг могут развиваться лихорадка, гипотензия и анемия. Специального антидота для таких случаев нет: необходимо прекратить использование препарата и провести симптоматическое лечение.
Взаимодействия с другими препаратами
Взаимодействия Мабкампат с другими препаратами на сегодняшний день не выяснены.
Условия хранения
Условия хранения Мабкампат: препарат нужно хранить в защищенном от света месте при температуре + 2-8°C (замораживание недопустимо). Приготовленный для вливания раствор следует использовать не позднее 8 часов после приготовления (хранить в холодильнике).
Срок годности
Срок годности составляет 3 года.
