• табл. 7,5 мг, № 20
• Мелоксикам 7,5 мг
№ UA/5645/01/01 от 15.12.2006 до 15.12.2011
• табл. 15 мг, № 20
• Мелоксикам 15 мг
Прочие ингредиенты: целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, сахар молочный, повидон, кросповидон, кремния оксид коллоидный безводный, тринатрия цитрат дигидрат, крахмал прежелатинизированный.
№ UA/5645/01/02 от 15.12.2006 до 15.12.2011
Фармакологическое действие
Фармакодинамика. Мелоксикам относится к нестероидным противовоспалительным и противоревматическим средствам группы эноликовой кислоты. Обладает противовоспалительным и обезболивающим эффектом и оказывает жаропонижающее действие. Механизм противовоспалительного действия обусловлен угнетением синтеза простагландинов, причем его действие селективно и по отношению к ферменту ЦОГ-2, от которого зависит развитие воспалительных процессов в суставах и мышцах. Анальгезирующий эффект мелоксикама является результатом его противовоспалительного действия, а также угнетения альгогенных субстанций. Антипиретический эффект связан с угнетением синтеза простагландинов и эндогенных пирогенов в гипоталамусе.
Фармакокинетика. После приема внутрь однократной дозы мелоксикам всасывается на 90%. Прием пищи не влияет на скорость и степень всасывания.
Постоянная концентрация в плазме крови устанавливается через 3–5 дней лечения. До 90% принятой дозы связывается с белками плазмы крови. Cmax в плазме крови после приема дозы 7,5 мг составляет 0,4–1,0 мкг/мл и 0,8–2,0 мкг/мл после приема 15 мг. Объем распределения составляет приблизительно 11 л.
В синовиальной жидкости концентрация достигает 50% концентрации в плазме крови. Метаболизируется в основном в печени.
До 5% принятой дозы выводится в неизмененном виде с желчью и в незначительном количестве — с мочой. Основная часть выводится в форме метаболитов — половина количества с мочой, а другая часть — с желчью. T? составляет приблизительно 20 ч. Плазменный клиренс составляет около 8 мл/мин.
Дозировка
Взрослые. Суточная доза — от 7,5 мг до 15 мг в зависимости от заболевания и терапевтического ответа.
Ревматоидный артрит: в начале лечения рекомендуется принимать дозу 15 мг/сут (по 1 таблетке 7,5 мг утром и вечером). При достижении удовлетворительного терапевтического эффекта дозу препарата необходимо снизить до 7,5 мг/сут (1 таблетка). Таблетки принимают внутрь во время еды не разжевывая. Длительность лечения определяет врач.
Остеоартрит в стадии обострения: рекомендованная суточная доза — 7,5 мг (1 таблетка 7,5 мг). В случае неудовлетворительного терапевтического эффекта дозу можно повысить до 15 мг/сут (по 1 таблетке 7,5 мг 2 раза в сутки или по 1 таблетке 15 мг 1 раз в сутки). Длительность лечения определяет врач.
При анкилозирующем спондилоартрите: рекомендованная суточная доза — 15 мг (по 1 таблетке 7,5 мг утром и вечером). Поддерживающая доза — 7,5 мг (1 таблетка 7,5 мг). Длительность лечения определяет врач.
Пациенты с нарушением функции почек, находящиеся на гемодиализе: суточная доза не должна превышать 7,5 мг. У пациентов с легкой и средней степенью тяжести печеночной недостаточностью можно не менять рекомендованные для соответствующих показаний дозы.
Передозировка
Симптомы: головокружение, тошнота, рвота, шум в ушах, сонливость или возбуждение; в тяжелых случаях — тремор, судороги, угнетение ЦНС.
Лечение: специфического антидота нет. Первые мероприятия должны быть направлены на предупреждение всасывания лекарственного средства путем промывания желудка и введения активированного угля. Проводят симптоматическое лечение.
Лекарственное взаимодействие
повышается риск появления побочных реакций со стороны ЖКТ при применении Мелоксикама Софарма одновременно с другими НПВП (например, ацетилсалициловой кислотой) или ГКС (преднизолоном, метилпреднизолоном).
Риск кровотечения повышается при применении препарата на фоне непрямых антикоагулянтов, других антитромботических средств или пентоксифиллина. При необходимости сочетанного применения этих средств с мелоксикамом следует чаще контролировать показатели свертывания крови. При одновременном применении с солями лития или метотрексатом может наблюдаться повышение токсичности последних.
Повышенный риск изменений показателей гемограммы существует при сочетанном применении препарата и зидовудина.
Терапевтическая эффективность антигипертензивных лекарственных средств, таких как блокаторы ?-адренорецепторов, ингибиторов АПФ, диуретиков и вазодилататоров, может быть снижена при одновременном применении с Мелоксикамом Софарма.
Нефротоксический эффект циклоспорина и диуретиков, особенно на фоне дегидратации, может повыситься при сочетанном применении с препаратом. Возможно неблагоприятное взаимодействие при одновременном применении Мелоксикама Софарма и пероральных гипогликемических средств.
Мелоксикам Софарма, как и все другие НПВП, может снизить эффективность внутриматочных противозачаточных средств.
Побочные действия
Со стороны ЖКТ: могут возникнуть диспептические нарушения, тошнота, рвота, боль в животе, запор, вздутие живота, стоматит, преходящие нарушения показателей функциональных проб печени. В исключительно редких случаях — кровотечение, язвы желудочно-кишечного тракта, анемия, лейкопения, тромбоцитопения.
Со стороны кожи и слизистых оболочек: зуд, кожные высыпания; редко — крапивница; очень редко — повышенная фоточувствительность, множественная эритема, экзантема, синдромы Стивенса — Джонсона и Лайелла, бронхоспазм. Некоторые пациенты могут жаловаться на головную боль, звон в ушах, головокружение, сонливость, в очень редких случаях — повышение АД, тахикардию, приливы.
Условия и сроки хранения
в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Показания
симптоматическое лечение ревматоидного артрита и артропатии, обострения остеоартрита, анкилозирующего спондилита. Подавление боли при ишиасе и люмбаго.
Противопоказания
повышенная чувствительность к мелоксикаму, вспомогательным веществам препарата или к другим НПВП. БА, хроническая крапивница, ангионевротический отек, астма, возникающая при приеме ацетилсалициловой кислоты. Геморрагии ЖКТ, инсульт мозга. Острая или обострение пептической язвы желудка и двенадцатиперстной кишки. Тяжелые поражения печени. Тяжелые поражения почек, не требующие диализа. Период беременности и кормления грудью. Дети в возрасте до 15 лет.
Особые указания
в период лечения препаратом следует внимательно наблюдать за пациентами, имеющими в анамнезе данные о пептической язве и геморрагиях ЖКТ. При возникновении первых симптомов подобных осложнений лечение препаратом необходимо сразу же прекратить.
У пациентов с нарушением функции почек во время лечения препаратом необходимо проводить контроль их функции с целью предупреждения возникновения почечной недостаточности.
Особое внимание следует проявлять при лечении пациентов с дегидратацией, сердечной недостаточностью, циррозом печени, почечным нефрозом, при одновременном применении диуретиков и пациентов в возрасте старше 65 лет.
Во время терапии препаратом следует внимательно наблюдать пациентов с анамнестическими данными о наличии кожной аллергии или язв слизистых оболочек.
Как и другие НПВП, мелоксикам отрицательно влияет на фертильность, поэтому лечение пациентов репродуктивного возраста можно проводить лишь после тщательной оценки соотношения польза/риск.
Противопоказано применение препарата в период беременности и кормления грудью.
Не оказывает неблагоприятного влияния на психосоматический статус и рефлексы. В начале лечения у некоторых пациентов может появиться головокружение или сонливость. Таким пациентам не следует управлять транспортными средствами и работать с автоматизированными механизмами.
