Форма выпуска, состав и упаковка
ЭНАЛОЗИД 12,5
• табл. блистер, № 10, № 20
• Эналаприла малеат 0,01 г
• Гидрохлоротиазид 0,0125 г
Прочие ингредиенты: крахмал кукурузный, лактозы моногидрат, повидон низкомолекулярный, кальция стеарат.
№ UA/0702/01/01 от 11.03.2009 до 11.03.2014
ЭНАЛОЗИД 25
• табл. блистер, № 10, № 20
• Эналаприла малеат 0,01 г
• Гидрохлоротиазид 0,025 г
Прочие ингредиенты: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, повидон низкомолекулярный медицинский, кальция стеарат.
№ UA/5568/01/01 от 15.12.2006 до 15.12.2011
Фармакологическое действие
Эналозид относится к группе комбинированных антигипертензивных средств. Эналаприла малеат, входящий в состав препарата, является ингибитором АПФ, который превращает ангиотензин I в ангиотензин II. Расширяет периферические артерии, снижает ОПСС, уменьшает пред- и постнагрузку на сердце, снижает сопротивление сосудов почек и уменьшает секрецию альдостерона. Гидрохлоротиазид оказывает умеренный диуретический эффект, уменьшает ОЦК, снижает концентрацию ионов натрия в стенке сосудов и снижает их чувствительность к сосудосуживающим агентам. При одновременном применении антигипертензивный эффект эналаприла малеата и гидрохлоротиазида взаимно усиливается; при этом потери калия уменьшаются, что позволяет применять Эналозид длительное время.
После приема внутрь в ЖКТ абсорбируется около 60% эналаприла и около 60–75% гидрохлоротиазида. Эналаприл подвергается гидролизу с образованием активного ингибитора АПФ — эналаприлата, максимальная концентрация которого в крови отмечается через 3–4 ч.
Диуретический эффект гидрохлоротиазида отмечается через 2 ч, достигает максимума через 3–4 ч и длится до 24 ч. Препарат выделяется преимущественно почками.
Период полувыведения эналаприлата составляет 11 ч, а гидрохлоротиазида — до 10 ч. У больных с тяжелой почечной недостаточностью периоды полувыведения эналаприлата и гидрохлоротиазида увеличиваются.
Дозировка
режим дозирования препарата устанавливают индивидуально. Взрослым назначают по 10 мг эналаприла и 12,5 мг гидрохлоротиазида 1 раз в сутки независимо от приема пищи. Если желаемый эффект не достигнут, то суточную дозу препарата повышают до 20 мг эналаприла и 25 мг гидрохлоротиазида 1 раз в сутки. Максимальная суточная доза препарата для взрослых составляет 20 мг эналаприла и 25 мг гидрохлоротиазида. При наличии почечной недостаточности дозу препарата снижают в зависимости от показателя клиренса креатинина. Продолжительность лечения и дозовый режим зависят от достигнутого эффекта.
Передозировка
проявляется артериальной гипотензией и другими побочными эффектами, характерными для ингибиторов АПФ и гидрохлоротиазида. В этом случае проводят мероприятия общей детоксикации (промывание желудка, прием активированного угля) и симптоматическое лечение. Необходимо контролировать уровень АД, концентрацию калия в плазме крови и диурез. В случаях тяжелого отравления показан гемодиализ.
Лекарственное взаимодействие
эффект препарата усиливают другие гипотензивные препараты, диуретики, барбитураты, ингибиторы МАО, трициклические антидепрессанты, фенотиазины, алкоголь (возможна опасная гипотензия). Ослабляют анальгетики (в том числе НПВП), колестирамин, повышенное содержание соли в пище. При комбинированном применении с аллопуринолом, цитостатиками, иммунодепрессантами, системными ГКС возможны лейкопения, анемия, панцитопения. При одновременном применении с кортикостероидами усиливается электролитный дисбаланс (гипокалиемия); с прессорными аминами — ослабляется эффект последних.
Эналозид увеличивает продолжительность действия недеполяризующих миорелаксантов, может повышать токсичность сердечных гликозидов, уменьшает выделение почками препаратов лития, что может привести к развитию литиевой интоксикации. Гидрохлоротиазид ослабляет, а эналаприл усиливает действие противодиабетических препаратов. Гидрохлоротиазид снижает эффективность аллопуринола, гормональных контрацептивов, теразозина. Потеря калия при лечении диуретиками тиазидового ряда ослабляется действием эналаприла. Использование калиевых добавок или калийсберегающих диуретиков, особенно у пациентов с нарушением функции почек, может привести к значительному повышению уровня калия в сыворотке крови.
Побочные действия
возможны тошнота, рвота, ощущение дискомфорта в эпигастральной области, диарея, головная боль, головокружение, слабость, артериальная гипотензия, сухой кашель, кожные высыпания, кожный зуд, псориазоподобные изменения, фотосенсибилизация, гиперемия, онихолиз, усиление симптоматики синдрома Рейно.
Редко возникают тахикардия, ангинальная боль, затруднение дыхания, судороги мышц, нарушение потенции, гипокалиемия или гиперкалиемия, гипонатриемия, гипохлоремия, гиперкальциемия, гипергликемия, повышение в крови концентрации мочевины, креатинина, билирубина, печеночных трансаминаз, нарушение функции печени с холестазом, панкреатит, изменение картины крови (анемия, нейтропения, тромбоцитопения), нарушение зрения, аллергические реакции, ангионевротический отек, нарушение функции почек или усиление выраженности уже имеющихся нарушений, протеинурия.
Условия и сроки хранения
в сухом, защищенном от света месте при температуре 15–25 °С.
Показания
АГ, хроническая сердечная недостаточность.
Противопоказания
индивидуальная гиперчувствительность к компонентам препарата, ангионевротический отек в анамнезе, выраженные нарушения функции почек, анурия, состояние после трансплантации почек, печеночная недостаточность, первичный гиперальдостеронизм, порфирия, тяжелые формы подагры и сахарного диабета, период беременности (особенно II и III триместр), период кормления грудью, возраст до 14 лет (безопасность применения препарата при лечении детей не установлена).
Следует избегать назначения препарата пациентам с билатеральным стенозом почечных артерий или стенозом почечной артерии единственной почки. Эналозид осторожно следует назначать больным, находящимся на гемодиализе с использованием полиакрилонитрильных мембран, перед применением препаратов декстрана или проведением специфической десенсибилизации к осиному или пчелиному яду из-за повышенного риска анафилактических реакций.
Особые указания
с осторожностью назначают препарат во время работы водителям транспортных средств и лицам, профессия которых связана с повышенной концентрацией внимания (возможно значительное снижение АД и головокружение в начале лечения). Не рекомендуется употреблять алкоголь в период лечения Эналозидом, поскольку усиливается риск возникновения артериальной гипотензии.
С осторожностью назначают препарат пациентам с тяжелой формой стеноза аорты, идиопатическим субаортальным мышечным стенозом и генерализованным атеросклерозом, цереброваскулярными заболеваниями, подагрой, тяжелыми заболеваниями печени, умеренно выраженными нарушениями функций почек, с высоким риском развития гипотонии (рвота, диарея, гемодиализ, лечение диуретиками).
В случае высокого риска развития гипотензии пациенту первую дозу препарата следует давать в лечебном учреждении и наблюдать за ним по крайней мере в течение 5 ч. В период наблюдения пациент должен находиться в положении лежа.
С осторожностью назначают Эналозид пациентам, которые получают лечение диуретиками, поскольку у них на фоне дефицита жидкости или натрия в организме после первого приема
Эналозида может развиться артериальная гипотензия. Лечение диуретиком необходимо прекратить за 2–3 дня до назначения Эналозида. Если это невозможно, то терапию препаратом начинают с дозы 2,5 мг эналаприла и 3,125 мг гидрохлоротиазида, чтобы определить первоначальное влияние препарата на уровень АД. Далее дозу препарата устанавливают в соответствии с потребностями пациента. После приема первой дозы рекомендуется наблюдение за состоянием пациента и частое измерение АД в течение нескольких последующих часов.
Лечение пациентов с подозрением на вазоренальную АГ рекомендуется проводить в специализированном стационаре. Перед исследованием функции паращитовидных желез прием препарата следует временно прекратить. В период лечения Эналозидомнеобходимо контролировать содержание в крови электролитов, трансаминаз, глюкозы, а также картину крови.
Эффективность и безопасность применения препарата у детей не установлены.
