Форма выпуска, состав и упаковка
• спрей назал. 50 мкг/доза фл. 120 доз
• спрей назал. 50 мкг/доза фл. 150 доз
• Флутиказона пропионат 50 мкг/доза
№ UA/6758/01/01 от 23.07.2007 до 23.07.2012
Фармакологическое действие
при интраназальномприменении флутиказона пропионата в дозе 200 мкг/сут значительных изменений суточного уровня кортизола в сыворотке крови по сравнению с плацебо не выявлено.
Фармакокинетика. Общее повышение системного всасывания вследствие совокупного интраназального и перорального всасывания проглоченной дозы является незначительным.
Величина распределения флутиказона пропионата составляет около 318 л. Связывание с белками плазмы крови — 91%. Флутиказона пропионат быстро выводится из большого круга кровообращения, в основном вследствие печеночного метаболизма в виде неактивного метаболита карбоновой кислоты.
Выведение в основном происходит путем выделения флутиказона пропионата и его метаболитов в желчь.
Дозировка
только для интраназального введения. Перед первым применением Назофана флакон необходимо привести к готовности, нажимая и отпуская насос 6 раз. Если спрей не использовали на протяжении 7 дней, его приводят к готовности, нажимая и отпуская насос достаточное количество раз до появления густого распыления.
Взрослые и дети в возрасте старше 12 лет
Рекомендованная доза — 2 орошения в каждую ноздрю 1 раз в сутки (200 мкг), желательно утром. В отдельных случаях доза может составлять 2 орошения в каждую ноздрю 2 раза в сутки (400 мкг). После достижения терапевтического эффекта возможно применение поддерживающей дозы — 1 орошение в каждую ноздрю 1 раз в сутки (100 мкг). Если симптомы заболевания появятся снова, доза может быть соответственно повышена.
Максимальная суточная доза не должна превышать 4 орошений в каждую ноздрю (400 мкг). Следует использовать минимальную дозу, достаточную для получения терапевтического эффекта.
Пациенты пожилого возраста
Применяется обычное дозирование для взрослых.
Дети в возрасте 4–12 лет
Рекомендованная доза — 1 орошение в каждую ноздрю 1 раз в сутки (100 мкг), желательно утром. В отдельных случаях доза может составлять 1 орошение в каждую ноздрю 2 раза в сутки (200 мкг). Максимальная суточная доза не должна превышать 2 орошений в каждую ноздрю (200 мкг). Следует применять минимальную дозу, достаточную для эффективного контроля симптомов.
Для достижения большего терапевтического эффекта применять препарат необходимо регулярно.
Отсутствие немедленного эффекта объясняется тем, что максимальное облегчение может быть достигнуто не ранее чем через 3–4 дня от начала лечения.
Препарат можно применять на протяжении ?6 нед.
Применение назального спрея. Пылезащитный колпачок предотвращает загрязнение горлышка флакона, снять перед использованием, затем поместить на место.
Если флакон препарата открывается впервые, привести его к готовности таким образом:
• легко встряхнуть флакон и снять пылезащитный колпачок;
• держать флакон вертикально, поддерживая его большим пальцем снизу, а указательным и средним за горлышко. Убедившись, что горлышко направлено в сторону от пациента, сделать пробное орошение, зажав его пальцами. Повторить вышеописанные действия еще 5 раз. Теперь флакон готов к использованию.
Если Назофан не использовали в течение 7 дней, следует несколько раз прокачать флакон до появления густого распыления. Если после подготовки к использованию флакон не работает, его можно прочистить с помощью такой процедуры.
Чистка:
• снять пылезащитный колпачок;
• потянуть белую муфту кверху, чтобы снять горлышко;
• положить горлышко и пылезащитный колпачок в теплую воду на несколько минут, после этого промыть проточной водой. Стряхнуть воду и положить горлышко и пылезащитный колпачок для сушки в теплое (но не горячее) место;
• надеть горлышко;
• приготовить флакон к готовности, прокачивая его, пока не появится густое распыление спрея.
Для предотвращения ухудшения проходимости спрея необходимо прочищать флакон не менее 1 раза в неделю. Дополнительная чистка необходима по мере засорения.
Никогда нельзя чистить или увеличивать отверстие спрея с помощью шпильки или любого другого острого предмета, поскольку это повредит распыливающий механизм.
Применение спрея:
• встряхнуть флакон и снять пылезащитный колпачок;
• сделать легкий выдох;
• закрыть одну ноздрю, прижав ее пальцем и вставить горлышко флакона в другую ноздрю.
Наклонить голову немного вперед так, чтобы флакон находился в вертикальном положении.
Медленно вдохнуть открытой ноздрей, одновременно сильно нажимая пальцами на муфту, чтобы сделать густое орошение; выдохнуть ртом. Провести орошение повторно в ту же ноздрю. Вынуть горлышко флакона из этой ноздри и сделать выдох через рот.
Повторить те же действия, закрыв другую ноздрю.
После использования спрея осторожно вытереть горлышко чистой салфеткой и закрыть пылезащитным колпачком.
Передозировка
о случаях острой или хронической передозировки Назофаном не сообщалось. Вдыхание или пероральное применение кортикостероидов в высоких дозах на протяжении длительного времени может вызвать угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой функции.
Лекарственное взаимодействие
в экспериментальных исследованиях не выявили значительного влияния флутиказона пропионата на фармакокинетику терфенадина и эритромицина.
С осторожностью применяют флутиказона пропионат сочетанно с сильнодействующими ингибиторами системы цитохрома Р450 3А4 (например ингибиторами протеаз, такими как ритонавир). Одновременное применение флутиказона пропионата и 100 мг ритонавира (сильнодействующий ингибитор системы цитохрома Р450 3А4) 2 раза в сутки повышало концентрацию флутиказона пропионата в плазме крови в сотни раз, что было причиной заметного снижения концентрации кортизола в сыворотке крови. Сообщалось о случаях развития синдрома Кушинга и угнетения надпочечных желез. Применение такого сочетания следует избегать, кроме случаев, когда ожидаемая польза превышает потенциальный риск системных побочных эффектов ГКС. Другие ингибиторы системы цитохрома Р450 3А4 вызывают очень незначительное (эритромицин) и незначительное (кетоконазол) повышение системного влияния флутиказона пропионата без заметного снижения концентрации кортизола в сыворотке крови.
Побочные действия
вероятные побочные реакции и их частота приведены в таблице. Частота определяется как: очень часто (?1/10), часто (?1/100 и ?1/10), иногда (?1/1000 и ?1/100), редко (?1/10 000 и ?1/1000) и очень редко (?1/10 000), включая данные отдельных отчетов.
Со стороны иммунной системы Реакции повышенной чувствительности с такими проявлениями:
• повышенная чувствительность кожи Очень редко
• отеки (преимущественно лица и ротоглотки) Очень редко
Со стороны ЦНС Головная боль, изменение вкусовых ощущений Часто
Со стороны органа зрения Глаукома, повышенное внутриглазное давление, катаракта. Данные явления наблюдались в отдельных случаях после продолжительного лечения Очень редко
Со стороны дыхательной системы Носовое кровотечение Очень часто
Сухость и раздражение в носу, сухость и раздражения в горле Часто
Перфорация носовой перегородки, слизисто-кожные язвы, обычно у пациентов, у которых ранее проводили операцию в области носовой полости Очень редко
Возможны системные влияния некоторых назальных кортикостероидов, особенно при применении в высоких дозах в течение длительного времени.
Условия и сроки хранения
при температуре не выше 25 °С.
Показания
профилактика и лечение сезонных аллергических ринитов (включая сенную лихорадку) и круглогодичных аллергических ринитов.
Противопоказания
гиперчувствительность к флутиказону пропионату или другим компонентам препарата, хронический атрофический ринит, дети в возрасте младше 4 лет.
Особые указания
для достижения наилучшего результата необходимо применять Назофан в течение нескольких (3–10) дней.
В большинстве случаев Назофан обеспечивает устранение симптомов сезонного аллергического ринита. Однако может понадобиться дополнительная терапия для устранения симптоматики со стороны глаз.
Применение назальных кортикостероидов, особенно в высоких дозах на протяжении длительного времени, может быть причиной появления эффектов системного характера, зависящих от реакции пациента и вида применяемых кортикостероидов.
Улучшение состояния, как правило, наступает после нескольких дней применения, поэтому очень важно использование по схеме, которую назначил врач, не прекращая применение без консультации врача, даже после улучшения состояния.
С осторожностью подходят к назначению Назофана пациентам при переходе с системной стероидной терапии в случае угнетения у них функции надпочечников. Превышение рекомендованных доз при лечении назальными кортикостероидами может вызвать клинически значимое угнетение надпочечных желез. При применении препарата в дозах, выше рекомендованных, необходимо позаботиться о дополнительной системной кортикостероидной защите в стрессовой ситуации или при проведении планового хирургического вмешательства.
Может возникать взаимодействие флутиказона пропионата с сильнодействующими ингибиторами системы цитохрома Р450 3А4 (например кетоконазол и ингибиторы протеаз, такие как ритонавир). Вследствие этого взаимодействия может повыситься системное влияние флутиказона пропионата.
Период беременности и кормления грудью. Безопасность применения препарата в этот период изучена недостаточно, поэтому Назофан применяют, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.
Дети. Выявлено, что некоторые назальные кортикостероиды в установленных дозах влияют на замедление роста у детей. Поэтому желательно, чтобы дети, длительное время получающие терапию назальными кортикостероидами, находились под постоянным контролем врача. При замедлении роста необходимо снизить дозу назального кортикостероида, по возможности до минимальной, достаточной для эффективного контроля симптомов.
Влияние данного препарата на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами незначительна или отсутствует.
