Форма выпуска, состав и упаковка
• крем д/наруж. прим. 2 % туба 15 г
• Кетоконазол 20 мг/г
№ UA/9849/01/01 от 07.07.2009 до 01.12.2010
• шампунь 20 мг/г фл. 25 мл, № 1
• шампунь 20 мг/г фл. 60 мл, № 1
• Кетоконазол 20 мг/г
Прочие ингредиенты: натрия лаурил эфир сульфат, динатрия монолаурил эфир сульфосукцинат, диэтаноламид жирной кокосовой кислоты, коллаген лаурдимониевый гидролизированный, макроголя-120-метилглюкозы диолеат, натрия хлорид, кислота хлористоводородная, имидмочевина, букет парфюмный, натрия гидроксид, натрия эритрозин, вода очищенная.
№ UA/2753/02/01 от 25.05.2010 до 25.05.2015
Фармакологическое действие
Фармакодинамика. Кетоконазол — синтетическое производное имидазолдиоксолана, который оказывает выраженное фунгицидное и фунгистатическое действие в отношении дерматофитов, таких как Trichophyton spp., Epidermophyton spp., Microsporum spp. и дрожжей, таких как Candida spp.и Malassezia furfur (Pityrosporum ovale). Как правило, крем кетоконазола очень быстро устраняет зуд, обычно сопровождающий инфекции, вызваные дерматофитами и дрожжами, а также характерные для поражений кожи Pityrosporum spр.
Шампунь с кетоконазолом быстро уменьшает шелушение и зуд, которые обычно ассоциируются с перхотью, себорейной экземой и отрубевидным лишаем.
Фармакокинетика. При местном применении крема и шампуня Низорал содержание кетоконазола в крови не определяется. Плазменные уровни после местного применения шампуня Низорал определялись только после его нанесения на всю поверхность тела.
Дозировка
Крем: для лечения кандидомикозов кожи, эпидермофитии тела, рук, стоп, паховой эпидермофитии и отрубевидного лишая крем наносится на пораженную кожу и прилегающие участки 1 раз в день;
Для лечения себорейного дерматита: крем Низорал наносится на пораженные участки кожи 1–2 раза в день, в зависимости от тяжести поражения. Лечение должно продолжатся в течении нескольких дней после исчезновения всех симптомов заболевания. При отсутствии показателей клинического выздоровления на протяжении 4 дней диагноз следует пересмотреть. Необходимо соблюдать меры гигиены по контролю за источниками инфекции и реинфекции.
Обычная продолжительность лечения: отрубевидный лишй — 2–3 нед, инфекции, вызванные дрожжами — 2–3 нед, паховая эпидермофития — 2–4 нед, эпидермофития тела — 3–4 нед, эпидермофития стоп — 4–6 нед. Себорейный дерматит — 2–4 нед, для поддерживающей терапии при себорейном дерматите крем наносится 1–2 раза в неделю.
Шампунь: на пораженные участки нанести шампунь Низорал на 3–5 мин, после чего смыть водой.
Лечение: перхоть и себорейный дерматит (себорейная экзема) — 2 раза в неделю в течение 2–4 недель; отрубевидный лишай — ежедневно в течение 5 дней.
Профилактика: перхоть и себорейный дерматит (себорейная экзема) — еженедельно или 1 раз в две недели; отрубевидный лишай — ежедневно в течение 3 дней (разовый курс лечения) перед началом летнего сезона.
Передозировка
Крем: местное применение. При местном применении крема в избыточном количестве может возникнуть эритема, отек, ощущение ожога кожи, которые быстро проходят после прекращения терапии. Случайное применение внутрь. При случайном приеме внутрь следует проводить поддерживающие и симптоматические мероприятия.
Шампунь. Так как препарат предназначается только для наружного применения, развитие передозировки не предполагается. В случае передозировки необходимое лечение заключается в применении поддерживающих и симптоматических мероприятий. Для предупреждения аспирации запрещается вызывать рвоту или использовать промывание желудка.
Лекарственное взаимодействие
не описаны.
Побочные действия
Крем. Безопасность крема Низорал определялась в 30 клинических исследованиях с участием 1079 пациентов, у которых препарат наносился местно на кожу. Побочные реакции, возникшие у ? 1% пациентов: общие нарушения и реакции в области применения - эритема, зуд; нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки - жжение. Побочные реакции, возникавшие у ?1% пациентов: общие нарушения и реакции в области применения - кровоточивость, чувство дискомфорта, сухость, воспаление, раздражение, парестезия; нарушения со стороны иммунной системы - реакции гиперчувствительности; нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки - буллезная сыпь, контактный дерматит, шелушение или липкость кожи. Постмаркетинговые наблюдения Побочные реакции при применении крема Низорал, о которых впервые сообщалось в послерегистрационный период, приведены ниже. Частота возникновения побочных реакций распределена следующим образом: очень часто 1/10; часто 1/100 и 1/10; нечасто 1/1,000 и 1/100; редко 1/10, 000 и 1/1,000; очень редко 1/10,000, включая отдельные сообщения. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко - крапивница.
Шампунь. Данные клинических исследований. Безопасность шампуня Низорал определялась в 22 клинических исследованиях с участием 2890 пациентов, которым препарат наносили местно на кожу. Побочные реакции, возникавшие у 1% пациентов, отсутствовали. Побочные реакции, возникшие у 1% пациентов: нарушения со стороны органа зрения: раздражение глаз, повышенная слезоточивость; общие нарушения и реакции в месте применения: эритема, ощущение дискомфорта, гиперчувствительность, раздражение, зуд, пустулезная сыпь в месте нанесения; инфекции и инвазии: фолликулит; со стороны нервной системы: дисгевзия; со стороны кожи и подкожной клетчатки: акне, алопеция, контактный дерматит, сухость кожи, изменение структуры волос, сыпь, ощущение жжения кожи, изменения со стороны кожи, усиление шелушения кожи.
Постмаркетинговые наблюдения
Побочные реакции при применении шампуня Низорал, о которых впервые сообщалось в послерегистрационный период, приведены ниже. Частота возникновения побочных реакций распределена следующим образом: очень часто 1/10; часто 1/100 и 1/10; нечасто 1/1000 и 1/100; редко 1/10 000 и 1/1000; очень редко 1/10 000, включая отдельные сообщения. Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко — крапивница, изменение цвета волос (в основном у пациентов с химически поврежденными или седыми волосами).
Условия и сроки хранения
крем: при температуре 15–30 °С; шампунь: при температуре не выше 25 °С.
Показания
Крем: лечение инфекций кожи, таких как: эпидермофития тела, рук, стоп, паховая эпидермофития, лечение кандидоза кожи, лечение перхоти. Крем Низорал также назначают для лечения себорейного дерматита — состояния кожи, связанного с присутствием дрожжей Pityrosporum ovale.
Шампунь: лечение и профилактика поражений кожи и волос, вызванных дрожжевыми микроорганизмами Malassezia (прежнее название Pityrosporum), таких как перхоть и отрубевидный лишай (локальный), себорейный дерматит.
Противопоказания
гиперчувствительность к любому из компонентов препарата.
Особые указания
Крем Низорал не применяется в офтальмологической практике. Если крем Низорал наносится на пораженные места сразу же после длительного лечения мазями, содержащими ГКС, может возникнуть раздражение. В таких случаях рекомендуется продолжать наносить местные ГКС на пораженное место утром, а крем Низорал вечером, а затем постепенно в течение 2–3 недель прекратить стероидную терапию.
При использовании шампуня следует избегать попадания препарата в глаза. При попадании в глаза их следует промыть водой. Для предупреждения синдрома отмены при длительном местном лечении ГКС рекомендуется продолжать местное применение ГКС в сочетании с шампунем Низорал с последующей постепенной отменой ГКС в течение 2–3 недель.
Период беременности и кормления грудью. Адекватные и хорошо контролируемые исследования у женщин в период беременности и кормления грудью, не проводились. После местного применения крема и шампуня Низорал у небеременных женщин концентрация кетоконазола в плазме крови не определялась. Плазменные уровни после местного применения шампуня Низорал определялись после нанесения на всю поверхность тела. В связи с отсутствием известных факторов риска применение препарата в форме крема и шампуня в период беременности и кормления грудью не противопоказано.
Дети. Опыт применения крема и шампуня Низорал у детей отсутствует.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Ни крем Низорал, ни шампунь Низорал не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами.
