Форма выпуска, состав и упаковка
• капс. 10 мг, № 7
• капс. 10 мг, № 14
• капс. 10 мг, № 28
• Омепразол 10 мг
Прочие ингредиенты: гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная, целлюлоза микрокристаллическая, лактоза безводная, натрия кроскармеллоза, повидон, полисорбат 80, гипромеллозы фталат, дибутилсебакат, тальк.
№ UA/4818/01/01 от 20.07.2006 до 20.07.2011
• капс. 20 мг, № 7
• капс. 20 мг, № 14
• капс. 20 мг, № 28
• Омепразол 20 мг
Прочие ингредиенты: гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная, целлюлоза микрокристаллическая, лактоза безводная, натрия кроскармеллоза, повидон, полисорбат 80, гипромеллозы фталат, дибутилсебакат, тальк.
№ UA/4818/01/02 от 20.07.2006 до 20.07.2011
• капс. 40 мг, № 7
• капс. 40 мг, № 14
• Омепразол 40 мг
Прочие ингредиенты: гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная, целлюлоза микрокристаллическая, лактоза безводная, натрия кроскармеллоза, повидон, полисорбат 80, гипромеллозы фталат, дибутилсебакат, тальк.
№ UA/4818/01/03 от 20.07.2006 до 20.07.2011
Фармакологическое действие
омепразол относится к средствам, угнетающим желудочную секрецию. Химически он представляет собой производное бензимидазола; не проявляет антихолинергических свойств и не является блокатором Н2-гистаминовых рецепторов. Его антисекреторное действие обусловлено специфическим ингибированием ферментной системы Н+/К+-АТФазы париетальных клеток слизистой оболочки желудка. Данная ферментная система выполняет роль протонного (кислотного) насоса в слизистой оболочке желудка, поэтому омепразол относят к ингибиторам протонного насоса, для которых характерно блокирование конечной фазы продукции соляной кислоты. Этот эффект дозозависим как относительно базальной, так и стимулированной секреции кислоты, независимо от вида стимулятора секреции.
Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 0,5–3,5 ч после приема омепразола. Абсолютная биодоступность составляет около 30–40% при приеме в дозах 20–40 мг.
Период полувыведения из плазмы крови составляет 0,5–1 ч при общем клиренсе 500–600 мл/мин. Связывание с белками плазмы крови достигает 95%. Основная часть введенной дозы (около 77%) выводится с мочой в виде метаболитов, остальная часть выводится с калом.
Дозировка
Капсулы 10 мг
Рефлюкс-эзофагит: рекомендованная доза — 20 мг 1 раз в сутки, при необходимости дозу можно повысить до 40 мг. Курс лечения — 4 нед. При необходимости прием препарата может быть продолжен еще 4 нед. Если в течение 4 нед состояние больного не улучшится, следует провести повторное обследование.
Профилактика обострений язвенной болезни двенадцатиперстной кишки: рекомендованная доза — 10 мг 1 раз в сутки перед завтраком; при обострениях суточную дозу можно повысить до 20–40 мг.
Профилактика обострений рефлюкс-эзофагита: при тяжелом эзофагите рекомендованная доза составляет 20 мг 1 раз в сутки перед завтраком, при эзофагите умеренной степени тяжести — 10 мг в сутки.
Диспепсия: рекомендованная доза — 10 мг 1 раз в сутки перед завтраком. При необходимости дозу можно повысить до 20 мг. Курс лечения — 4 нед. При необходимости прием препарата может быть продолжен еще 2 нед. Если через 2 нед состояние больного не улучшится, следует провести повторное обследование.
Капсулы 20 и 40 мг
Пептическая язва двенадцатиперстной кишки (при отсутствии Helicobacter pylori): по 20 мг каждый день перед завтраком. Курс лечения — 2 нед, в отдельных случаях необходимо продолжить терапию еще в течение 2 нед. Для пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки, резистентной к другим методам лечения, рекомендуется ежедневный прием по 40 мг на протяжении 4 нед.
Пептическая язва желудка (при отсутствии Helicobacter pylori): по 20 мг каждый день перед завтраком. Курс лечения — 4 нед, в отдельных случаях необходимо продолжить терапию еще в течение 4 нед.
Эрадикация Helicobacter pylori (в составе комбинированной терапии с антибиотиками: 500 мг кларитромицина и 1000 мг амоксициллина 2 раза в сутки): по 20 мг 2 раза в сутки перед едой или по 40 мг перед завтраком. Сочетанная терапия назначается в течение 1 нед. Потом лечение продолжают еще 2 нед только Омепом — по 20 мг ежедневно перед завтраком.
Патологическая гиперсекреция кислоты: доза подбирается индивидуально. Рекомендованная начальная доза для взрослых составляет 60 мг 1 раз в сутки. Доза и продолжительность курса лечения определяются с учетом состояния пациента и его реакции на лечение. При назначении дозы, которая превышает 80 мг в сутки, ее распределяют на несколько приемов.
Профилактика повреждений слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки, обусловленных приемом НПВП: назначается Омеп по 20 мг ежедневно перед завтраком в течение всего курса лечения НПВП. Курс лечения обычно составляет 4 нед.
Капсулы следует принимать перед едой, глотая целиком и запивая небольшим количеством жидкости. Если пациенту тяжело проглотить капсулу, ее содержимое можно смешать с небольшим количеством апельсинового или яблочного сока и выпить полученную смесь.
Передозировка
при передозировке могут возникнуть сухость во рту, тошнота, рвота, повышенная потливость, приливы крови к голове, головная боль, сонливость, спутанность сознания, нарушение зрения, тахикардия. Специфического антидота нет. Лечение — симптоматическое.
Лекарственное взаимодействие
при одновременном применении с омепразолом может увеличиваться период полувыведения диазепама и фенитоина (рекомендуется определять сывороточную концентрацию фенитоина), варфарина (следует чаще, чем обычно, определять протромбиновое время), а также других препаратов, которые подвергаются окислению в печени. При одновременном приеме Омепа и препаратов, метаболизм которых осуществляется с помощью цитохрома Р450 (циклоспорина, дисульфирама, бензодиазепинов), может понадобиться коррекция их дозы. В связи с сильным и продолжительным угнетением секреции кислоты в желудке под действием омепразола могут отмечать нарушение абсорбции тех лекарственных средств, биодоступность которых в значительной степени определяется кислотностью желудочного сока (кетоконазол, итраконазол, ампициллин, соли железа и цианокобаламин). Биодоступность дигоксина при одновременном применении с омепразолом повышается на 10%. Омепразол увеличивает выраженность лейкопении и тромбоцитопении, вызванных веществами с миелосупрессивным действием; повышает (взаимно) концентрацию в крови кларитромицина.
Побочные действия
в отдельных случаях выявляют тошноту, рвоту, боль в животе и спине, диарею, запор, метеоризм, головную боль, головокружение, кашель, регургитацию кислого желудочного содержимого. Очень редко отмечают реакции гиперчувствительности, преимущественно кожные реакции (зуд, крапивница, фотосенсибилизация, ангионевротический отек, высыпания на коже, мультиформная эритема, буллезное воспаление, алопеция), анафилаксия. Также возможны бронхоспазм, нарушение вкусовых ощущений, сухость во рту, стоматит, загрудинная боль (по типу стенокардии), периферические отеки, миалгия и артралгия, парестезия, сонливость, бессонница, спутанность сознания, возбуждение, депрессия, делирий, лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, эозинофилия, гепатит, повышение активности ферментов печени (сывороточных трансаминаз, гамма-глутарилтрансаминазы, ЩФ) и уровня билирубина, гипонатриемия, гинекомастия, импотенция, повышение температуры тела, редко — интерстициальный нефрит.
В начале лечения омепразолом (в первые 2 нед) возможно повышение уровня гастрина в сыворотке крови; показатель нормализуется после прекращения приема препарата.
Условия и сроки хранения
в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25 °C.
Показания
Капсулы 10 мг
Рефлюкс-эзофагит с выраженной симптоматикой (изжога, регургитация); профилактика обострений язвенной болезни двенадцатиперстной кишки (для поддерживающего лечения); профилактика обострений рефлюкс-эзофагита (для поддерживающего лечения); диспепсия у пациентов без признаков серьезных желудочно-кишечных заболеваний (уменьшение массы тела, желудочно-кишечное кровотечение, неукротимая рвота).
Капсулы 20 и 40 мг
Пептическая язва двенадцатиперстной кишки; пептическая язва желудка; для эрадикации бактерии Helicobacter pylori (в составе комплексной терапии); патологическая гиперсекреция кислоты (синдром Золлингера — Эллисона, множественные эндокринные аденомы и системный мастоцитоз); гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь.
Омеп в форме капсул по 20 мг применяют также для профилактики и лечения повреждений слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки, обусловленных приемом НПВП (диспепсия, эрозии слизистой оболочки, пептическая язва).
Противопоказания
повышенная чувствительность к омепразолу или другим компонентам препарата. Ввиду отсутствия данных о безопасности и эффективности препарата в педиатрической практике следует воздержаться от его назначения детям.
Особые указания
данных о клинически значимом отрицательном влиянии омепразола на способность к управлению автотранспортными средствами или работе с потенциально опасными механизмами нет.
Улучшение состояния больного в результате лечения Омепом не исключает наличия злокачественного новообразования в желудке, поэтому при подозрении на язву желудка следует исключить наличие онкологической патологии.
Омепразол снижает кислотность желудочного сока, что незначительно повышает риск развития инфекций пищеварительного тракта.
Есть сведения о развитии атрофического гастрита при продолжительном лечении омепразолом.
Суточная доза для пациентов старшей возрастной группы и для пациентов с тяжелыми заболеваниями печени, как правило, не должна превышать 20 мг.
Для пациентов с нарушениями функции почек коррекции дозы препарата не требуется.
