Форма выпуска, состав и упаковка
• табл. п/плен. оболочкой 0,5 г, № 10
• Орнидазол 0,5 г
№ UA/6109/01/01 от 19.03.2007 до 19.03.2012
Фармакологическое действие
Фармакодинамика. Противопротозойное, антибактериальное средство, производное 5-нитроимидазола. ДНК-тропный препарат с бактерицидным типом действия и избирательной активностью в отношении микроорганизмов, которые имеют ферментные системы, способные внутриклеточно восстанавливать нитрогруппу с образованием активных метаболитов. После проникновения препарата в микробную клетку происходит восстановление нитрогруппы под влиянием нитроредуктаз микроорганизма. Продукты восстановления образуют комплексы с ДНК, вызывая ее деградацию, нарушают процессы репликации и транскрипции ДНК. Кроме того, продукты метаболизма препарата обладают прямым цитотоксическим действием и нарушают процессы клеточного дыхания.
Активен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Lamblia intenstinalis, некоторых анаэробных бактерий (Bacteroides spp., Clostridium spp., Fusobacterium spp.) и анаэробных кокков, Gardnerella vaginalis, а также некоторых штаммов Helicobacter pylori.
Фармакокинетика. При приеме внутрь быстро абсорбируется в ЖКТ, биодоступность составляет 90%. Максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 3 ч после приема. С белками плазмы крови связывается ?15% препарата. Легко проникает через гистогематические барьеры, включая ГЭБ. Метаболизируется в печени.
Период полувыведения — около 13 ч. Выделяется в основном в виде метаболитов почками (60–70%), кишечником (20–25%); около 5% — почками в неизмененном виде.
Дозировка
внутрь после еды.
При трихомониазе: по 0,5 г (1 таблетка) 2 раза в сутки в течение 5 дней; детям в возрасте 3 лет — 25 мг/кг массы тела 1 раз в сутки.
При амебной дизентерии:
• взрослым с массой тела ?60 кг — 1,5 г (3 таблетки) 1 раз в сутки (вечером);
• взрослым с массой тела 60 кг — по 1,0 г (2 таблетки) 2 раза в сутки (утром и вечером);
• детям с массой тела 35 кг — 3 таблетки 1 раз в сутки (вечером);
• детям с массой тела 25–35 кг — 2 таблетки 1 раз в сутки;
• детям с массой тела 15–25 кг — 1 таблетка 1 раз в сутки (из расчета 40 мг/кг массы тела на 1 прием).
Курс лечения — 3 дня.
При других формах амебиаза: взрослым — по 0,5 г (1 таблетка) 2 раза в сутки (утром и вечером);
детям с массой тела 35 кг — по 1,0 г (2 таблетки) 1 раз в сутки;
детям с массой 25–35 кг — 1 таблетка 1 раз в сутки (из расчета 25 мг/кг массы тела на 1 прием).
Курс лечения — 5–10 дней.
При лямблиозе: взрослым и детям с массой тела 35 кг — 1,5 г (3 таблетки) 1 раз в сутки (вечером); детям в возрасте 3 лет с массой тела 25–35 кг — 40 мг/кг 1 раз в сутки.
Курс лечения — 1–2 дня.
При инфекциях, вызванных анаэробными бактериями: по 0,5 г (1 таблетка) каждые 12 ч.
Для профилактики инфекций, вызванных анаэробными бактериями: по 0,5–1 г (1–2 таблетки) перед операцией и по 0,5 г 2 раза в сутки — после операции, в течение 3–5 дней.
Для эрадикации H. рylori: применяют Орнидазол-КВ по 0,5 г 2 раза в сутки, ингибитор протонного насоса в стандартной дозе — 2 раза в сутки и кларитромицин по 500 мг 2 раза в сутки.
Продолжительность курса лечения — 7 дней.
Для лечения бактериальных вагинозов: по 0,5 г 2 раза в сутки в течение 5 дней.
Передозировка
Симптомы: нарушение сознания, эпилептиформные судороги, депрессия, периферический неврит.
Лечение: проводят симптоматическую терапию, при судорогах вводят диазепам.
Лекарственное взаимодействие
усиливает действие антикоагулянтов кумаринового ряда, что требует соответствующей коррекции дозы, пролонгирует миорелаксирующее действие векурония бромида. В отличие от других имидазольных производных (метронидазол), не ингибирует ацетальдегиддегидрогеназу.
Концентрация препарата снижается при одновременном применении с индукторами микросомальных ферментов печени (фенобарбитал, рифампицин) и повышается при сочетаннном применении с ингибиторами микросомальных ферментов печени (блокаторы Н2-рецепторов гистамина).
Побочные действия
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головная боль, головокружение, тремор, ригидность, нарушения координации движений, сенсорная или смешанная периферическая нейропатия, судороги.
Со стороны пищеварительной системы: нарушение вкусовых ощущений, тошнота, рвота, диарея.
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек (отек Квинке).
Условия и сроки хранения
при температуре не выше 25 °С.
Показания
трихомониаз (инфекции мочеполовых путей), амебиаз (кишечные инфекции, в том числе амебная дизентерия; внекишечный амебиаз, в том числе амебный абсцесс печени и мозга), лямблиоз; лечение инфекций, вызванных анаэробными бактериями, а также профилактика их развития при оперативных вмешательствах, особенно на ободочной кишке и в гинекологии. В комплексном лечении бактериальных вагинозов. В составе схем эрадикации Helicobacter pylori при лечении пептических язв желудка и двенадцатиперстной кишки (в комбинации с ингибиторами протонного насоса, другими антибактериальными препаратами).
Противопоказания
повышенная чувствительность к компонентам препарата. Органические заболевания ЦНС.
Данная лекарственная форма не предназначена для лечения детей в возрасте ?3 лет.
Особые указания
с осторожностью следует применять препарат пациентам с заболеваниями ЦНС (эпилепсия, рассеянный склероз). В случае превышения рекомендуемых доз возрастает риск развития побочных эффектов у детей, у пациентов с поражением печени, у лиц, злоупотребляющих алкоголем.
Применение в период беременности и кормления грудью. Контролируемые клинические исследования у беременных не проводились. Применять препарат в период беременности возможно только при наличии абсолютных показаний, сопоставив ожидаемую пользу для будущей матери и потенциальный риск для плода.
Препарат проникает в грудное молоко. При необходимости лечения препаратом в период лактации следует прекратить кормление грудью. Возобновить кормление грудью следует не раньше чем через 48 ч после окончания приема препарата.
При трихомониазе следует обязательно лечить обоих половых партнеров.
Влияние на способность управлять автотранспортными средствами и работать со сложными механизмами. С осторожностью препарат следует применять лицам, деятельность которых требует повышенного внимания и высокой скорости психомоторных реакций.
