Форма выпуска, состав и упаковка
• гран. д/п сусп. д/перор. прим. 125 мг/5 мл фл. 33 г, д/п 60 мл сусп., № 1
• Цефалексин 125 мг/5 мл
№ UA/6930/01/01 от 17.08.2007 до 17.08.2012
• гран. д/п сусп. д/перор. прим. 250 мг/5 мл фл. 33 г, д/п 60 мл сусп., № 1
• Цефалексин 250 мг/5 мл
№ UA/6930/01/02 от 17.08.2007 до 17.08.2012
Фармакологическое действие
полусинтетический цефалоспориновый антибиотик группы цефалоспоринов широкого спектра действия. Является производным 7-аминоцефалоспориновой кислоты [7-(D-a-амино-a-фенилацетамидо)-3-метил-3-цефем-4-карбоновой кислоты]. Действует бактерицидно. К препарату чувствительны: грамположительные микроорганизмы — стафилококки (коагулазоположительные и пенициллиназообразующие штаммы), стрептококки (за исключением энтерококков, обладающих высокой устойчивостью к препарату), пневмококки, Corynobacterium diphteriae, Bacillus subtilis, Bacterioides melaninogenicus; грамотрицательные микроорганизмы — E. coli, Salmonella spp., Shigella spp., Neisseria spp., Proteus mirabilis, Haemophilus influenzae (около 75% штаммов), Klebsiella pneumoniae (около 50% штаммов), Treponema pallidum и актиномицеты.
Быстро всасывается при пероральном применении; прием пищи не влияет на абсорбцию препарата. Биодоступность при пероральном введении — свыше 90%. Пик концентрации в сыворотке крови достигается не позже чем через 60–90 мин после перорального применения препарата. Цефалексин хорошо проникает в ткани и жидкости организма, включая перикардиальные и плевральные оболочки. Только 10–15% активного вещества связывается с белками плазмы крови.
Период полувыведения составляет около 50 мин. Препарат выводится преимущественно с мочой (большая часть — в активной форме).
Дозировка
принимают внутрь, независимо от приема пищи.
Взрослые: суточная доза при инфекциях, вызванных чувствительными (грамположительными) микроорганизмами — 1–4 г; при инфекциях, вызванных слабочувствительными микроорганизмами (грамотрицательными): 4–6 г или более, разделенные на 2, 3 или 4 приема. Минимальная суточная доза — 1 г.
Дети: суточная доза при инфекциях, вызванных чувствительными микроорганизмами — 25–50 мг/кг массы тела, разделенная на 2, 3 или 4 приема. Суточная доза при инфекциях, вызванных менее чувствительными микроорганизмами, до 100 мг/кг массы тела. Новорожденным и детям не рекомендовано назначать дозу выше 100 мг/кг массы тела в сутки; подросткам и взрослым — не более 4 г/сут.
Рекомендованное дозирование суспензии:
Дети в возрасте до 1 года: 1 мерная ложка (5 мл) суспензии 125 мг/5 мл (3–4 раза в сутки) или 1/2 мерной ложки суспензии 250 мг/5 мл (3 раза в сутки).
Дети в возрасте 1 года –3 лет: 1 мерная ложка суспензии 250 мг/5 мл 3 раза в сутки.
Дети в возрасте 3–6 лет: 11/2 мерной ложки суспензии 250 мг/5 мл 3 раза в сутки.
Дети в возрасте 6–10 лет: 2 мерные ложки суспензии 250 мг/5 мл 3 раза в сутки.
Подростки 10–14 лет: 2 мерные ложки суспензии 250 мг/5 мл 3–4 раза в сутки.
При неосложненных инфекциях мочеполового тракта, инфекциях кожи и мягких тканей или стрептококковых фарингитах суточную дозу можно разделить на 2 приема с интервалом 12 ч. При лечении средних отитов клинически доказана эффективность дозировки 75–100 мг/кг массы тела.
Лечение Оспексином следует продолжать еще 2–5 дней после исчезновения симптомов заболевания. Для профилактики осложнений стрептококковых инфекций препарат принимают не менее 10 дней.
Лекарственное взаимодействие
учитывая бактерицидное действие Оспексина, не следует одновременно применять его с бактериостатическими антибиотиками (например тетрациклинами, хлорамфинеколом).
При комбинации с высокоактивными диуретиками (этакриновая кислота, фуросемид) или потенциально нефротоксичными антибиотиками (аминогликозиды, полимиксин, колистин) цефалоспорины могут усиливать нефротоксичность.
При комбинации цефалоспоринов с пероральными антикоагулянтами возможно удлинение протромбинового времени.
Побочные действия
возможны диарея, головная боль, общая слабость, тремор, головокружение, эозинофилия и нейтропения, стоматит. При диарее на фоне приема препарата следует учитывать возможность развития псевдомембранозного колита. В единичных случаях развиваются реакции повышенной чувствительности, течение которых, как правило, легкое и исчезающие на протяжении нескольких дней. В исключительно редких случаях возможны системные реакции (в том числе анафилактический шок), спорадические случаи интерстициального нефрита.
Условия и сроки хранения
гранулы для приготовления суспензии хранят в сухом, защищенном от света месте при температуре до 25 °C. Готовая суспензия сохраняет стабильность в течение 14 сут в темном и сухом месте при температуре до 25 °C.
Показания
инфекции мочеполовых путей, включая простатиты, вызванные E. сoli, Pr. мirabilis, Klebsiella spp. Инфекции кожи и подкожно-жировой ткани, в том числе вызванные стафилококками и/или стрептококками. Инфекции костной и соединительной тканей, включая остеомиелит, вызванный стафилококком и/или Pr. мirabilis. Инфекции дыхательных путей, в том числе вызванные S. pneumoniae, бета-гемолитическими стрептококками группы А. Средний отит, фарингит, вызванные S. pneumoniae, H. Influenzae, стафилококками, стрептококками и Neisseria catarrhalis. В стоматологии — в случаях заболеваний, вызванных стафилококками и/или стрептококками. Препарат используют как продолжение терапии после парентерального введения цефалоспоринов.
Противопоказания
повышенная чувствительность к цефалоспоринам. При лечении больных с повышенной чувствительностью к пенициллинам следует учитывать возможность перекрестной аллергии (около 5–10%).
Особые указания
Оспексин с осторожностью назначают пациентам с повышенной чувствительностью к пенициллинам. При реакции гиперчувствительности показано применение адреналина, антигистаминных препаратов и ГКС.
Перед применением препарата следует провести бактериологическое исследование.
У пациентов с нарушением мочевыделительной функции в период лечения необходимо контролировать функцию почек, при длительном применении препарата — функцию печени и показатели крови.
При исследовании мочи больных, получающих препарат, могут определять ложноположительные результаты реакции на глюкозу, если определение производится с применением медьсодержащих реактивов или прямым антиглобулярным методом (реакция Кумбса).
Для приготовления суспензии для перорального применения следует наполнить флакон питьевой водой до половины, тщательно взболтать и долить водой до кольцевой отметки на флаконе. Перед употреблением тщательно взболтать.
Период беременности и кормления грудью. Данных о эмбриотоксическом, тератогенном, мутагенном действии цефалексина нет. Оспексин проникает в грудное молоко.
