Форма выпуска, состав и упаковка
ПАНГРОЛ 10000
• капс.тв. с киш-раств.мини-табл, № 20
• капс.тв. с киш-раств.мини-табл, № 50
• Липаза 10000 МЕ
• Амилаза 9500 МЕ
• Протеаза 500 МЕ
Прочие ингредиенты: целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, масло касторовое гидратированное, кремния диоксид высокодисперсный, магния стеарат, сополимер этилакрилата и метакриловой кислоты, тальк, триэтилцитрат, эмульсия симетикона 30%, желатин, пигмент хинолиновый желтый (Е 104), индигокармин (Е132), титана диоксид (Е171), пигмент железокислый желтый (Е172), пигмент железокислый красный (Е 172).
№ UA/6763/01/01 от 23.07.2007 до 23.07.2012
ПАНГРОЛ 20000
• табл. п/о кишечно-раств. блистер, № 20
• табл. п/о кишечно-раств. блистер, № 50
• Липаза 20000 МЕ
• Амилаза 12000 МЕ
• Протеаза 900 МЕ
Прочие ингредиенты: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, кремния диоксид высокодисперсный, магния стеарат, метилгидроксипропилцеллюлоза, триэтилцитрат, титана диоксид, тальк, эмульсия симетикона, макрогол 6000, карбоксиметилцеллюлозы натриевая соль, полисорбат 80.
№ UA/6763/01/03 от 15.07.2008 до 15.07.2013
ПАНГРОЛ 25000
• капс.тв. с киш-раств.мини-табл, № 20
• капс.тв. с киш-раств.мини-табл, № 50
• Липаза 25000 МЕ
• Амилаза 22500 МЕ
• Протеаза 1250 МЕ
Прочие ингредиенты: целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, масло касторовое гидратированное, кремния диоксид высокодисперсный, магния стеарат, сополимер этилакрилата и метакриловой кислоты, тальк, триэтилцитрат, эмульсия симетикона 30%, желатин, пигмент хинолиновый желтый (Е 104), индигокармин (Е132), титана диоксид (Е171), пигмент железокислый желтый (Е172), пигмент железокислый красный (Е 172).
№ UA/6763/01/02 от 23.07.2007 до 23.07.2012
Фармакологическое действие
Фармакодинамика. Панкреатин — фермент поджелудочной железы, принимающий участие в переваривании белков, жиров и углеводов. Пищеварительная активность препарата определяется активностью ферментов, входящих в его состав. Определяющим фактором является ферментная активность липазы, а также содержание трипсина, в то время как амилолитическая активность имеет значение только при терапии муковисцидоза, поскольку, даже при значительном снижении секреторной активности поджелудочной железы, амилаза обладает достаточной активностью.
Панкреатин — порошок, изготовленный из поджелудочной железы свиней, содержащий основные панкреатические пищеварительные ферменты (липазу, амилазу, трипсин, химотрипсин), а также другие вещества, не обладающие энзиматической активностью. Панкреатическая липаза отщепляет от молекулы триацилглицерида в положениях 1 и 3 жирные кислоты. Образующиеся при этом свободные жирные кислоты и 2-моноглицериды при участии желчных кислот быстро всасываются в верхнем отделе тонкого кишечника. Панкреатическая липаза животного происхождения, подобно человеческой липазе, не отличается кислотоустойчивостью, поэтому при значении рН ?4 необратимо возрастает инактивирование ее липолитической активности.
Активирование трипсина из трипсиногена происходит аутокаталитически или под влиянием энтерокиназы тонкого кишечника, а трипсин, со своей стороны, вызывает активирование других протеолитических ферментов, расщепляет пептидные связи, в которых участвуют лизин и аргинин, и таким образом вместе с другими ферментами способствует расщеплению белков до аминокислот и мелких пептидов. Предполагается возможность ингибирования по механизму обратной связи стимулированной секреции поджелудочной железы под влиянием активного трипсина в верхнем участке тонкого кишечника, с которым связано некоторое обезболивающее действие препаратов панкреатина. Фермент амилаза быстро расщепляет содержащие глюкозу полисахариды.
Кислотоустойчивая оболочка таблетки/капсулы предохраняет чувствительные к желудочному соку ферменты при прохождении через желудок от инактивирования соляной кислотой.
Растворение оболочки и высвобождение ферментов происходит в тонком кишечнике в оптимальной для проявления их активности среде. Ферменты не всасываются в пищеварительном тракте, действуют в просвете кишечника.
Фармакокинетика. В связи с тем, что панкреатин не всасывается и не определяется в плазме крови, привести данные о его фармакокинетике и биодоступности не представляется возможным.
Дозировка
дозирование препарата строго индивидуально и определяется врачом в соответствии со степенью тяжести нарушения пищеварения. Обычно принимают по 1–2 капсулы (Пангрол 20 000, Пангрол 25 000) или 2–4 капсулы (Пангрол 10 000) перед каждым приемом пищи. В зависимости от вида пищи и тяжести нарушения пищеварения доза может быть значительно выше; повышение дозы проводится под контролем врача и в зависимости от выраженности проявлений нарушения пищеварения (стеаторея, болевой синдром). Не рекомендуется превышать максимальную суточную дозу ферментов для взрослых и детей в возрасте старше 12 лет, составляющую 15 000–20 000 ЕД липазы на 1 кг массы тела. Вопрос о повышении дозирования и длительности терапии решается врачом в индивидуальном порядке.
Вопрос о дозировании препарата и продолжительности лечения для детей в возрасте 3–12 лет решается врачом; как правило, назначается суточная доза, необходимая для нормализации стула, но не более 1500 ЕД липазы на 1 кг массы тела. Капсулы/таблетки рекомендуют принимать не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости (1 стакан воды или сока); при необходимости можно открыть капсулу, содержащую кишечно-растворимые мини-таблетки, и растворить ее содержимое в жидкости для питья.
Передозировка
не описана.
Лекарственное взаимодействие
при применении лекарственных средств, содержащих панкреатин, может снижаться всасывание фолиевой кислоты, вследствие чего может понадобиться ее дополнительное поступление в организм. Гипогликемизирующее действие акарбозы и миглитола может снижаться при одновременном применении Пангрола.
Побочные действия
в отдельных случаях — аллергические реакции немедленного типа (кожная сыпь, чихание, слезотечение, бронхоспазм). При муковисцидозе прием препарата в высоких дозах может приводить к образованию стриктур в илеоцекальном отделе и восходящей ободочной кишке. Запоры и непроходимость кишечника относятся к известным осложнениям у пациентов с муковисцидозом. Поэтому при наличии характерных для кишечной непроходимости жалоб, следует учитывать возможность возникновения стриктур по ходу кишечника.
Также при длительном применении препарата в высоких дозах при муковисцидозе может развиваться гиперурикозурия, поэтому для предотвращения образования уратных конкрементов необходимо контролировать уровень мочевой кислоты в моче.
Условия и сроки хранения
хранить при температуре не выше 25 °C.
Показания
экзокринная недостаточность поджелудочной железы при хроническом панкреатите, муковисцидозе; диспептические явления, обусловленные одновременной резекцией желудка и тонкого кишечника, функциональными нарушениями моторики кишечника (ускоренное прохождения химуса через кишечник), дискинезией желчных протоков, употреблением трудноперевариваемой растительной, жирной или непривычной пищи; метеоризм; подготовка к проведению рентгенографических и сонографических исследований органов брюшной полости.
Противопоказания
гиперчувствительность к любому компоненту препарата, а также к свиному мясу; острый панкреатит, хронический панкреатит в фазе обострения.
Особые указания
не рекомендуется превышать дозу ферментов, необходимую для достаточного усвоения жиров с учетом количества и состава потребляемой пищи, особенно при муковисцидозе. Во время применения препарата необходимо достаточное поступление в организм жидкости. При терапии у пациентов с муковисцидозом следует помнить о частом осложнении — кишечной непроходимости, обусловленной формированием кишечных стриктур. Препарат содержит активные ферменты, которые могут повреждать слизистую оболочку ротовой полости, поэтому таблетки необходимо глотать целыми, не разжевывая. Препарат не рекомендуется применять при врожденной непереносимости галактозы, у пациентов с дефицитом лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы/галактозы.
Применение в период беременности и кормления грудью. Препарат принимают по назначению врача, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода/ребенка.
Применение у детей. Не применяют у детей в возрасте младше 3 лет. Дозу и длительность применения препарата у детей старше 3 лет определяет врач в индивидуальном порядке.
Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
