Форма выпуска, состав и упаковка
• табл. п/плен. оболочкой блистер, № 28, № 84
• Эстрадиол гемигидрат 2,07 мг
• Норэтистерона ацетат 1 мг
Прочие ингредиенты: кремний коллоидный безводный, магния стеарат, крахмал картофельный, повидон, тальк, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат, титана диоксид, макрогол 6000, sepifilm 003 (состав: гипромелоза и макрогола стеарат).
№ UA/3909/01/01 от 01.12.2005 до 01.12.2010
Фармакологическое действие
комбинированный гормональный препарат для лечения постменопаузальных нарушений. Представляет собой комбинацию эстрогена и прогестагена для системного применения. Восполняет дефицит эндогенных гормонов. Регулирует обмен белков, жиров и углеводов, водно-электролитный баланс, снижает уровень ХС в крови. Вызывает пролиферативные изменения эндометрия, поддерживает нормальную структуру костной ткани, способствует нормализации эмоциональной сферы, повышает либидо.
Активные компоненты препарата полностью всасываются в пищеварительном тракте. В крови связываются со специфическими белками плазмы крови. Максимальная концентрация норэтистерона в плазме крови отмечается через 1–2 ч.
Оба компонента метаболизируются в печени путем гидролиза с отщеплением гемигидрата от эстрадиола и ацетата от норэтистерона. В дальнейшем метаболизм эстрадиола и норэтистерона происходит естественным путем. Эстрадиол выводится с мочой в виде глюкуронидов. Небольшое количество в неизмененном виде выводится с калом. Период полувыведения норэтистерона — 2,8–10 ч, 50–70% выводится с мочой, 20–40% — с калом.
Дозировка
внутрь по 1 таблетке в сутки. Системную терапию следует начинать не ранее чем через 1 год после наступления менопаузы.
Передозировка
симптомы: тошнота, рвота. Специфического антидота нет. Проводят симптоматическое лечение.
Лекарственное взаимодействие
при одновременном применении с индукторами печеночных ферментов метаболизм эстрогенов усиливается и их эффективность снижается. Снижение эффективности возможно при одновременном применении препарата с барбитуратами, фенитоином, рифампицином и карбамазепином.
Побочные действия
нерегулярные менструальноподобные кровотечения, особенно в первые месяцы терапии (при продолжении лечения Паузогестом частота кровотечений постепенно снижается; если кровотечения продолжаются, необходимо назначить для лечения другой препарат), преходящее ощущение напряжения в молочных железах, тошнота, головная боль, отеки, редко — алопеция, кожная сыпь, нарушение зрения, а также карцинома молочной железы и тромбоэмболические осложнения.
Условия и сроки хранения
при температуре 15–30 °С.
Показания
синдром эстрогенной недостаточности; профилактика постменопаузального остеопороза у женщин с повышенным риском возникновения переломов костей (например при ранней менопаузе, астеническом телосложении, наличии выраженного остеопороза у ближайших родственников, дефиците кальция, ГКС-терапии, вынужденной иммобилизации, алкоголизме, курении).
Противопоказания
период беременности или подозрение на беременность, диагностированная злокачественная опухоль молочных желез, наличие ее в анамнезе или подозрение на нее, диагностированная или предполагаемая эстрогензависимая опухоль (например карцинома эндометрия), острое или хроническое заболевание печени (в том числе в анамнезе), после которого функциональные печеночные показатели не нормализовались.
Особые указания
перед началом терапии необходимо собрать личный и семейный анамнез и провести тщательное медицинское обследование пациента. Особое внимание следует уделить контролю АД, исследованию молочных желез и органов брюшной полости, а также гинекологическому обследованию. Пациенток, ранее получавших терапию эстрогенами, до начала леченияПаузогестом необходимо тщательно обследовать для исключения возможной гиперстимуляции эндометрия. При продолжительном применении Паузогеста контрольные обследования следует проводить 1 раз в год.
В первые месяцы приема Паузогеста могут возникать преходящие профузные или мажущие кровотечения. Если эти кровотечения отмечают в течение продолжительного времени или они начинаются в более поздний период или после прекращения лечения, необходимо провести диагностическое выскабливание или аспирационную биопсию для исключения возможного злокачественного процесса в матке.
Терапию Паузогестом следует немедленно прекратить в случае развития таких состояний, как тромбоз глубоких вен, тромбоэмболические осложнения, желтуха, мигренеподобная головная боль, внезапное нарушение зрения, значительное повышение АД.
Продолжительную профилактику остеопороза следует проводить у женщин с высоким риском возникновения переломов костей. У пациенток, получающих антигипертензивную терапию в сочетании с гормональной, необходимо регулярно контролировать АД.
У пациентов с эпилепсией, мигренью, сахарным диабетом, БА или кардиологическими заболеваниями необходим особенно тщательный контроль, поскольку терапия эстрогенами может ухудшить течение этих заболеваний. Убедительных доказательств прямой связи тромбоэмболических осложнений с терапией эстрогенами на сегодня нет.
За 4–6 нед до обширных хирургических вмешательств терапиюПаузогестом следует прекратить.
