Форма выпуска, состав и упаковка
- лиофил. пор. д/ин. 4 МЕ фл., с раств., № 1
- Соматропин 1,33 мг/мл
Прочие ингредиенты: маннитол, глицин, натрий фосфорнокислый.
- лиофил. пор. д/ин. 8 МЕ фл., с раств., № 1
- Соматропин 2,67 мг/мл
Прочие ингредиенты: маннитол, глицин, натрий фосфорнокислый.
- лиофил. пор. д/ин. 16 МЕ фл., с раств., № 1
- Соматропин 5,33 мг/мл
Прочие ингредиенты: маннитол, глицин, натрий фосфорнокислый.
- лиофил. пор. д/ин. 24 МЕ фл., с раств., № 1
- Соматропин 8 мг/мл
Прочие ингредиенты: маннитол, глицин, натрий фосфорнокислый.
Растворитель — р-р метакрезола 0,3%.
№ 459/06-300200000 от 31.07.2006 до 18.10.2009
Фармакологическое действие
соматропин (гормон роста человека) — одноцепочечный полипептид, состоящий из 191 аминокислотного остатка, продуцируемый генетически модифицированной культурой Escherichia coli BL21(DE3)/pESl-6. Стимулирует рост костей скелета, воздействуя на пластинки эпифизов трубчатых костей, метаболизм костной ткани. У пациентов с дефицитом гормона роста и остеопорозом заместительная терапия приводит к нормализации минерального состава и плотности костей. Увеличивает количество и размер клеток мышц, печени, вилочковой железы, половых желез, надпочечников, щитовидной железы. Стимулирует транспорт аминокислот в клетку и синтез белков, снижает уровень ХС в сыворотке крови, воздействует на спектр липидов и липопротеинов. Подавляет высвобождение инсулина. Способствует задержке натрия, калия и фосфора. Увеличивает массу тела, мышечную силу и физическую выносливость.
80% введенного п/к препарата всасывается, максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 4–6 ч.
Период полувыведения составляет 3 ч.
Дозировка
Растан вводят п/к медленно, обычно вечером. Растворять содержимое флакона рекомендуется в 1–2 мл прилагаемого растворителя, исходя из рассчитанной дозы. Для этого отбирают растворитель шприцем и вводят во флакон с препаратом через пробку. Осторожно покачивают до полного растворения содержимого флакона. Резкое встряхивание при этом недопустимо.
Дозу подбирают индивидуально с учетом выраженности дефицита гормона роста, массы или площади поверхности тела, эффективности в процессе терапии.
У детей при недостаточной секреции гормона роста рекомендуемая доза составляет 0,07–0,1 МЕ/кг или 2–3 МЕ/м2 поверхности тела 1 раз в сутки. Лечение начинают как можно в более раннем возрасте и продолжают до полового созревания и до закрытия зон роста костей. Возможно прекращение лечения при достижении желаемого результата. При синдроме Шерешевского — Тернера, при ХПН у детей, сопровождающейся задержкой роста, рекомендуется доза 0,14 МЕ/кг или 4,3 МЕ/м2 поверхности тела 1 раз в сутки. Недостаточная динамика роста может потребовать коррекцию дозы.
При лечении детей с различными формами хондродистрофии рекомендуется доза из расчета 1 МЕ/кг в неделю, вводить п/к 1 раз в сутки в вечернее время 7 дней в неделю. Курс лечения — 36 нед.
При дефиците гормона роста у взрослых начальная доза составляет 0,018 МЕ/кг 1 раз в сутки с последующим в зависимости от эффекта ее повышением до 0,036 МЕ/кг 1 раз в сутки. Пациентам пожилого возраста препарат рекомендуется в более низких дозах.
Передозировка
при однократной передозировке возможна гипо- или гипергликемия, при хронической — гигантизм, акромегалия.
Лекарственное взаимодействие
ГКС ингибируют стимулирующее действие Растана на процессы роста.
Побочные действия
повышение внутричерепного давления (головная боль, тошнота, рвота, нарушение зрения), снижение функции щитовидной железы, гипергликемия, лейкоз, эпифизеолиз, отечный синдром, местные реакции (изменение объема жировой ткани, боль и зуд в месте инъекции).
Условия и сроки хранения
в защищенном от света месте при температуре 2–8 °С. Приготовленный р-р хранят во флаконе не более 15 сут при температуре 2–8 °С.
Показания
у детей при нарушении роста из-за недостаточной секреции гормона роста, при дисгенезии гонад (синдром Шерешевского — Тернера). ХПН у детей, сопровождающаяся задержкой роста. У детей и подростков c различными формами хондродистрофии. У взрослых при дефиците гормона роста в качестве заместительной терапии.
Противопоказания
повышенная чувствительность к препарату, злокачественные новообразования, закрытие эпифизов, период беременности и кормления грудью (на время лечения необходимо отказаться от грудного вскармливания).
Особые указания
на фоне лечения Растаном возможно потребуется коррекция доз гипогликемизирующих препаратов у больных сахарным диабетом, может произойти манифестация латентно протекающего гипотериоза, а у пациентов, получающих тироксин, могут появиться признаки гипертиреоза. Во время лечения необходимо контролировать состояние глазного дна, особенно при симптомах внутричерепной гипертензии. Отек зрительного нерва требует отмены препарата.
Выявление хромоты на фоне терапии Растаном требует тщательного наблюдения. Необходимо менять места п/к инъекций в связи с возможностью развития липоатрофий.
