Форма выпуска, состав и упаковка
• табл. пролонг. дейст. 1,5 мг блистер, № 30
• табл. пролонг. дейст. 1,5 мг блистер, № 60
• Индапамид 1,5 мг
Прочие ингредиенты: гипромеллоза, целактоза, повидон, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, макрогол 400, титана диоксид (Е171).
№ UA/3628/01/01 от 17.08.2005 до 17.08.2010
Фармакологическое действие
Равел SR — антигипертензивное средство, производное сульфонамида. По фармакологическим свойствам Равел SR подобен тиазидным диуретикам. Индапамид действует путем торможения абсорбции натрия в кортикальном сегменте нефрона, увеличивает почечную экскрецию ионов натрия и хлоридов и увеличивает выделение мочи. Имеет выраженное антигипертензивное действие и незначительный диуретический эффект. Гипотензивный эффект длится 24 ч.
Индапамид также оказывает влияние на тонус сосудов, снижая сопротивление артериол и ОПСС, уменьшает гипертрофию левого желудочка. Гипотензивное действие индапамида сохраняется у пациентов с АГ и нарушением функции почек. Индапамид практически не влияет на концентрацию липидов в плазме крови (общий ХС, ХС ЛПНП, ХС ЛПВП, ТГ).
Дозировка
рекомендуется принимать по 1 таблетке 1 раз в сутки, желательно утром. Максимальная суточная доза — 1 таблетка. Продолжительность лечения зависит от тяжести течения заболевания и определяется индивидуально.
Передозировка
признаками острого отравления в основном являются нарушения водно-электролитного баланса (гипонатриемия, гипокалиемия), проявляющиеся тошнотой, рвотой, артериальной гипотензией, судорогами, головокружением, сонливостью, спутанностью сознания, полиурией, олигурией и анурией (вследствие гиповолемии).
Показано промывание желудка, применение активированного угля, восстановление водно-электролитного баланса, симптоматическая терапия по показаниям.
Лекарственное взаимодействие
не рекомендуется применять сочетанно с Равелом SR препараты лития (снижается выделение лития почками), астемизол, бепридил, эритромицин для в/в введения, галофантрин, пентамидин и винкамин (повышается риск развития аритмий, особенно при гипокалиемии, брадикардии и увеличении интервала Q–T), НПВП для системного применения, особенно салицилаты в высоких дозах (риск развития острой сердечной недостаточности у пациентов со значительным дефицитом жидкости в организме в результате снижения клубочковой фильтрации). Повышается риск развития гипокалиемии (аддитивный эффект) при применении Равела SR с амфотерицином В для в/в введения, глюко- и минералокортикоидами для системного применения, тетракозактидом, стимулирующими слабительными средствами. С осторожностью назначают пациентам, принимающим препараты наперстянки.
Баклофен усиливает гипотензивное действие Равела SR.
С осторожностью применяют Равел SR с калийсберегающими диуретиками (амилорид, спиронолактон, триамтерен), особенно у пациентов с почечной недостаточностью или сахарным диабетом в связи с опасностью развития гиперкалиемии. Необходимо контролировать концентрацию калия в плазме крови и параметры ЭКГ.
При одновременном применении с ингибиторами АПФ у пациентов со сниженным уровнем натрия (особенно у больных со стенозом почечной артерии) может развиться артериальная гипотензия и/или ОПН.
Антиаритмические средства Ia класса (хинидин, гидрохинин, дизопирамид), амиодарон, бретилий, соталол могут вызывать развитие полиморфной желудочковой тахикардии по типу пируэт, особенно при гипокалиемии, брадикардии и увеличенном интервале Q–T.
При функциональной почечной недостаточности, связанной с применением диуретиков, метформин может вызвать развитие лактатного ацидоза. Нельзя назначать метформин при уровне креатинина в плазме крови 15 мг/л (135 мкмоль/л) у мужчин и 12 мг/л (110 мкмоль/л) у женщин.
У пациентов с дегидратацией вследствие применения диуретиков при применении йодсодержащих контрастных веществ, особенно в высоких дозах, повышается риск развития ОПН.
При одновременном применении индапамида с трициклическими антидепрессантами и нейролептиками усиливается гипотензивный эффект и возрастает риск развития ортостатической гипотензии (аддитивное действие); с солями кальция — повышается риск развития гиперкальциемии вследствие уменьшения выведения кальция почками; с циклоспорином — повышается концентрация креатинина в плазме крови; с ГКС, эстрогенами, тетракозактидом (при системном применении) — может снижаться гипотензивный эффект (задержка воды и натрия в организме).
Побочные действия
возможно развитие гипокалиемии. В клинических исследованиях гипокалиемию через 4–6 нед лечения индапамидом отмечали у 10% пациентов (уровень калия в плазме крови ?3,4 ммоль/л) и у 4% пациентов (уровень калия в плазме крови ?3,2 ммоль/л). Через 12 нед среднее снижение концентрации калия в плазме крови составляло 0,23 ммоль/л.
Возможны гипонатриемия с гиповолемией, что может привести к дегидратации и ортостатической гипотензии; вследствие сопутствующей потери хлоридов может развиться компенсаторный метаболический алкалоз.
Возможно развитие гиперурикемии и гипергликемии, поэтому препарат следует с осторожностью
назначать пациентам с сахарным диабетом или подагрой.
Гиперкальциемия, тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, аплазия костного мозга и гемолитическая анемия отмечаются в единичных случаях.
У пациентов с печеночной недостаточностью может развиться печеночная энцефалопатия.
Аллергические реакции (макулопапулезная сыпь, пурпура) возникают главным образом у пациентов со склонностью к реакциям повышенной чувствительности.
Возможно обострение системной красной волчанки.
Редко отмечают головокружение, головную боль, парестезии, повышенную утомляемость, запор и сухость во рту, тошноту.
В редких случаях может развиться панкреатит.
Условия и сроки хранения
при температуре до 25 °С.
Показания
АГ.
Противопоказания
повышенная чувствительность к компонентам препарата или к другим сульфонамидам, выраженная почечная недостаточность, печеночная энцефалопатия или выраженное нарушение функции печени, гипокалиемия, период беременности и кормления грудью, детский возраст.
Особые указания
у пациентов с нарушением функции печени тиазидные диуретики могут вызвать развитие энцефалопатии. В таком случае диуретик следует немедленно отменить.
Длительное применение диуретиков может вызвать развитие гипонатриемии. Концентрацию натрия в плазме крови необходимо определять до начала лечения и через равные промежутки времени в период лечения. У лиц пожилого возраста и пациентов с циррозом печени определение концентрации натрия в плазме крови необходимо проводить чаще.
У пациентов при недостаточном питании, при одновременном приеме нескольких препаратов, у лиц пожилого возраста, больных с циррозом печени и асцитом, ИБС и сердечной недостаточностью, пациентов с увеличенным интервалом Q–T на ЭКГ необходимо предупреждать развитие гипокалиемии (?3,4 ммоль/л). У этих пациентов гипокалиемия повышает кардиотоксичность препаратов наперстянки и риск развития аритмий. Гипокалиемия способствует развитию опасных аритмий, в частности полиморфной желудочковой тахикардии по типу пируэт.
Этим пациентам следует чаще контролировать уровень калия в плазме крови.
Тиазидные и тиазидоподобные диуретики могут уменьшать выведение кальция с мочой и вызывать незначительную транзиторную гиперкальциемию. Стойкая гиперкальциемия может быть обусловлена наличием гиперпаратиреоза. Поэтому лечение диуретиком нужно прекратить до оценки функции паращитовидной железы.
У больных сахарным диабетом важно контролировать уровень глюкозы в крови, особенно при гипокалиемии.
У пациентов с гиперурикемией могут возникать приступы подагры.
Тиазидные и тиазидоподобные диуретики наиболее эффективны при нормальной функции почек или при незначительном ее нарушении (уровень креатинина в плазме крови у взрослых ?25 мг/л или 220 мкмоль/л).
Гиповолемия, возникающая в начале применения диуретика вследствие потери воды и натрия, может вызвать снижение клубочковой фильтрации. Это может приводить к повышению уровня мочевины и креатинина в плазме крови. У пациентов с нормальной функцией почек такая транзиторная функциональная почечная недостаточность проходит без каких-либо последствий, но у пациентов с почечной недостаточностью, отмечавшейся до лечения, состояние может ухудшаться.
Равел SR может вызвать положительную реакцию при проведении допинг-контроля у спортсменов, принимающих этот препарат.
Не следует назначать препарат в период беременности, поскольку это может вызывать плацентарную ишемию и нарушать развитие плода. В период лечения рекомендуется прекратить кормление грудью.
