Форма выпуска, состав и упаковка
• р-р д/ин. амп. 1 мл, № 10
• р-р д/ин. амп. 2 мл, № 10
Действующие вещества: комплекс природных небелковых низкомолекулярных органических соединений негормонального происхождения, полученных из животной эмбриональной ткани, 1 мл препарата содержит олигопептиды и гликопептиды (в общем 0,07–1,0 мг) нуклеотиды, аминокислоты.
Вспомогательные вещества: р-р 0,9% натрия хлорида до 1 мл.
№ UA/9178/01/01 от 12.12.2008 до 12.12.2013
Фармакологическое действие
фармакологическая активность препарата определяется содержанием в нем низкомолекулярных биологически активных пептидов, активизирующих природные, эволюционно сформированные контролирующие системы организма, ответственные за поиск и устранение патологических изменений. Эрбисол активизирует иммунную систему на ускорение восстановления поврежденных и уничтожение аномальных клеток и тканей. Основной иммуномодулирующий эффект препарата проявляется, прежде всего, через действие на макрофагеальное звено, ответственное за репарацию поврежденных клеток и восстановление функциональной активности органов и тканей, а также через NК-клетки (натуральные киллеры, CD3-16+56+) и Т-киллеры (CD3+16+56+), ответственные за уничтожение поврежденных клеток, не способных к регенерации, или аномальных клеток (мутантных, злокачественных, клеток-вирусоносителей и т.п.) и тканей. В тоже время Эрбисол обладает иммунокорригирующим действием и при нарушениях иммунного статуса способствует его нормализации, активируя Т-лимфоциты, Тh1-хелперы и Т-киллеры и ингибируя активность Тh2-хелперов и В-лимфоцитов, что важно для восстановления баланса между клеточным и гуморальным иммунитетом при онкозаболеваниях и для подавления аутоиммунных и аллергических реакций.
В зависимости от состояния иммунной системы организма препарат корригирует активность и некоторых других факторов гуморального и клеточного иммунитета: индуцирует синтез интерферонов, фактора некроза опухоли, интерлейкина-2 (ИЛ-2) и ИЛ-12, ингибирует синтез ИЛ-4 и ИЛ-10. Эрбисол потенцирует действие антибиотиков, экзогенных интерферонов и, вместе с тем, уменьшает их токсическое побочное действие.
Эрбисол ускоряет процесс репарации при эрозивно-язвенных поражениях ЖКТ, способствуя заживлению повреждений слизистых оболочек желудка и двенадцатиперстной кишки. Препарат повышает регенеративно-репаративный потенциал тканей, что приводит к заживлению травматических, гнойных и послеоперационных ран, трофических язв различной этиологии, ускоренной консолидации костных фрагментов при переломах, лечению пародонтитов и пародонтозов.
Эрбисол эффективен при лечении острых и хронических гепатитов различной этиологии, включая токсические, медикаментозные и вирусные гепатиты, при которых препарат активизирует процессы регенерации печени. При вирусных гепатитах Эрбисол, кроме того, активирует цитотоксические Т-лимфоциты (CD8+) и Т-киллеры (CD3+16+56+), ответственные за уничтожение клеток-вирусоносителей, а также индуцирует синтез ?-, ?- и ?-интерферонов, повышая их уровень содержания в крови в 4–6 раз, что способствует ускорению элиминации вируса. В то же время, активизируя процессы регенерации печени, препарат способствует замещению погибших гепатоцитов здоровыми, что позволяет отнести Эрбисол к препаратам, снижающим степень тяжести инфекционного заболевания.
Препарат обладает противовоспалительными свойствами, однако лечение хронических воспалительных процессов может проходить через фазу обострения на протяжении 2–5 дней.
Эрбисол способствует нормализации функций гепатоцитов, проявляет четкий антиоксидантный и мембраностабилизирующий эффекты на уровне плазматических мембран, предотвращает развитие дистрофии, цитолиза и холестаза, а также атеросклероза при поражениях печени, способствует нормализации уровня билирубина и трансаминаз. Это приводит к более быстрому исчезновению астеновегетативного, диспептического и болевого синдромов. Активизируя функции печени, препарат способствует ускорению выведения из организма посторонних токсических агентов и вредных продуктов его жизнедеятельности.
При ХОБЛ и БА при дыхательной недостаточности, применение Эрбисола уменьшает выраженность явлений нейтрофильного воспаления, чрезмерная активация которого формирует необратимый компонент обструкции бронхов за счет деструкции эластичной коллагеновой основы легких. Уменьшение выраженности клеточного воспаления способствует улучшению функции внешнего дыхания, что влияет на уровень тканевой гипоксии, энергетического обеспечения клеток, уменьшение загруженности их мембран токсинами и иммунокомплексами, усиливает катехоламинсвязывающую функцию мембран эритроцитов, уменьшает относительную вязкость эритроцитарной суспензии и способность их к агрегации, увеличивает деформабельность эритроцитов, что способствует росту разжижения крови и улучшению микроциркуляции.
Клиническое действие Эрбисола проявляется в значительном уменьшении выраженности клеточных симптомов заболевания, положительном приросте динамических показателей функции внешнего дыхания, уменьшении кратности применения ингаляционных бронхолитиков.
При инсулинзависимом сахарном диабете Эрбисол, ингибируя активность Тh2-хелперов и В-лимфоцитов, снижает интенсивность аутоиммунного процесса, а активизируя макрофаги способствует репарации поврежденных ?-клеток, что приводит к уменьшению суточной потребности в инъекционном инсулине, а также к стойкой компенсации углеводного и липидного обменов, уменьшению перекисного окисления липидов. Это способствует уменьшению или ликвидации клинических проявлений и улучшению функции печени, миокарда, сердечно-сосудистой системы. В комплексной терапии Эрбисол положительно влияет на лечение нейропатий, макро- и микродиабетических ангиопатий, улучшает микроциркуляцию кровеносных сосудов, предотвращает развитие гангрены. При первично выявленном сахарном диабете способствует значительному снижению суточной дозы инсулина, стойкой и продолжительной ремиссии. У больных с инсулиннезависимым сахарным диабетом Эрбисол выравнивает показатели метаболического синдрома, улучшает сократительную способность миокарда. Эрбисол способствует повышению качества жизни больных сахарным диабетом.
При онкозаболеваниях Эрбисол не стимулирует разбалансированную иммунную систему больных, а способствует ее коррекции, нормализуя иммунный статус за счет активации Т-лимфоцитов, Тh1-хелперов и Т-киллеров и ингибируя активность Тh2-хелперов и В-лимфоцитов, что способствует восстановлению специфического клеточного иммунитета и, прежде всего, активации Т-киллеров.
Препарат активирует также макрофаги и натуральные киллеры (NК-клетки) неспецифического иммунитета, индуцирует синтез интерферона и фактора некроза опухоли. Это приводит к ингибированию как роста, так и метастазирования злокачественных новообразований, а в комплексе с хирургическим вмешательством или с химио- и радиолучевой терапией способствует их эффективному уничтожению.
Эрбисол как препарат сопровождения при химио- и радиолучевой терапии значительно повышает эффективность лечения по двум направлениям.
Во-первых, как репарант, гепато- и иммунопротектор защищает здоровые клетки и ткани от химического и лучевого поражения, восстанавливая поврежденные звенья. Это позволяет применять более интенсивные схемы терапии с использованием сильнодействующих химиопрепаратов и доз облучения без риска возникновения существенно негативных последствий на состояние больных, предотвращая выпадение волос, устранение или существенное снижение проявлений вегетативного, диспептического и болевого синдромов.
Во-вторых, как иммунокорректор препарат восстанавливает противоопухолевые функции иммунной системы и, несмотря на повреждающее действие химио- и радиолучевой терапии, способствует нормализации иммунного статуса больных после лечения до параметров здоровых людей. Это позволяет, в отличие от стандартной химио- и радиолучевой терапии, мобилизовать защитные противоопухолевые функции организма как во время лечения, так и в межкурсовые периоды, что способствует в дальнейшем увеличению их роли и улучшению качества жизни больных, а также возможности замещения некоторых курсов химиолучевой терапии на курсы иммунотерапии и иммунокоррекции Эрбисолом.
При клинических исследованиях с участием больных, применявших Эрбисол, отмечено уменьшение количества повторных интенсивных курсов химио- и радиолучевой терапии, требуемых в ближайшие сроки, а также снижение частоты возникновения новых метастатических узлов в период между плановыми курсами лечения.
Эрбисол является адаптогеном, повышающим защитные и адаптационные функции организма. Рекомендуется применять в комплексной терапии последствий радиационного воздействия и экологического загрязнения. Препарат проявляет радиопротекторный эффект, что связано с его мембраностабилизирующими и антиоксидантными свойствами, активацией процессов репарации как на клеточном, так и на генетическом (активирует ДНК-полимеразу-В — репарант генетического кода) уровне, нормализацией функции печени для эффективного выведения посторонних токсических агентов.
Эрбисол активирует иммунную систему для проведения ревизии и реставрации организма, что имеет важное значение в геронтологии, так как в процессе жизнедеятельности накапливается большое количество аномальных клеток, многие из которых находятся в «дремлющем» состоянии и активируются при ослаблении иммунной системы. Эрбисол способствует восстановлению функции иммунной системы, когда активированные N- и Т-киллеры имеют возможность провести ревизию — найти и уничтожить аномальные клетки, а макрофаги в некоторой степени реставрировать — регенерировать функции органов и тканей, которые нарушены у людей пожилого возраста.
Иммуномодулирующий эффект начинает развиваться на 5–7-й день и достигает максимальных значений на 20–21-й день, сохраняя этот уровень после окончания применения препарата еще 8–10 дней. Репаративное действие начинает развиваться на 2-е–3-и сутки лечения, а гепатопротекторный эффект проявляется после 2–3 инъекций препарата.
Препарат нетоксичный, не проявляет кумулятивной токсичности, аллергенных, тератогенных, мутагенных и канцерогенных свойств.
Фармакокинетика не изучена.
Дозировка
Эрбисол вводят в/м в ягодицы, в/в или в/а ежедневно взрослым по 2–4 мл. Курс лечения — 20 дней и, учитывая хроноритмы организма, однократное введение желательно назначать вечером, перед сном, в 20:00–22:00, через 2–3 ч после еды, а в случае двукратного введения дополнительно назначать в 6:00–8:00 за 1–2 ч до еды, если не оговорены другие сроки. Курсовая доза — 40–80 мл.
При заболеваниях печени, обострении воспалительных процессов, аутоиммунных, аллергическихзаболеваниях взрослым назначают ежедневно по 2 мл в течение 20 дней.
При ранах, пародонтитах и пародонтозах в первые 10 дней взрослым назначают по 4 мл, а в следующие 10 дней, в случае необходимости, — по 2 мл. При генерализованных пародонтитах дополнительно назначают инфильтрационное введение в десна, аппликации или электрофорез Эрбисола с катода (+) на десна.
Взрослым больным с ХОБЛ и БА при дыхательной недостаточности І степени Эрбисол вводят по 2 мл в/м 1 раз в сутки в 20:00–22:00 в течение первых 3 дней, потом 5 дней по 2 мл 2 раза в сутки в 17:00 и 20:00–22:00 и 7 дней — по 2 мл 1 раз в сутки в 20:00–22:00. Препарат вводят через 2–3 ч после еды попеременно в обе ягодицы. Всего на курс лечения необходимо 40 мл. При ХОБЛ и БА с дыхательной недостаточностью ІІ степени препарат вводят в течение первых 3 дней по 2 мл 1 раз в сутки в/м в 20:00–22:00, а в следующие 10 дней вводят дважды: в 17:00 и 20:00–22:00 по 2 мл в/м, затем в течение 7 дней — по 2 мл в/м в 20:00–22:00. Курсовая доза — 60 мл. При ХОБЛ и БА, сопровождающихся глубокими и необратимыми изменениями функций внешнего дыхания с дыхательной недостаточностью III степени, туберкулезе легких на курс лечения требуется не менее 80 мл Эрбисола. Больным этой группы препарат назначают 2 раза в сутки: в 17:00 и 20:00–22:00 по 2 мл в/м в течение 20 дней. Предложенный способ лечения дополняет базисную схему терапии.
При гепатитах, гепатозах, циррозе печени, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, неспецифическом язвенном колите, метаболических дистрофиях, повреждениях тканей, травмах, переломах (для ускорения консолидации костных отломков), трофических язвах различной этиологии, пролежнях, а также в реабилитационной и восстановительной терапии, для повышения физической активности, адаптивно-коррелирующих и защитных функций организма, для устранения астенического синдрома, синдрома хронической усталости, взрослым препарат применяют 2 раза в сутки: в 6:00–8:00 и 20:00–22:00 по 2 мл в течение 20 дней, или в течение первых 3 дней по 2 мл 1 раз в сутки в 20:00–22:00, а следующие 10 дней вводят 2 раза в сутки: в 6:00–8:00 и 20:00–22:00 по 2 мл, затем в течение 7 дней — по 2 мл в 20:00–22:00.
При аутоиммунном тиреоидите, лейомиоме матки, предменструальном синдроме, кисте яичников Эрбисол назначают 2 раза в сутки: в 6:00–8:00 и 20:00–22:00 по 2 мл в течение 20 дней. Предложенный способ лечения дополняет базисную схему терапии.
При сахарном диабете назначают ежедневно 2–3 раза по 2 мл — утром в 7:00- и вечером в 22:00–23:00, а на 5–15-й день терапии также в 15:00–16:00, по возможности в/в, в течение 20 дней. Курс лечения можно повторять 2–3 раза в год.
При онкозаболеваниях как препарат сопровождения и реабилитации радиолучевой терапии Эрбисол назначают ежедневно 2 раза взрослым по 2 мл в/м утром в 6:00–8:00 и вечером в 20:00–22:00 часа в течение 20 дней, начиная за 1–2 дня до курса радиолучевой терапии.
При химиотерапии Эрбисол назначают ежедневно вечером в 20:00–22:00 взрослым по 2 мл в/м, начиная за 1–3 дня до курса химиотерапии, во время ее проведения и заканчивая на 4–12-й день после окончания химиотерапии (всего 12–25 дней), а также утром в 6:00–8:00 по 2 мл в/м, начиная за 1–2 дня до курса химиотерапии, во время ее проведения и заканчивая на 2–5-й день после окончания химиотерапии. То есть в 1-й день и последние 4–12 дней курса Эрбисол можно назначать по 2 мл 1 раз в сутки вечером в 20:00–22:00. В дни приема химиопрепаратов вместо утренней в/м инъекции 2 мл Эрбисола целесообразно вводить 4–16 мл Эрбисола(в зависимости от схемы введения и дозы химиопрепаратов) дробно, непосредственно перед введением каждого цитостатика и таким же путем, то есть в/в или в/а или внутриопухолево или внутрибрюшинно, а в 17:00 дополнительно в/м ввести 2 мл Эрбисола. Например, при в/в капельной инфузии химиопрепарата сначала вводят в/в Эрбисол по 2 мл перед инфузией каждых 100 мл р-ра химиопрепарата, при в/а — перед инфузией каждых 200 мл р-ра химиопрепарата. При регионарной химиотерапии — 4 мл Эрбисола в/а или внутриопухолево перед введением таким же способом р-ра химиопрепарата. Дополнительное в/м введение 2 мл Эрбисола в 17:00 назначают 2–3 дня после введения высоких доз химиопрепаратов.
При проведении химиотерапии с использованием препаратов, влияющих на гормональный статус пациента, Эрбисол назначают не ранее, чем через 3 ч после приема таких препаратов.
Расчет количества Эрбисола, необходимого для приема одновременно с химиопрепаратами с целью предотвращения их побочного действия на здоровые ткани больных, проводится в зависимости от вводимой дозы химиопрепаратов: 2 мл препарата Эрбисол желательно вводить перед каждыми 25–30 мг доксорубицина или 25–30 мг препаратов платины или 0,5–0,75 г циклофосфамида или 1,0 г флуороурацила или другими химиопрепаратами с эквивалентным токсическим действием.
Ниже приводятся несколько примеров схем применения Эрбисола совместно с курсами химиотерапии.
Если больному перед химиолучевой терапией было проведено хирургическое вмешательство, то, начиная с 1–3-го дня после операции Эрбисол назначают в/м взрослым по 2 мл вечером в течение 7–10 дней до начала курса химиолучевой терапии. Это целесообразно также проводить у больных с сопутствующими заболеваниями печени и/или перенесенным гепатитом в анамнезе.
Для улучшения физического состояния больных через 3–5 нед после проведения курса химиотерапии возможно проведение курса иммунотерапии с применением Эрбисола.
Первые 3 дня взрослым назначают 2 мл Эрбисола в/м 1 раз в сутки вечером в 20:00–22:00, а в последующие 5–10 дней назначают 2 раза в сутки: утром в 6:00–8:00 и вечером в 20:00–22:00 по 2 мл, а затем в течение 7 дней — по 2 мл вечером в 20:00–22:00 или 2 раза в сутки: в 6:00–8:00 и 20:00–22:00 по 2 мл в течение 20 дней.
Передозировка
возможна кратковременная повышенная возбудимость, не требующая специфической терапии.
Лекарственное взаимодействие
Эрбисол потенцирует действие антибактериальных средств и интерферонов. Для эффективной реализации направленного иммуномодулирующегодействия Эрбисол не следует применять одновременно с:
а) алкоголем(нейтрализует репаративное действие макрофагов);
б) иммуномодуляторами, которые могут стимулировать гуморальный иммунитет, что препятствует действию Т-киллеров.
Эрбисол повышает чувствительность рецепторов, поэтому при одновременном применении с ним гормональных препаратов, биостимуляторов, а также биоингибиторов (транквилизаторов, снотворных, успокаивающих, психотропных средств, депрессантов и т.п.) следует контролировать их дозировку, снижая дозу в случае необходимости.
Побочные действия
Эрбисол хорошо переносится больными. Однако в некоторых случаях, в течение первых 2–5 дней терапии, препарат может вызывать обострение хронического воспалительного процесса, что в большинстве случаев является стадией лечебного процесса. В ходе клинических испытаний, а также за время применения препарата в клинической практике аллергические реакции не отмечали, но полностью не исключается риск их проявления в виде кожных высыпаний, зуда.
Условия и сроки хранения
при температуре 4–12 °C. При хранении допускается появление опалесценции.
Показания
- гастроэнтерология: гепатит различной этиологии (включая вирусный, медикаментозный гепатит, вызванный применением антибиотиков, интерферонов, химиопрепаратов и других сильнодействующих лекарственных препаратов, вызывающих побочные эффекты), другое заболевание печени, гепатоз, цирроз печени, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, эрозивный гастродуоденит, неспецифический язвенный колит;
- токсикология: Эрбисол усиливает дезинтоксикационные функции печени;
- терапия: неспецифические заболевания легких (пневмония, хронический бронхит), туберкулез легких, метаболическая дистрофия, синдром хронической усталости, ангиопатия, улучшение микроциркуляции, нормализация тонуса и кровенаполнения сосудов. Эрбисол используется в комплексном лечении лиц, пострадавших от последствий радиационного воздействия и экологического загрязнения, препарат обладает выраженными адаптивно-корригирующими свойствами при сочетании вышеуказанных патологий, повышая компенсаторные и защитные функции организма;
- гинекология:лейомиома матки, предменструальный синдром, киста яичников;
- эндокринология:сахарный диабет, аутоиммунный тиреоидит;
- аллергология:аллергические и аутоиммунные заболевания, включая БА, атопический дерматит, атопический риноконъюнктивит;
- стоматология:пародонтит и пародонтоз;
- хирургия и травматология:травматические, послеоперационные и гнойно-септические раны, переломы (для ускорения консолидации костных отломков), трофические язвы различной этиологии, диабетические ангиопатии, пролежни;
- геронтология: при функциональной недостаточности, связанной с возрастными нарушениями деятельности печени, иммунной, нервной и сердечно-сосудистой систем. Для повышения физической активности и устранения астенического синдрома, для повышения потенции;
- онкология:при хирургическом лечении для профилактики метастазирования и быстрого заживления ран. При химио- и радиолучевой терапии Эрбисол применяют в комплексе как препарат сопровождения, в качестве гепато-, иммунопротектора и репаранта, а в реабилитационный и межкурсовый период — также в качестве иммунокорректора и репаранта, для активизации противоопухолевой защиты организма.
Противопоказания
индивидуальная непереносимость.
Особые указания
ЭРБИСОЛ ПРИ НАЛИЧИИ У БОЛЬНЫХ:
- холецистита сочетается с терапией, нормализующей деятельность билиарной системы;
- АГназначают по 2 мл 1 раз в 1-й день вечером, при обострении — по 2 мл 1 раз в 2 дня;
- язвенной болезни сочетается с эррадикационной антихеликобактерной терапией. При повышенном кислотообразовании желудка следует применять антисекреторные средства (блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов и протонного насоса), антацидные препараты.
- сахарного диабета — начиная с 10-го дня применения препарата, следует контролировать уровень сахара в крови. В случае его снижения необходимо снижать дозу инсулина. В первые 10–12 дней возможны колебания уровня сахара, однако затем проявляется тенденция к его снижению и в этом случае курс лечения целесообразно продолжить до 30 дней.
При повышенном АД, а также в фазе обострения патологического процесса препарат следует применять с осторожностью, снижая дозу.
В период беременности и кормления грудью Эрбисол следует назначать под наблюдением врача.
Детям в возрасте до 14 лет Эрбисол следует назначать под наблюдением врача.
Эрбисол не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортными средствами и работе с другими механизмами.
