Форма выпуска, состав и упаковка
• р-р д/ин. амп. 1 мл, № 10
• р-р д/ин. амп. 2 мл, № 10
Комплекс природных небелковых низкомолекулярных органических соединений негормонального происхождения, полученный из эмбриональной ткани животных. Содержит гликопептиды, пептиды, нуклеотиды, аминокислоты в изотоническом р-ре натрия хлорида. Сухой остаток — 11–17 мг/мл.
№ UA/3030/01/01 от 01.09.2010 до 01.09.2015
Фармакологическое действие
Фармакодинамика. Фармакологические свойства препарата обусловлены действием низкомолекулярных биологически активных пептидов, активизирующих сформированные в процессе эволюции системы организма, ответственные за поиск и устранение патологических изменений. Эрбисол УЛЬТРАфарм активизирует иммунную систему на ускорение восстановления поврежденных и уничтожение аномальных клеток и тканей.
Основной иммуномодулирующий эффект препарата проявляется прежде всего благодаря воздействию на NК-клетки (CD3–16+56+) и Т-киллеры (CD3+16+56+), ответственные за уничтожение поврежденных клеток, неспособных к регенерации, или аномальных клеток (мутантных, злокачественных, клеток-вирусоносителей и др.) и тканей, а также через макрофагальное звено, ответственное за репарацию поврежденных клеток и восстановление функциональной активности органов и тканей. Эрбисол УЛЬТРАфарм оказывает иммунокорригирующее действие при нарушениях иммунного статуса, способствует его нормализации, активизируя Т-лимфоциты, Th1-хелперы и Т-киллеры, что важно для восстановления баланса между клеточным и гуморальным звеном иммунитета при онкологических заболеваниях и аллергических процессах. В зависимости от состояния иммунной системы организма Эрбисол УЛЬТРАфарм корригирует активность некоторых других факторов клеточного и гуморального иммунитета: индуцирует синтез интерферонов альфа, бета и гамма и фактора некроза опухоли, интерлейкина-2 и -12, ингибирует синтез интерлейкина-10.
Потенцирует эффект антибиотиков, экзогенных интерферонов, одновременно снижая их токсическое побочное действие.
При вирусных гепатитах Эрбисол УЛЬТРАфарм активирует цитотоксические Т-лимфоциты (СD8+) и Т-киллеры (СD3+16+56+), ответственные за уничтожение инфицированных вирусами клеток, а также индуцирует синтез интерферонов, что способствует ускорению элиминации вируса. В то же время, активируя процессы регенерации печени, препарат способствует замещению погибших гепатоцитов здоровыми, что снижает степень тяжести инфекционного заболевания. Препарат обладает противовоспалительными свойствами, однако при лечении пациентов с хроническими воспалительными процессами возможна фаза обострения на протяжении 2–5 дней.
При онкологических заболеваниях Эрбисол УЛЬТРАфарм способствует коррекции иммунного статуса пациентов, нормализуя его параметры за счет активизации Тh1-хелперов и Т-киллеров и ингибирования активности Тh2-хелперов и В-лимфоцитов, что способствует восстановлению специфического клеточного иммунитета и прежде всего активизации Т-киллеров. Препарат также способствует активизации макрофагов и натуральных киллеров (N-киллеры) неспецифического иммунитета, индуцирует синтез интерферонов альфа и гамма и фактора некроза опухоли. Это может приводить к ингибированию как роста, так и метастазирования злокачественных опухолей, а в комплексе с оперативным вмешательством или с химио- и радиолучевой терапией способствовать их эффективному уничтожению. Как иммунокорректор препарат восстанавливает противоопухолевые функции иммунной системы. Как препарат, полученный из эмбриональной ткани, Эрбисол УЛЬТРАфарм обладает свойствами природного цитостатика, угнетая аномальный рост клеток и тканей. Это позволяет (в отличие от стандартной химио- и радиолучевой терапии) мобилизовать противоопухолевую защиту организма как во время лечения, так и в межкурсовые периоды, что способствует повышению их роли в дальнейшем и улучшению качества жизни больных, а также возможности замещения некоторых курсов химиолучевой терапии курсами иммунотерапии и иммунокоррекции препаратом Эрбисол УЛЬТРАфарм.
Иммуномодулирующий эффект начинает развиваться на 3–5-й день и достигает максимальной выраженности на 20–21-й день, сохраняясь после окончания курса лечения препаратом на том же уровне еще 8–10 дней.
Препарат не токсичен, не кумулирует в организме, не обладает аллергенным, тератогенным, мутагенным и канцерогенным эффектом.
Фармакокинетика не изучена.
Дозировка
Эрбисол УЛЬТРАфарм вводят в/м, в/в, в/а или внутрибрюшинно по 2–8 мл ежедневно, с учетом хроноритмов организма однократное введение желательно назначать вечером, перед сном, в 21:00–24:00, через 2–3 ч после еды, а при введении 2 раза в сутки дополнительно назначают в 6:00–9:00 за 1–2 ч до еды.
При терапии хронических неспецифических заболеваний легких Эрбисол УЛЬТРАфарм вводят в/в струйно по 2 мл (разведенных до 20 мл 0,9% р-ром натрия хлорида) вечером ежедневно в течение 10 дней или в/м по 2 мл вечером ежедневно в течение 10 дней, затем через 2–3 дня перерыва продолжают таким же образом еще 10 дней. Курс лечения — 10–20 ампул по 2 мл.
В период обострения заболевания Эрбисол УЛЬТРАфарм применяют в составе комплексной терапии, а в период ремиссии — в качестве монотерапии.
При лечении заболеваний, вызванных вирусами семейства герпес (1-го и 2-го типа), препарат вводят в/в струйно по 2 мл (разведенных до 20 мл 0,9% р-ром натрия хлорида) вечером ежедневно в течение 10 дней или в/м по 2 мл вечером ежедневно в течение 10 дней, затем через 2–3 дня перерыва продолжают таким же образом еще 10 дней. Курс лечения — 10–20 ампул по 2 мл или 20 ампул по 1 мл.
При поражении вирусами семейства герпес внутренних органов и систем препарат вводят 3–4 циклами (подкурсами), каждый из которых включает 5-дневное ежедневное введение препарата и 2-дневный перерыв: в/в струйно по 2 мл (разведенных до 20 мл 0,9% р-ром натрия хлорида) ежедневно в течение 5 дней, затем через 2 дня перерыва продолжают таким же образом следущие циклы (подкурсы) или в/м 2 раза в сутки по 2 мл утром и вечером ежедневно в течение 5 дней, затем через 2 дня перерыва продолжают таким же образом следущие циклы (подкурсы). Для предупреждения рецидивов далее препарат назначают через каждые 30–40 дней перерыва и вводят ежедневно в течение 10 дней в/м по 2 мл вечером с последующим повтором 1–3 раза. Курс лечения составляет 30–70 ампул по 2 мл.
В острый период заболевания Эрбисол УЛЬТРАфарм применяют в составе комплексной терапии, а в период ремиссии — в качестве монотерапии.
В комплексной терапии острого вирусного гепатита В препарат вводят в/в струйно по 2 мл (разведенных до 20 мл 0,9% р-ром натрия хлорида) ежедневно в течение 10 дней, затем через 2–3 дня перерыва продолжают таким же образом еще 10 дней или в/м 2 раза в сутки по 2 мл утром и вечером ежедневно в течение 10 дней, затем через 2–3 дня перерыва продолжают таким же образом еще 10 дней на фоне базисной дезинтоксикационной терапии. Курс лечения — 20–40 ампул по 2 мл.
При хронических вирусных гепатитах С и В терапевтический курс Эрбисола УЛЬТРАфарм составляет 8 циклов (подкурсов), каждый из которых включает 5-дневное ежедневное введение препарата и 2-дневный перерыв: в/в струйно по 2 мл (разведенных до 20 мл 0,9% р-ром натрия хлорида) в течение 5 дней, затем через 2 дня перерыва продолжают таким же образом следущие циклы (подкурсы) или в/м 2 раза в сутки по 2 мл утром и вечером ежедневно в течение 5 дней, затем через 2 дня перерыва продолжают таким же образом следущие циклы (подкурсы). При этом на 2-м и 5-м цикле (подкурсе) дозу препарата повышают в 2 раза, то есть в течение 5 дней препарат вводят ежедневно 2 раза в день утром и вечером в/в по 2 мл или в/м по 4 мл. Курс лечения составляет 50–100 ампул по 2 мл.
Через 30 дней проводят повторные курсы лечения, количество которых определяется тяжестью заболевания. Минимальный период лечения — 6 мес. Данная схема является стандартной в терапии заболеваний, требующих длительного лечения, вследствие поражения микроорганизмами или вирусами. Возможно комплексное применение с антибиотиками, противовирусными средствами и другими этиотропными препаратами.
При онкологических заболеваниях между курсами химио- или лучевой терапии проводят курсы иммунотерапии Эрбисолом УЛЬТРАфарм, препарат вводят 4 циклами, каждый из которых включает 5-дневное введение препарата и 2-дневный перерыв, во время которого можно назначать введение химиопрепаратов: взрослым в/в струйно по 2 мл (разведенных до 20 мл 0,9% р-ром натрия хлорида) ежедневно в течение 5 дней, затем через 2 дня перерыва продолжают таким же образом следущие циклы или в/м 2 раза в сутки по 2 мл утром и вечером ежедневно в течение 5 дней, затем через 2 дня перерыва продолжают таким же образом следущие циклы. Курсовая доза — 20–40 ампул по 2 мл.
Курсы иммунотерапии желательно комбинировать с курсами интенсивной терапии, где Эрбисол УЛЬТРАфарм оказывает действие в качестве иммуномодулятора и природного цитостатика. В этом случае препарат вводят в/в капельно по 6 мл (разведенных до 200 мл 0,9% р-ром натрия хлорида) ежедневно вначале 5 дней, затем через 2 дня перерыва 4 дня, затем через 3 дня перерыва, во время которого, в случае комплексного применения с химиотерапией, можно назначать введение химиопрепаратов, продолжают таким же образом еще 3 дня, а на 4-й и 5-й день вводят по 4 мл Эрбисола УЛЬТРАфарм в разведении р-ром 0,9% натрия хлорида до 200 мл (упрощенная схема). Возможно сочетание с радиолучевой терапией. Курсовая доза — 40 ампул по 2 мл.
Полная схема интенсивного курса предполагает введение препарата 4–6 циклами, каждый из которых включает 5-дневное ежедневное введение препарата и 2-дневный перерыв: в/в капельно по 6 мл в разведении р-ром 0,9% натрия хлорида до 200 мл ежедневно в течение 5 дней, затем через 2 дня перерыва, во время которого, в случае комплексного применения с химиотерапией, можно назначать введение химиопрепаратов, продолжают таким же образом следущие циклы.
Курсовая доза — 60–90 ампул по 2 мл. При в/м введении интенсивная терапия включает 4 цикла, каждый из которых включает 5-дневное ежедневное введение препарата и 2-дневный перерыв: Эрбисол УЛЬТРАфарм вводят в/м 2 раза в сутки по 4 мл утром и вечером ежедневно в течение 5 дней, затем через 2 дня перерыва, во время которого, в случае комплексного применения с химиотерапией, можно назначать введение химиопрепаратов, продолжают таким же образом следущие циклы. После 6–10-дневного перерыва проводят повторные курсы лечения, количество которых определяется тяжестью заболевания. Курсовая доза — 80 ампул по 2 мл.
Курсы интенсивной терапии можно применять также и в виде монотерапии.
Если курсы химиотерапии не предусматривают введение гормонов или препаратов, влияющих на гормональное состояние пациента, то курсы препарата Эрбисол УЛЬТРАфарм как природного цитостатика можно комбинировать с курсами химиотерапии и назначать через 1–2 ч после введения химиопрепаратов, желательно в/в капельно. При химиотерапии опухолей мозга 5-дневные курсы химиопрепарата темозоломид совмещают с 5-дневными циклами препарата Эрбисол УЛЬТРАфарм.
При радиолучевой терапии 5-дневные циклы облучения можно проводить сочетанно с 5-дневными циклами введения препарата Эрбисол УЛЬТРАфарм, разграничив их между собой не менее чем 3-часовым промежутком.
Инъекции препарата Эрбисол УЛЬТРАфарм желательно проводить за 1–2 ч до еды или через 2–3 ч после. Это связано с тем, что дезинтоксикационная функция макрофагов не должна «отвлекать» их от участия в иммунологических реакциях и репарационных процессах. Чай, соки, воду и т.п. можно пить в любое время.
Передозировка
возможна кратковременная повышенная утомляемость, не требующая специфической терапии.
Лекарственное взаимодействие
Эрбисол УЛЬТРАфарм потенцирует действие антибактериальных средств. Для эффективной реализации направленного иммуномодулирующего действия Эрбисол УЛЬТРАфарм не следует применять одновременно с иммуномодуляторами, потенцирующими гуморальный иммунитет (препятствует действию Т-киллеров), алкоголем (нейтрализует репаративное действие макрофагов).
Побочные действия
препарат хорошо переносится больными без проявления аллергических реакций, но в некоторых случаях в первые 2–5 дней лечения может отмечаться обострение хронического воспалительного процесса, что не следует рассматривать как негативное явление, поскольку в большинстве случаев оно является стадией лечебного процесса.
Условия и сроки хранения
при температуре 4–12 °C. При хранении допускается появление опалесценции.
Показания
хронические неспецифические заболевания легких бактериальной этиологии в период обострения и ремиссии; заболевания вирусной этиологии — острый и хронический вирусный гепатит В, хронический вирусный гепатит С; острые и хронические формы заболеваний, вызванные вирусами семейства герпес; в онкологии — онкологические заболевания ЖКТ, первичный рак печени и метастатические поражения печени, опухоли головного мозга.
Противопоказания
индивидуальная непереносимость препарата.
Особые указания
В период беременности и кормления грудью, а также у детей и подростков в возрасте до 18 лет Эрбисол УЛЬТРАфарм следует применять только в том случае, если ожидаемый терапевтический эффект превышает потенциальную опасность для плода или ребенка.
Эрбисол УЛЬТРАфарм не влияет на скорость реакции при управлении транспортными средствами и работе с другими механизмами.
