Форма выпуска, состав и упаковка
• пор. лиофил. д/п р-ра д/ин. 1000000 МЕ фл., № 5
• Интерферон человеческий рекомбинантный альфа 2b 1000000 МЕ
№ UA/2854/01/02 от 10.07.2006 до 10.07.2011
• пор. лиофил. д/п р-ра д/ин. 3000000 МЕ амп., № 5
• пор. лиофил. д/п р-ра д/ин. 3000000 МЕ фл., № 5
• Интерферон человеческий рекомбинантный альфа 2b 3000000 МЕ
№ UA/2854/01/06 от 10.07.2006 до 10.07.2011
• пор. лиофил. д/п р-ра д/ин. 5000000 МЕ фл., № 5
• Интерферон человеческий рекомбинантный альфа 2b 5000000 МЕ
№ UA/2854/01/01 от 10.07.2006 до 10.07.2011
• пор. лиофил. д/п р-ра д/ин. 6000000 МЕ фл., № 5
• Интерферон человеческий рекомбинантный альфа 2b 6000000 МЕ
№ UA/2854/01/03 от 10.07.2006 до 10.07.2011
• пор. лиофил. д/п р-ра д/ин. 9000000 МЕ фл., № 5
• Интерферон человеческий рекомбинантный альфа 2b 9000000 МЕ
№ UA/2854/01/04 от 10.07.2006 до 10.07.2011
• пор. лиофил. д/п р-ра д/ин. 18000000 МЕ фл., № 5
• Интерферон человеческий рекомбинантный альфа 2b 18000000 МЕ
№ UA/2854/01/05 от 10.07.2006 до 10.07.2011
Фармакологическое действие
Реальдирон оказывает противовирусное, иммуномодулирующее, антипролиферативное и противоопухолевое действие.
Интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный выделяют из клеток Pseudomonas putida, в генетический аппарат которых встроен ген человеческого лейкоцитарного интерферона альфа-2b.
Полипептидная структура молекулы, биологическая активность и фармакологические свойства рекомбинантного белка и человеческого лейкоцитарного интерферона альфа-2b идентичны.
Интерферон альфа при взаимодействии с соответствующими рецепторами на поверхности клетки инициирует сложную цепь изменений внутри клетки. Считается, что эти процессы предотвращают репликацию вирусов в клетке, тормозят пролиферацию клеток и способствуют иммуномодулирующему действию интерферона. Интерферон альфа имеет свойство стимулировать фагоцитарную активность макрофагов, а также цитотоксическую активность Т-клеток и естественных клеток-киллеров. Этими свойствами интерферона альфа обусловлено лечебное действие Реальдирона.
Фармакокинетика. Время достижения максимальной концентрации в сыворотке крови зависит от способа введения. При в/м инъекции препарата в дозе 5 000 000 МЕ/м2 через 2–6 ч после введения максимальная концентрация составляет 68–122 МЕ/мл, а при п/к инъекции через 4–10 ч — 25–122 МЕ/мл. Как при в/м, так и при п/к введении биодоступность превышает 70%. Основным путем элиминации Реальдирона является экскреция с мочой.
Дозировка
в/м или п/к, растворить непосредственно перед применением содержимое ампулы или флакона в 1 мл воды для инъекций. Р-р препарата может быть опалесцирующим.
Вирусные заболевания
При остром гепатите В (легкой, среднетяжелой и тяжелой форме) Реальдирон вводят по 1 000 000 МЕ 2 раза в сутки на протяжении 5–6 дней, затем дозу снижают до 1 000 000 МЕ 1 раз в сутки и вводят еще на протяжении 5 дней. В случае необходимости (после контрольных биохимических тестов крови с целью оценки функционального состояния печени) лечение можно продолжить еще 2 нед, на протяжении которых препарат вводят по 1 000 000 МЕ 2 раза в неделю. Применение Реальдирона наиболее эффективно в начале желтушного периода до 5-го дня желтухи, в более отдаленные сроки назначение препарата менее эффективно. Реальдирон неэффективен в начальный период печеночной комы и при холестатической форме заболевания.
При хроническом активном гепатите В Реальдирон назначают по 3 000 000–6 000 000 МЕ 3 раза в неделю в течение 24 нед. Если после введения препарата в течение 12 нед не наблюдается клинического, биохимического улучшения и/или исчезновения HBs Ag, лечение Реальдироном отменяют.
При хроническом гепатите С Реальдирон назначают по 3 000 000 МЕ 3 раза в неделю в течение 24 нед. Если после введения препарата на протяжении 4 нед не наблюдается 50% снижения активности АлАТ в плазме крови, дозу препарата повышают до 6 000 000 МЕ 3 раза в неделю.
Лечение Реальдироном прекращают, если после введения препарата в течение 12 нед не наблюдается клинического или биохимического улучшения.
При клещевом энцефалите. Реальдирон эффективен при менингеальных формах клещевого энцефалита, возбудитель которого широко распространен. Реальдирон вводят по 1 000 000–3 000 000 МЕ 2 раза в сутки на протяжении 10 дней. Затем назначают поддерживающее лечение — 5 раз по 1 000 000–3 000 000 МЕ каждые 2 дня.
Онкологические заболевания. Общий принцип применения интерферона при онкологических заболеваниях состоит в назначении максимальной дозы, которую может переносить больной на протяжении достаточно длительного периода (месяцы, годы). Поскольку интерферон альфа имеет цитостатическое действие, поддерживающее лечение Реальдироном необходимо продолжать и после достижения объективного эффекта — гематологической ремиссии, регрессии очага солидной опухоли либо стабилизации течения болезни.
При волосатоклеточном лейкозе Реальдирон вводят по 3 000 000 МЕ ежедневно. После достижения гематологической ремиссии переходят на поддерживающую терапию по 3 000 000 МЕ 3 раза в неделю.
При хроническом миелолейкозе Реальдирон применяют по 9 000 000 МЕ ежедневно. После достижения гематологической ремиссии назначают поддерживающую терапию по 9 000 000 МЕ 3 раза в неделю.
При почечно-клеточной карциноме вводят Реальдирон по 18 000 000 МЕ 3 раза в неделю. Объективный эффект (полная или частичная регрессия метастазов) проявляется после 8–12 нед лечения Реальдироном или позже. При достижении стабилизации заболевания продолжают поддерживающую терапию по 18 000 000 МЕ 3 раза в неделю.
При саркоме Капоши на фоне СПИДа вводят Реальдирон ежедневно по 36 000 000 МЕ. Препарат применяют длительно, за исключением случаев быстрого прогрессирования болезни либо выраженной непереносимости. После появления эффекта назначают поддерживающую терапию по 18 000 000 МЕ 3 раза в неделю.
При кожной Т-клеточной лимфоме (грибовидном микозе и синдроме Сезари) Реальдирон назначают по 18 000 000 МЕ ежедневно.
При злокачественной меланомеРеальдирон вводят по 18 000 000 МЕ ежедневно. После достижения объективного эффекта (полная или частичная регрессия метастазов) назначают поддерживающую терапию по 18 000 000 МЕ 3 раза в неделю. Для продления ремиссии и увеличения продолжительности жизни больных после хирургического удаления первичной опухоли меланомы I–II стадии или регионарных лимфатических узлов с метастазами проводят вспомогательную терапию Реальдироном по 18 000 000 МЕ 3 раза в неделю.
Передозировка
проявляется усталостью, сонливостью, сопором. Повторное введение Реальдирона в высоких дозах может привести к нарушению ориентации, развитию сопорозного состояния, глубокой летаргии. Такое состояние проходит после прекращения лечения Реальдироном.
Лекарственное взаимодействие
поскольку интерферон альфа влияет на клеточный метаболизм, существует потенциальная возможность модификации действия других лекарственных средств. Интерферон альфа может изменять окислительные метаболические процессы, это необходимо учитывать при одновременном назначении препаратов, которые метаболизируются этим путем.
Побочные действия
возможны гриппоподобные симптомы: чаще всего — озноб, лихорадка, слабость, вялость, головная боль, миалгия, артралгия, анорексия. Эти симптомы частично устраняют применением парацетамола. При лечении Реальдироном возможны незначительно выраженные лейкопения, тромбоцитопения, некоторые отклонения показателей лабораторного исследования функции печени. Эти побочные эффекты исчезают после отмены Реальдирона либо снижении дозы.
Условия и сроки хранения
при температуре 2–8 °С.
Показания
Вирусные заболевания:
• острый гепатит В;
• хронический активный гепатит В;
• хронический гепатит С;
• клещевой энцефалит.
Онкологические заболевания:
• волосатоклеточный лейкоз;
• хронический миелолейкоз;
• почечно-клеточная карцинома;
• саркома Капоши на фоне СПИДа;
• кожная Т-клеточная лимфома (грибовидный микоз и синдром Сезари);
• злокачественная меланома.
Противопоказания
повышенная чувствительность к интерферону альфа или другим компонентам препарата, период беременности (I триместр).
Особые указания
пациентам с тяжелыми заболеваниями сердца Реальдирон назначают с осторожностью, у них может возникнуть аритмия как побочная реакция.
Если побочное действие препарата не ослабевает либо усиливается, дозу снижают до 50% или прекращают лечение Реальдироном. В зависимости от индивидуальной чувствительности и назначенной дозы препарата у пациентов может наблюдаться замедление реакции как проявление побочного действия Реальдирона — сонливость, общая слабость, повышенная утомляемость.
При лечении Реальдироном следует исключить употребление алкоголя. Адекватные исследования по применению препарата у детей не проводились, поэтому применение Реальдирона у этой категории больных не рекомендуется.
Применение в период беременности и кормления грудью. Реальдирон можно назначать в период беременности и кормления грудью, если ожидаемый терапевтический эффект для матери превышает возможное негативное влияние на плод (особенно в I триместр) или ребенка.
Влияние на способность управления транспортными средствами. В зависимости от дозы, схемы и индивидуальной чувствительности к препарату лечение Реальдироном может сопровождаться сонливостью, слабостью, утомляемостью и приводить к снижению скорости реакции.
Реальдирон не содержит консервантов, поэтому с целью исключения бактериального загрязнения рекомендуется применять для в/м или п/к введения только свежеприготовленный р-р.
