Форма выпуска, состав и упаковка
• р-р инф. 6 % фл. 250 мл, № 1
• р-р инф. 6 % фл. 250 мл, № 10
• р-р инф. 6 % фл. 500 мл, № 1
• р-р инф. 6 % фл. 500 мл, № 10
• Гидроксиэтилированный крахмал 60 мг/мл
Прочие ингредиенты: натрия хлорид, вода для инъекций.
• Осмолярность — приблизительно 300 мосмоль/л, коллоидно-осмотическое давление — приблизительно 28 мм рт. ст., рН 4,0–7,0.
№ UA/6679/01/01 от 11.07.2007 до 11.07.2012
Фармакологическое действие
плазмозамещающий коллоидный препарат, р-р 6% гидрооксиэтилкрахмала в изотоническом р-ре натрия хлорида. Гидрооксиэтилкрахмал получают из восковидного кукурузного крахмала путем частичного гидролиза амилопектина с последующим гидрооксиэтилированием. Рефортан является почти изоонкотическим/слабым гиперонкотическим р-ром. Инфузия препарата приводит к повышению сниженного коллоидно-осмотического и центрального венозного давления. Улучшает реологические свойства крови.
Период полувыведения гидрооксиэтилкрахмала после окончания 4-часовой инфузии 500 мл препарата составляет около 5–6 ч. В организме не кумулирует; некоторое время после инфузии выявляется в клетках ретикулоэндотелиальной системы.
Дозировка
вводят в/в капельно, первые 10–20 мл медленно под строгим контролем за состоянием пациента.
Суточная доза и скорость вливания зависят от объема потери крови и значения гематокрита. Для возмещения ОЦК вводят в суточной дозе 250–1000 мл.Максимальная суточная доза составляет 33 мл/кг (2 г/кг) массы тела. При применении препарата для гемодилюции на протяжении нескольких дней подряд суточная доза для взрослых обычно составляет 500 мл. Курсовая доза составляет 5 л, при этом ее следует распределить на срок лечения на протяжении 4 нед. Скорость инфузии (кроме острой ситуации) — 500 мл за 30 мин. Ввиду возможности развития анафилактических реакций первые 10–20 мл препарата необходимо вводить медленно, контролируя состояние пациента.
Передозировка
сопровождается гемодилюцией и снижением гематокрита, а также уровня гемоглобина и белка в плазме крови. Возможны геморрагические осложнения.
Лекарственное взаимодействие
при одновременном применении с аминогликозидными антибиотиками препарат может усиливать их нефротоксическое действие. Не следует смешивать с другими препаратами для в/в введения.
Побочные действия
в единичных случаях — анафилактоидная реакция на введение гидрооксиэтилкрахмала (проявляется рвотой, ознобом, лихорадкой, крапивницей), увеличение слюнных желез, гриппоподобные симптомы (головная боль, миалгия), кожный зуд, кратковременное повышение активности амилазы в крови; крайне редко — анафилактический шок (иногда вплоть до остановки сердца и дыхания). При развитии реакций гиперчувствительности вливание немедленно прекращают, назначают соответствующую терапию. Уровень активности амилазы в сыворотке крови после вливания препарата существенно возрастает, однако через 3–5 дней нормализуется.
Условия и сроки хранения
при температуре не выше 25 °С. Не замораживать!
Показания
восполнение дефицита ОЦК при различных патологических состояниях, профилактика и терапия гиповолемического шока при ожогах, травмах, операциях; с целью гемодилюции.
Противопоказания
гиперволемия, гипергидратация, тяжелая застойная сердечная недостаточность, почечная недостаточность с олигурией или анурией, уровень креатинина в сыворотке крови 2 мг/дл, тяжелый геморрагический диатез, повышенная чувствительность к гидрооксиэтилкрахмалу.
Особые указания
особую осторожность следует соблюдать у пациентов с отеком легких, декомпенсированной сердечной недостаточностью, нарушением функции почек, хроническими заболеваниями печени, геморрагическим диатезом (рекомендуется вначале ввести кристаллоидные р-ры), гипофибриногенемией.
Препарат может влиять на показатели клинико-лабораторных исследований (уровень глюкозы, белка, жирных кислот, ХС, СОЭ, удельную плотность мочи и др.). Рекомендуется проводить контроль водного баланса и электролитов в сыворотке крови (в частности натрия, калия и хлора).
Нет данных о безопасности применения препарата у детей в возрасте младше 10 лет, в период беременности и кормления грудью.
При возникновении реакций гиперчувствительности введение препарата следует немедленно прекратить и назначить соответствующее лечение. При развитии анафилактического шока после прекращения инфузии препарата вводят эпинефрин, кортикостероиды, антигистаминные средства, проводят оксигенотерапию, контроль и коррекцию жизненно важных функций организма.
При применении препарата следует контролировать электролитный состав крови (уровень натрия, калия и хлоридов).
В период применения препарата необходимо обеспечить адекватную гидратацию.
