Форма выпуска, состав и упаковка
- фрукт. куб., № 6
- 1 кубик содержит: 0,71 г листьев сенны и 0,3 г плодов сенны (соответствует 30 мг производных гидроксиантрацена, в пересчете на сеннозид В).
Прочие ингредиенты: кислота лимонная безводная, масло минеральное, глицерола моностеарат 40–55%, ароматизатор лимонный (содержит этанол), сироп инвертного сахара, сорбит (E 420), кислота сорбиновая, твердый жир, пропиленгликоль, мусс сливовый, паста инжирная.
№ UA/2362/01/01 от 03.11.2009 до 03.11.2014
Фармакологическое действие
Регулакс содержит смесь плодов и листьев сенны. Сенна относится к группе стимулирующих слабительных средств, содержащих антраноиды. Слабительным действием обладают производные 1,8-дигидроксиантрацена. Действие сеннозидов, а точнее их активного метаболита — реинантрона, на толстый кишечник основывается на его влиянии на подвижность толстой кишки: торможение стационарных и стимуляция пропульсивных сокращений. Вследствие этого достигается ускоренное прохождение пищевых масс по кишечному тракту и, как результат сокращение времени контактирования химуса с кишечной стенкой, уменьшается резорбция жидкости. Кроме того, также благодаря стимуляции активной хлоридной секреции выделяются вода и электролиты.
Систематические исследования кинетики лекарственного средства отсутствуют.
Гликозидо-связанные сеннозиды (кассиотиды) являются пролекарствами, которые не расщепляются и не всасываются в верхнем отделе ЖКТ. С помощью бактериальных ферментов они расщепляются в толстом кишечнике до реинантрона. Реинантрон — метаболит, обладающий слабительным действием. Системная доступность реинантрона очень низкая. В экспериментах на животных с мочой выделялось менее 5% в форме окисленных, частично конъюгированных производных реина и сеннозидов. Большая часть реинантрона (более 90%) содержится в кале, где он связывается с содержимым кишечника и выводится в виде полимерных соединений.
Незначительное количество активных метаболитов типа реин проникает в грудное молоко.
Слабительного действия у младенцев, которые находились на грудном вскармливании, не отмечено. Проникновение реина через плаценту в экспериментах на животных было минимальным.
Дозировка
взрослым и детям в возрасте старше 12 лет рекомендовано принимать по 1 кубику 1 раз в сутки.
Максимальная суточная доза — 1 кубик.
Регулакс лучше всего принимать вечером перед сном. Кубики следует тщательно разжевать.
Слабительное действие наступает примерно через 8 ч. Следует принимать минимальную эффективную дозу для получения стула мягкой консистенции.
Регулакс предназначен для кратковременного применения.
Слабительные средства не следует принимать без соответствующей рекомендации врача дольше 1 нед.
Передозировка
Симптомы. Клиническим проявлением передозировки слабительными средствами является, в первую очередь, диарея, которая может сопровождаться в некоторых случаях сильным раздражением кишечника и значительной потерей воды и электролитов, сосудистым коллапсом и метаболическим ацидозом.
Лечение. Симптоматическое, следует провести регидратационную терапию.
Лекарственное взаимодействие
при длительном применении/злоупотреблении из-за дефицита калия возможно усиление действия сердечных гликозидов, а также изменение действия противоаритмических средств и препаратов, увеличивающих интервал Q–T. Потеря калия может увеличиться при комбинациях с тиазидными диуретиками, кортикостероидами и препаратами корня солодки.
Также необходимо учитывать лекарственные средства, которые принимались недавно.
Побочные действия
со стороны сердечно-сосудистой системы: потеря калия может привести к нарушениям сердечной деятельности, особенно при одновременном приеме с сердечными гликозидами, диуретиками и кортикостероидами.
Со стороны ЖКТ: в единичных случаях возможны жалобы на спастическую боль в животе, диарею, в этих случаях необходимо снизить дозу препарата.
При длительном применении/злоупотреблении слабительными средствами возможно накопление пигментов в слизистой оболочке кишечника (псевдомеланоз), которые, как правило, исчезают после прекращения приема препарата.
Со стороны мочевыделительной системы: при длительном применении/злоупотреблении слабительными средствами возможно возникновение протеинурии и гематурии. В зависимости от показателя pH возможно окрашивание мочи метаболитами в желтоватый или красно-коричневый цвет, что не имеет клинического значения.
Со стороны костно-мышечной системы: потеря калия может привести к миастении, особенно при одновременном приеме с сердечными гликозидами, диуретиками и кортикостероидами.
Нарушение обмена веществ: длительное применение/злоупотребление слабительными средствами может привести к потере электролитов, главным образом к дефициту калия.
Со стороны иммунной системы: могут наблюдаться зуд, крапивница, локальная или генерализованная экзантема.
Условия и сроки хранения
при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.
Показания
для кратковременного применения при запорах.
Противопоказания
повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим компонентам препарата; кишечная непроходимость (илеус); спастический запор; кровотечения ЖКТ; острые воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит, аппендицит); боль в области живота неизвестного происхождения; тошнота; рвота; тяжелая степень дегидратации организма, сопровождающаяся потерей воды и электролитов.
Возраст до 12 лет.
Период беременности и кормления грудью.
Особые указания
Регулакс следует применять лишь в том случае, если при изменении стиля питания или с помощью препаратов, увеличивающих объем кишечного содержимого не удается достигнуть терапевтического эффекта.
Пациентам, принимающим сердечные гликозиды, антиаритмические средства, препараты, увеличивающие интервал Q–T, диуретики, кортикостероиды или препараты на основе корня солодки, следует проконсультироваться с врачом до начала применения препарата Регулакс.
Перед применением препарата необходимо установить причину запора или причину острых и продолжительных симптомов со стороны ЖКТ (боль в животе, тошнота и рвота), поскольку эти симптомы могут быть признаками начинающейся или уже имеющейся непроходимости кишечника.
При ежедневном приеме слабительных препаратов необходимо провести обследование, чтобы установить причину возникновения запора.
Следует избегать длительного применения препарата, так как длительное применение слабительных средств, стимулирующих перистальтику кишечника, может привести к усилению атонии кишечника.
Взрослым с недержанием кала (инконтиненция) при приеме препарата Регулакс следует избегать длительного контакта с фекалиями путем смены прокладок (салфеток).
Препарат содержит сахарный сироп, поэтому больным сахарным диабетом не следует применять препарат.
Препарат содержит сорбит, поэтому пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать Регулакс.
Применение в период беременности и кормления грудью. Противопоказано.
Дети. Противопоказан в возрасте до 12 лет.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Не влияет.
