• табл. 5 мг, № 14
• табл. 5 мг, № 28
• Эналаприла малеат 5 мг
Прочие ингредиенты: натрия бикарбонат, лактоза безводная, крахмал кукурузный, прежелатинизированный крахмал, железа оксид красный (Е172), магния стеарат.
№ UA/0525/01/03 от 25.02.2009 до 25.02.2014
• табл. 10 мг, № 14
• табл. 10 мг, № 28
• Эналаприла малеат 10 мг
Прочие ингредиенты: натрия бикарбонат, лактоза безводная, крахмал кукурузный, прежелатинизированный крахмал, железа оксид красный (Е172), магния стеарат.
№ UA/0525/01/02 от 25.02.2009 до 25.02.2014
• табл. 20 мг, № 14
• табл. 20 мг, № 28
• Эналаприла малеат 20 мг
Прочие ингредиенты: натрия бикарбонат, лактоза безводная, крахмал кукурузный, прежелатинизированный крахмал, железа оксид красный (Е172), магния стеарат.
№ UA/0525/01/01 от 25.02.2009 до 25.02.2014
Фармакологическое действие
Фармакодинамика. Ренитек (эналаприла малеат) — соль малеиновой кислоты и эналаприла — производное двух аминокислот L-аланина и L-пролина. При пероральном приеме эналаприл быстро абсорбируется, после чего гидролизируется до эналаприлата — высокоспецифического, длительно действующего ингибитора АПФ, не относящегося к сульфгидрильным соединениям.
Механизм действия. АПФ — пептидиловая дипептидаза, которая катализирует конверсию ангиотензина І в прессорную субстанцию ангиотензин ІІ. После абсорбции эналаприл гидролизируется до эналаприлата, ингибирующего АПФ. Угнетение АПФ приводит к снижению уровня ангиотензина ІІ в плазме крови, что приводит к повышению активности ренина плазмы крови (путем угнетения отрицательной обратной связи между активностью ангиотензина ІІ и освобождением ренина) и уменьшению секреции альдостерона. Эналаприл увеличивает содержание оксида азота, простагландина E. Препарат оказывает натрийуретический и урикозурический эффект, приводит к незначительной задержке ионов калия, не влияет на метаболизм глюкозы, липопротеинов, снижает уровень циркулирующих катехоламинов и оказывает влияние на их содержание в ткани мозга.
Механизм гипотензивного действия эналаприла непосредственно связывают с угнетением активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы, эналаприл может вызывать гипотензивный эффект даже у пациентов с низкорениновой гипертензией.
Применение Ренитека у пациентов с АГ оказывает гипотензивный эффект в горизонтальном и вертикальном положении без существенного увеличения ЧСС.
Симптоматическая постуральная гипотензия развивается нечасто. У некоторых пациентов достижение оптимального уровня АД происходит в течение нескольких недель от начала терапии.
Внезапная отмена Ренитека не сопровождалась резким повышением АД.
Выраженное снижение активности АПФ обычно достигается через 2–4 ч после перорального приема однократной дозы эналаприла. Начало гипотензивного эффекта наблюдается через 1 ч, пиковое снижение АД — через 4–6 ч после приема препарата. Длительность гипотензивного эффекта зависит от дозы препарата. При приеме в рекомендованных дозах гипотензивный и гемодинамический эффекты сохраняются в течение 24 ч. Применение Ренитека в качестве гипотензивной терапии приводит к существенному регрессу гипертрофии левого желудочка с сохранением его систолической функции.
У больных сахарным диабетом или без него, с нефропатией и протеинурией после применения эналаприла отмечали уменьшение альбуминурии, экскреции с мочой IgG и уровня белка в моче.
У больных с эссенциальной гипертензией снижение АД обычно сопровождается уменьшением ОПСС, увеличением сердечного выброса, ЧСС изменяется незначительно либо не изменяется.
Прием Ренитека увеличивает почечный кровоток и не влияет на скорость клубочковой фильтрации.
Прием эналаприла снижает частоту развития желудочковых аритмий у пациентов с сердечной недостаточностью.
Кардиопротекторный эффект Ренитека подтвержден результатами клинических исследований.
Клиническая фармакология у детей
Результаты проведенных клинических исследований применения препарата у детей в возрасте 6–16 лет с АГ выявили, что фармакокинетика эналаприла при пероральном применении аналогична таковой у взрослых пациентов. Пациентам с массой тела ?50 кг эналаприл был назначен в дозе 0,625 мг/сут; 2,5 мг/сут или 20 мг/сут, пациентам с массой тела 50 кг и больше — 1,25 мг/сут; 5 мг/сут или 40 мг/сут. При применении эналаприла 1 раз в сутки снижение диастолического АД происходило в зависимости от дозировки препарата. Зависимость гипотензивного эффекта эналаприла от дозы прослеживалась у всех групп пациентов (возраст, стадия полового развития по Таннеру, пол, раса).
Фармакокинетика.При пероральном приеме эналаприл быстро всасывается, максимальная концентрация в сыворотке крови достигается в течение 1 ч. Степень всасывания эналаприла малеата при пероральном приеме около 60%. Прием пищи не влияет на всасывание эналаприла.
После всасывания эналаприл быстро гидролизируется с образованием активного вещества — эналаприлата, мощного ингибитора АПФ.
Максимальная концентрация эналаприлата в сыворотке крови достигается в течение 3–4 ч после перорального приема.
Длительность всасывания и гидролиза эналаприла аналогична при приеме в различных рекомендованных терапевтических дозах.
Выделяется в основном почками в виде метаболитов, основными из них являются эналаприлат, составляющий около 40% введенной дозы и неизмененный эналаприл. Данных о других метаболитах эналаприла нет.
Профиль концентрации эналаприлата в плазме крови имеет длительную конечную фазу, обусловленную, вероятно, высвобождением эналаприлата, связанного с АПФ. У лиц с нормальной функцией почек стабильная концентрация эналаприлата достигается на 4-е сутки от начала приема препарата. Период полувыведения эналаприла при курсовом применении препарата составляет 11 ч.
Дозировка
поскольку прием пищи не влияет на адсорбцию Ренитека, таблетки можно принимать до, после или во время еды.
Так как таблетка не делится, в случае назначения препарата в дозе менее 5 мг применяют препараты эналаприла с возможностью такого дозирования.
Эссенциальная АГ
Начальная доза препарата для взрослых составляет 10–20 мг 1 раз в сутки в зависимости от степени гипертензии. При АГ легкой степени рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг/сут. При АГ другой степени начальная доза составляет 20 мг 1 раз в сутки. Поддерживающая доза — 20 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки. Дозу следует подбирать индивидуально, но она не должна превышать 40 мг/сут.
Реноваскулярная АГ
У взрослых пациентов этой группы терапию следует начинать с низкой начальной дозы, например 5 мг или ниже. Так как таблетка не делится, в случае назначения препарата в дозе ?5 мг применяют препараты эналаприла с возможностью такого дозирования. Затем дозу подбирают с учетом состояния больного. Можно ожидать, что у большей части препарат окажется эффективным при ежедневном приеме 20 мг (1 таблетка). Следует соблюдать осторожность при лечении Ренитеком пациентов, которые незадолго до этого принимали диуретики.
Сопутствующее применение диуретиков по поводу гипертензии
После приема начальной дозы Ренитека может развиться артериальная гипотензия. Такой эффект наиболее вероятен у больных, применяющих диуретики. В этом случае следует соблюдать осторожность, поскольку у таких пациентов может наблюдаться дефицит жидкости или электролитов (натрия) в организме. Лечение диуретиками следует прекратить за 2–3 дня до начала лечения Ренитеком. Если это невозможно, то начальная доза Ренитека должна быть низкой (до 5 мг или ниже), чтобы определить первичное влияние препарата на АД. Далее дозу следует подбирать с учетом состояния пациента.
Дозирование при почечной недостаточности
При почечной недостаточности интервал между приемом эналаприла должен быть увеличен и/или снижена доза.
Сердечная недостаточность, бессимптомная дисфункция левого желудочка
Начальная доза Ренитека у больных с сердечной недостаточностью составляет 2,5 мг, при этом применение препарата следует проводить под строгим контролем врача для того, чтобы установить начальное действие препарата на АД. Ренитек следует применять во время лечения симптоматической сердечной недостаточности обычно с диуретиками и при необходимости с препаратами наперстянки. При отсутствии эффекта или после соответствующей коррекции симптоматической гипотензии, возникшей в результате лечения Ренитеком, дозу следует постепенно повышать до целевой — 20 мг, которую принимают 1 раз в сутки либо делят на 2 приема в зависимости от того, что лучше переносит больной. Подбор дозы можно проводить в течение 2–4 нед или в более короткие сроки. Подобный терапевтический режим оказался эффективным относительно снижения показателей смертности у пациентов с клинически выраженной сердечной недостаточностью.
Для лечения симптоматической сердечной недостаточности Ренитек обычно применяют с диуретиками и при необходимости с препаратами дигиталиса.
Как до, так и после начала лечения Ренитеком больным с сердечной недостаточностью следует проводить тщательный мониторинг АД и функций почек (см ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ). Развитие артериальной гипотензии после приема начальной дозы Ренитека не означает, что гипотензия будет сохраняться при длительном лечении и не свидетельствует о необходимости прекращения приема препарата. При лечении Ренитеком следует также контролировать уровень калия в сыворотке крови (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ).
АГ у детей в возрасте от 6 до 16 лет
Ренитек применяют у детей в возрасте старше 6 лет. Дозирование зависит от массы тела ребенка.
Для пациентов с массой тела ?50 кг начальная доза эналаприла составляет 2,5 мг/сут, ?50 кг — 5 мг/сут. Максимальная исследованная в клинических условиях доза для детей — 0,58 мг/кг (до 40 мг) 1 раз в сутки (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).
Передозировка
существуют ограниченные клинические данные о передозировке препарата. Основными признаками в соответствии с имеющимися данными являются выраженная артериальная гипотензия, которая начинается приблизительно через 6 ч после приема препарата и совпадает с блокадой ренин-ангиотензиновой системы, и ступор. Уровень эналаприлата в плазме крови, превышающий в 100 и 200 раз максимальный уровень, который достигается при приеме в терапевтических дозах, по данным сообщений регистрировали после приема соответственно 300 мг и 440 мг эналаприла.
Для лечения передозировки рекомендуется проведение в/в инфузий изотонического р-ра. По необходимости проводится инфузия ангиотензина ІІ. Если препарат был принят недавно, рекомендуется промывание желудка. Эналаприлат может быть выведен из системного кровотока путем гемодиализа (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).
Лекарственное взаимодействие
Гипотензивная терапия
При применении Ренитека совместно с другими гипотензивными препаратами могут отмечать аддитивный эффект.
Калий сыворотки крови
Во время клинических испытаний уровень калия в плазме крови у пациентов обычно оставался в пределах нормы. У пациентов с АГ, принимавших Ренитек в качестве монотерапии в течение до 48 нед, среднее повышение калия в сыворотке крови составляло 0,2 мэкв/л. Если пациенты получали комбинированную терапию Ренитеком и тиазидным диуретиком, то потеря калия, вызванная действием диуретика, обычно снижалась благодаря эффекту эналаприла.
Если Ренитек применяли в комбинации с другим диуретиком, который привел к потере калия, гипокалиемия, обусловленная диуретиком, уменьшается.
К факторам риска развития гиперкалиемии относятся почечная недостаточность, сахарный диабет и сопутствующее применение калийсберегающих диуретиков, например спиронолактона, триамтерена или амилорида, а также употребление калийсодержащих пищевых добавок или солевых заменителей, содержащих калий.
Применение калийсберегающих диуретиков, пищевых добавок или солей, содержащих калий, особенно при лечении пациентов с нарушением функции почек, может привести к существенному повышению уровня калия в сыворотке крови.
Если использование перечисленных выше препаратов считается оправданным, их следует применять с осторожностью, регулярно определяя уровень калия в сыворотке крови.
Противодиабетические препараты
В эпидемиологических исследованиях установлено, что сочетанное применение ингибиторов АПФ и противодиабетических препаратов (инсулина, пероральных гипогликемизирующих препаратов) может вызвать снижение уровня глюкозы крови с риском развития гипогликемии. Этот феномен наиболее вероятно может развиваться в течение первых недель комбинированного приема препаратов и у пациентов с почечной недостаточностью. У больных сахарным диабетом, которые принимают пероральные гипогликемизирующие препараты или инсулин, следует тщательно контролировать уровень гликемии, особенно в течение первого месяца лечения ингибитором АПФ.
Литий сыворотки крови
Как и при применении других натрийвыводящих лекарственных препаратов, при приеме Ренитека может быть снижен клиренс лития. Поэтому следует регулярно определять уровень лития в крови, если назначаются соли лития.
НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2
НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, могут снижать эффект диуретиков и других гипотензивных препаратов. Поэтому гипотензивный эффект ингибиторов АПФ может снижаться при приеме с препаратами данной группы.
У некоторых пациентов с нарушением функции почек (пациенты пожилого возраста или пациенты со сниженным ОЦК, включая применяющих диуретики), которые принимают НПВП, одновременный прием ингибиторов АПФ может привести к дальнейшему ухудшению функции почек. Обычно эти явления обратимы.
Препараты золота
Единичные нитритоидные реакции (симптомы: отек лица, тошнота, рвота и гипотензия) отмечали у пациентов, которые одновременно принимали инъекционные препараты золота (ауротиомалат натрия) и ингибиторы АПФ, в том числе эналаприл.
Побочные действия
при применении Ренитека в большинстве случаев побочные эффекты были незначительными, носили преходящий характер и не требовали прекращения терапии.
При применении Ренитека отмечали головокружение и головную боль, повышенную утомляемость и астению; другие побочные эффекты (артериальную гипотензию, ортостатическую гипотензию, потерю сознания, тошноту, диарею, мышечные судороги, сыпь и кашель); реже сообщали о нарушениях функции почек, почечной недостаточности и олигурии.
Гиперчувствительность/ангионевротический отек
Редко при применении Ренитека развивался ангионевротический отек лица, конечностей, губ, языка, голосовой щели и/или гортани. Очень редко сообщалось об ангионевротическом отеке кишечника при одновременном применении ингибиторов АПФ, включая эналаприл.
Во время контролируемых клинических испытаний или при широком применении препарата редко выявляли следующие побочные эффекты:
• со стороны сердечно-сосудистой системы: инфаркт миокарда или инсульт могут быть вторичными по отношению к выраженной артериальной гипотензии у пациентов, относящихся к группе риска (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ); боль в области груди, выраженное сердцебиение, нарушения ритма, стенокардия, феномен Рейно;
• со стороны эндокринной системы: синдром нарушения секреции антидиуретического гормона;
• со стороны ЖКТ: кишечная непроходимость, панкреатит, печеночная недостаточность, гепатит (гепатоцеллюлярный или холестатический), желтуха, боль в области живота, рвота, диспепсия, запор, анорексия, стоматит;
• метаболические нарушения: сообщалось о случаях гипогликемии у пациентов с сахарным диабетом, принимающих пероральные гипогликемизирующие препараты или инсулин;
• симптомы со стороны ЦНС и расстройства психики: депрессия, спутанность сознания, сонливость, бессонница, нервозность, парестезии, головокружение, нарушения сна;
• со стороны дыхательной системы: инфильтраты в легких, бронхоспазм/БА, одышка, ринорея, фарингит, дисфония (охриплость голоса), сухой кашель.
• со стороны кожных покровов: потливость, полиморфная эритема, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, пузырчатка, зуд, гиперемия кожи лица, крапивница, алопеция;
• прочие проявления: импотенция, нарушение вкусового восприятия, шум в ушах, глоссит, нечеткость зрения.
Сообщалось о развитии сложного симптомокомплекса, включающего некоторые или все из следующих симптомов: лихорадка, серозит, васкулит, миалгия/миозит, артралгия/артрит, положительные результаты исследований на антинуклеарные антитела (ANA), повышенная СОЭ, эозинофилия и лейкоцитоз. Как побочные реакции могут возникать сыпь, фотосенсибилизация и другие дерматологические проявления.
Изменения лабораторных показателей: клинически значимые изменения стандартных лабораторных показателей редко связаны с применением Ренитека. Наблюдались случаи повышения содержания мочевины в крови, креатинина в сыворотке крови, активности ферментов печени и/или билирубина в сыворотке крови. Эти изменения обычно носят обратимый характер и нормализуются после прекращения применения Ренитека. Иногда отмечают гиперкалиемию и гипонатриемию.
Имеются сообщения о снижении уровня гемоглобина и показателей гематокрита.
Со времени применения препарата в широкой клинической практике отмечали отдельные случаи нейтропении, тромбоцитопении, угнетения функций костного мозга и агранулоцитоза, что иногда связывают с применением Ренитека.
Дети. Профиль побочных эффектов у детей не отличается от такового у взрослых.
Условия и сроки хранения
при температуре ниже 30 °С
Показания
• эссенциальная АГ любой стадии;
• реноваскулярная АГ;
• сердечная недостаточность любой степени.
У пациентов с клинически выраженной сердечной недостаточностью Ренитек применяют с целью:
• повышения выживаемости;
• замедления прогрессирования сердечной недостаточности;
• снижения частоты госпитализаций по поводу сердечной недостаточности.
Профилактика развития клинически выраженной сердечной недостаточности
У пациентов с бессимптомной дисфункцией левого желудочка применение Ренитека способствует:
замедлению развития клинических проявлений сердечной недостаточности;
снижению частоты госпитализаций по поводу сердечной недостаточности.
Профилактика развития ишемических нарушений коронарного кровообращения у пациентов с дисфункцией левого желудочка с целью:
• снижения частоты развития инфаркта миокарда;
• снижения частоты госпитализации по поводу нестабильной стенокардии.
Противопоказания
повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата, а также пациенты, у которых в анамнезе имеются указания на ангионевротический отек, связанный с применением ингибиторов АПФ; пациенты с наследственным или идиопатическим ангиневротическим отеком.
Особые указания
Клинически выраженная артериальная гипотензия
Клинически выраженную артериальную гипотензию редко выявляли у пациентов с неосложненной АГ. У пациентов с АГ, получающих Ренитек, артериальная гипотензия развивается чаще при гиповолемии, возникающей в результате терапии диуретиками, ограничения потребления соли, у пациентов, находящихся на гемодиализе, а также при диарее или рвоте (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ, а также ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ). Клинически выраженную артериальную гипотензию отмечали у пациентов с сердечной недостаточностью, сопровождающейся или не сопровождающейся почечной недостаточностью. Чаще артериальная гипотензия развивается у пациентов с тяжелыми формами сердечной недостаточности, которые получают более высокие дозы петлевых диуретиков, с гипонатриемией или нарушением функций почек. Таким пациентам лечение Ренитеком следует начинать под контролем врача. При изменении дозы Ренитека и/или диуретика контроль должен быть особенно тщательным. Также внимательно следует наблюдать за пациентами с ИБС, заболеваниями сосудов головного мозга, у которых резкое снижение АД может привести к развитию инфаркта миокарда или инсульта.
При развитии артериальной гипотензии больного следует уложить и в случае необходимости в/в ввести изотонический р-р натрия хлорида. Транзиторная артериальная гипотензия при приеме Ренитека не является противопоказанием для лечения препаратом, которое можно продолжать после восполнения объема жидкости в организме и нормализации АД.
У некоторых пациентов с сердечной недостаточностью и нормальным или сниженным АД Ренитек может вызвать дополнительное снижение уровня АД. Такую реакцию на прием препарата можно ожидать, и ее не следует расценивать как основание для прекращения приема препарата. В случае развития резистентной к лечению артериальной гипотензии следует снизить дозу и/или прекратить лечение диуретиком и/или Ренитеком.
Аортальный стеноз/гипертрофическая кардиомиопатия: как и все вазодилататоры, ингибиторы АПФ следует с осторожностью назначать пациентам с обструкцией выходного тракта левого желудочка.
Нарушение функции почек
У некоторых пациентов артериальная гипотензия, развивающаяся в начале лечения ингибиторами АПФ, может привести к дальнейшему ухудшению функции почек. В некоторых случаях сообщалось о развитии ОПН, обычно обратимого характера.
У пациентов с почечной недостаточностью может возникнуть необходимость в снижении дозы и/или частоты приема препарата (см. ПРИМЕНЕНИЕ). У некоторых больных с билатеральным стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки наблюдалось повышение содержания мочевины в крови и креатинина в сыворотке крови. Изменения обычно имели обратимый характер и показатели возвращались к норме после прекращения лечения. Подобный характер изменений наиболее вероятен у пациентов с печеночной недостаточностью.
У некоторых больных, у которых не диагностировали заболевание почек до начала лечения, Ренитек, применяемый в сочетании с диуретиками, может привести к незначительному преходящему повышению содержания мочевины в крови и креатинина в сыворотке крови. В таких случаях необходимо снижение дозы и/или прекращение применения диуретика и/или Ренитека.
Гиперчувствительность/ангионевротический отек
При лечении ингибиторами АПФ, включая Ренитек, описаны единичные случаи развития ангионевротического отека лица, конечностей, губ, языка, голосовой щели и/или гортани, возникающие в разные периоды лечения. В подобных случаях следует немедленно прекратить лечение Ренитеком и установить постоянное наблюдение пациента, чтобы убедиться в полном исчезновении симптомов. Лишь после этого наблюдение можно прекратить. Если отек ограничивается областью лица и губ, обычно не требуется специального лечения.
Ангионевротический отек гортани может привести к летальному исходу. В тех случаях, когда отек локализуется в области языка, голосовой щели или гортани и может привести к обструкции дыхательных путей, следует быстро начать лечение, включающее п/к введение р-ра адреналина 1:1000 (0,3–0,5 мл) и/или принять меры, обеспечивающие проходимость дыхательных путей.
У представителей негроидной расы, принимавших ингибиторы АПФ, чаще возникал ангионевротический отек по сравнению с представителями других рас.
Если в анамнезе пациента есть указания на случаи ангионевротического отека, не связанные с использованием ингибиторов АПФ, то у таких больных существует повышенный риск его развития при лечении ингибитором АПФ (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ).
Анафилактоидные реакции во время проведения гипосенсибилизации аллергеном из яда перепончатокрылых
Изредка у пациентов, принимающих ингибиторы АПФ, во время проведения гипосенсибилизации аллергеном из яда перепончатокрылых развивались анафилактоидные реакции, угрожающие жизни пациентов. Подобных реакций можно избежать, если до начала гипосенсибилизации временно прекратить прием ингибитора АПФ.
Пациенты, находящиеся на гемодиализе
У пациентов, находящихся на гемодиализе с использованием мембран высокой пропускной способности (например AN69) и одновременно получающих ингибитор АПФ, в некоторых случаях развиваются анафилактоидные реакции. Поэтому у таких пациентов рекомендуется применение диализных мембран другого типа или гипотензивных препаратов другой группы.
Кашель
Сообщалось о возникновении кашля при лечении ингибиторами АПФ. Обычно кашель носит непродуктивный, стойкий характер и прекращается после отмены препарата. Кашель вследствие лечения ингибитором АПФ необходимо учитывать при дифференцированной диагностике кашля.
Проведение хирургических вмешательств/анестезии
Во время хирургических операций большого объема или во время анестезии с использованием препаратов, вызывающих развитие артериальной гипотензии, эналаприл блокирует образование ангиотензина II вторично по отношению к компенсаторному освобождению ренина. Если при этом развивается артериальная гипотензия, которую можно объяснить этим механизмом взаимодействия, она корректируется с помощью увеличения объема жидкости.
Калий сыворотки крови — см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ.
Лактоза
Так как препарат содержит лактозу, он противопоказан для применения у больных с непереносимостью лактозы.
Период беременности и кормления грудью. Применение Ренитека в период беременности не рекомендуется. При выявлении беременности назначение Ренитека необходимо сразу отменить, кроме случаев, когда его прием считается жизненно необходимым для матери.
В опубликованных данных ретроспективного эпидемиологического исследования у младенцев, матери которых принимали ингибитор АПФ в I триместр беременности, отмечали высокий риск врожденных пороков развития по сравнению с теми, чьи матери не принимали ингибиторы АПФ в этот период. Количество случаев врожденных пороков было небольшим и результаты данного исследования до сих пор не повторены.
Прием ингибиторов АПФ во II и III триместр беременности может вызвать заболевание или гибель плода или новорожденного. Применение ингибиторов АПФ в этот период сопровождается отрицательным влиянием на плод и новорожденного, включая гипотензию, почечную недостаточность и/или гипоплазию черепа. Возможно развитие олигоамниона, вероятно, вследствие снижения функции почек плода. Это осложнение может приводить к контрактуре конечностей, деформации черепа, включая его лицевую часть, гипоплазии легких. При назначении Ренитека необходимо информировать пациентку относительно потенциального вреда для плода.
В тех случаях, когда применение ингибитора АПФ в период беременности считается необходимым, следует проводить периодические УЗИ для оценки состояния интраамниотического пространства.
При выявлении олигоамниона прием Ренитека необходимо прекратить, за исключением случаев, когда его назначение считают жизненно необходимым для матери. Однако врач и пациентка должны знать, что уменьшение объема околоплодных вод может проявляться и после появления у плода необратимых повреждений.
Новорожденных, матери которых принимали Ренитек, необходимо тщательно наблюдать с целью
выявления артериальной гипотензии, олигурии и гиперкалиемии. Эналаприл, проникающий через плацентарный барьер, может быть частично выведен из крови новорожденного с помощью перитонеального диализа; теоретически эналаприл также может быть удален с помощью обменного переливания крови.
Эналаприл проникает в грудное молоко в следовом количестве. При назначении Ренитека женщинам, кормящим грудью, следует соблюдать осторожность.
Дети. Применяют у детей в возрасте старше 6 лет. В связи с отсутствием данных Ренитек не рекомендуется для лечения детей с уровнем клубочковой фильтрации ?30 мл/мин/1,73 м2.
Управление транспортными средствами и работа с потенциально опасными механизмами. Учитывая возможность развития таких побочных реакций, как головокружение, потеря сознания, артериальная гипотензия, мышечные судороги, спутанность сознания, сонливость, нечеткость зрения, следует воздерживаться от управления транспортными средствами или работы с другими механизмами.
