Форма выпуска, состав и упаковка
• сусп. д/перорал. прим. аппликатор, № 1, № 5, № 10, № 25, № 50, № 100
• сусп. д/перорал. прим. туба, № 1, № 5, № 10, № 25, № 50, № 100
• 1 доза (1,5 мл) содержит: живой ослабленный ротавирус человека (штамм RIX4414), не менее 106 ТЦД50.
Вспомогательные вещества: сахароза, динатрия адипат, среда DMEM, вода стерильная.
№ 735/09-300200000 от 10.06.2009 до 09.07.2013
Дозировка
вакцина Ротарикс предназначена только для перорального применения.
Вакцину Ротарикс ни в коем случае нельзя вводить в форме инъекции!
Нет ограничений по употреблению ребенком грудного возраста пищи или жидкости, включая грудное молоко, как до, так и после вакцинации.
Данных, которые бы доказали, что грудное вскармливание может снизить эффективность вакцины Ротарикс, нет. Поэтому в период проведения вакцинации можно продолжать кормление грудью.
Дозирование: курс вакцинации состоит из 2 доз. Первую дозу можно применять у детей в возрасте с 6 нед. Интервал между применением 1-й и 2-й дозы должен быть не менее 4 нед. Курс вакцинации следует завершить до достижения ребенком возраста 24 нед.
По данным клинических исследований срыгивание или сплевывание при применении вакцины наблюдалось очень редко, и в таких случаях повторная доза не вводилась. Однако, если ребенок грудного возраста срыгнул или сплюнул почти всю дозу, можно однократно заменить эту дозу во время этой же вакцинации.
Настоятельно рекомендуется, чтобы дети грудного возраста, получившие 1-ю дозу вакцины Ротарикс, завершали вакцинацию этой же вакциной.
Лекарственное взаимодействие
вакцину Ротарикс можно применять в сочетании с любой из следующих как моновалентных, так и комбинированных вакцин, включая гексавалентную вакцину (АаКДС-ГепВ-ИПВ/Хиб) для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (ацеллюлярная), гепатита В, полиомиелита и заболеваний, вызванных Haemophilus influenzae типа b; вакцину для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша (цельноклеточная) (АКДС); вакцину для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша (ацеллюлярная) (АаКДС); вакцину для профилактики заболеваний, вызванных Haemophilus influenzae типа b (Хиб); инактивированную вакцину для профилактики полиомиелита (ИПВ); вакцину для профилактики гепатита В (ГепВ); конъюгированную вакцину для профилактики пневмококковой инфекции и конъюгированную вакцину для профилактики заболеваний, вызванных менингококком серогруппы C. Результаты исследований показали, что одновременное введение этих вакцин не влияло на их иммуногенность и безопасность.
Сочетанное применение препарата Ротарикс и пероральной вакцины для профилактики полиомиелита (ОПВ) не оказывало влияния на иммунный ответ организма на полиовирус. Хотя сочетанное применение ОПВ-вакцины может в незначительной степени снизить иммунный ответ на ротавирусную вакцину, клиническая защита против гастроэнтерита тяжелой степени, вызванного ротавирусами, сохраняется.
Несовместимость. Вакцину Ротарикс нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.
Побочные действия
в 11 плацебо-контролируемых клинических исследованиях применили около 77 800 доз вакцины Ротарикс в форме лиофилизированного порошка приблизительно у 40 200 детей грудного возраста.
В 4 клинических исследованиях 1930 детям грудного возраста введено приблизительно 3800 доз вакцины Ротарикс в форме пероральной суспензии. По данным этих исследований профиль безопасности и реактогенности жидкой формы вакцины был сопоставим с таковым для вакцины в форме лиофилизированного порошка.
В 2 клинических исследованиях (Финляндия) Ротарикс в форме лиофилизированного порошка применялся самостоятельно (назначение других обычных педиатрических вакцин происходило по графику). Частота и тяжесть диареи, рвоты, анорексии, лихорадки и раздражительности не отличались в группе, вакцинированной Ротарикс, по сравнению с группой, получавшей плацебо.
Не отмечено повышения частоты и тяжести этих реакций и после применения 2-й дозы.
В других 9 клинических исследованиях (Европа, Канада, США, Латинская Америка, Сингапур, Южная Африка) Ротарикс применялся с обычными педиатрическими вакцинами. Побочные реакции в этой группе были подобны таковым в группе, получавшей обычные педиатрические вакцины и плацебо.
Клинические проявления возможных побочных реакций при применении вакцины Ротарикс были распределены по органам и системам и по частоте возникновения: очень часто (?10%), часто (?1% и <10%), нечасто (?0,1% и <1%), редко (?0,01% и <0,1%), очень редко (<0,01%).
Инфекции и инвазии: редко — инфекции верхних дыхательных путей.
Психические расстройства: очень часто — повышенная возбудимость; нечасто — плач, нарушение сна.
Со стороны ЦНС: нечасто — сонливость.
Со стороны дыхательной системы: редко — осиплость голоса, ринорея.
Со стороны ЖКТ: очень часто — потеря аппетита; часто — диарея, рвота, метеоризм, боль в животе, срыгивание пищи; редко — запор.
Со стороны кожи и подкожных тканей: редко — дерматит, сыпь.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: редко — судороги.
Общие и местные реакции: часто — лихорадка, утомляемость.
Риск возникновения инвагинации оценен в большом клиническом исследовании по безопасности применения этой вакцины в Латинской Америке и Финляндии с привлечением 63 225 пациентов.
Условия и сроки хранения
в оригинальной упаковке с целью защиты от света при температуре 2–8 °C (в холодильнике). Не замораживать!
Показания
профилактика гастроэнтерита, вызванного ротавирусами серотипа G1 и других серотипов (например G2, G3, G4, G9).
Противопоказания
установленная повышенная чувствительность к любому компоненту вакцины Ротарикс после предыдущего применения; неустраненное врожденное недоразвитие ЖКТ (например дивертикул Меккеля), что может быть предпосылкой развития кишечной инвагинации.
При проведении иммунизации на территории Украины в отношении противопоказаний также следует руководствоваться действующими приказами МЗ Украины.
Особые указания
согласно требованиям Надлежащей клинической практики вакцинации должно предшествовать рассмотрение анамнеза (особенно того, что касается предыдущей вакцинации, и возможных случаев побочного действия) и медицинское обследование.
Как и при применении других вакцин, введение вакцины Ротарикс следует отложить при остром заболевании, сопровождающемся лихорадкой, диарее или рвоте. Однако наличие незначительных проявлений инфекции не является противопоказанием к проведению иммунизации.
Применение вакцины Ротарикс должно быть отложено у лиц с диарей или рвотой.
Данные о безопасности и эффективности применения вакцины Ротарикс у детей грудного возраста с заболеваниями ЖКТ отсутствуют, поэтому вакцину применяют с осторожностью, сопоставляя необходимость вакцинации с риском проявлений побочных действий.
Применение препарата Ротарикс для вакцинации при первичном и вторичном иммунодефиците, включая ВИЧ-инфицированных детей грудного возраста, специально не исследовалось.
Лиц, контактирующих с недавно вакцинированными детьми, информируют о необходимости соблюдения правил личной гигиены (например мыть руки после смены подгузников у ребенка).
Ограниченные данные, полученные при иммунизации 140 недоношенных детей, показали, что Ротарикс можно применять у этой группы детей, однако уровень клинической защиты остается неизвестным.
Как и при применении других вакцин, защитный иммунный ответ может быть получен не у всех вакцинированных детей.
Вакцина Ротарикс не защищает от гастроэнтерита неротавирусной этиологии.
Специальные предостережения по применению препарата
Вакцина представляет собой прозрачную бесцветную жидкость без посторонних примесей в пероральном аппликаторе или пластиковой тубе, закрытых защитным колпачком. Препарат готов к применению, растворения не требуется. Перед применением содержимое перорального аппликатора визуально проверяют на наличие любых посторонних макрочастичек и/или внешних повреждений; при вышеперечисленных изменениях вакцину не используют.
Применение вакцины в пероральном аппликаторе
Снять защитный колпачок перорального аппликатора.
Эта вакцина предназначена только для перорального применения. Ребенка держат с отклоненной головой. Ввести все содержимое аппликатора перорально (на внутреннюю поверхность щеки). Не вводить путем инъекции!
Период беременности и кормления грудью. Вакцина Ротарикс не предназначена для применения у взрослых. Таким образом, данных в отношении применения вакцины в период беременности и кормления грудью нет. Исследований по изучению влияния на репродуктивную функцию у животных не проводили.
