Форма выпуска, состав и упаковка
• табл., № 10, № 20
• Парацетамол 300 мг
• Метамизол натрий 150 мг
• Кофеин 50 мг
• Фенобарбитал 15 мг
• Кодеина фосфат 10 мг
Прочие ингредиенты: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал пшеничный, повидон К 25, кросповидон 50/50, магния стеарат, тальк, кремния диоксид коллоидный безводный.
№ UA/1908/01/01 от 25.06.2009 до 25.06.2014
Фармакологическое действие
комбинированный препарат с обезболивающим и жаропонижающим действием и менее выраженным противовоспалительным и седативным действием. Эти эффекты свойственны в основном входящим в состав препарата парацетамолу и анальгину (метамизолу). Путем ингибирования ЦОГ (прежде всего в ЦНС) они нарушают синтез простагландинов.
Фенобарбитал в низких дозах оказывает седативное действие и потенцирует эффект компонентов анальгетиков.
Кофеин расширяет сосуды мозга, уменьшает головную боль, возникающую в результате вазоконстрикции. Он стимулирует психомоторную активность, повышает умственную и физическую работоспособность, препятствует развитию седативного действия других компонентов.
Кодеина фосфат через опиоидные рецепторы оказывает анальгезирующее и седативное действие и потенцирует обезболивающий эффект парацетамола и анальгина. Комбинирование нескольких анальгетиков с другими компонентами, с одной стороны, повышает эффективность анальгезии, а с другой — уменьшает побочные явления и вероятность развития привыкания.
Отдельные компоненты комбинации довольно быстро всасываются в ЖКТ и относительно быстро метаболизируются.
Экскретируются в основном с мочой. T1/2 кодеина — 3–4 ч, кофеина — 3–6 ч, парацетамола — 1,5–3 ч и анальгина — 1–4 ч.
Дозировка
применяют внутрь во время еды, обильно запивая жидкостью.
Взрослые и дети в возрасте старше 12 лет: по 1 таблетке 2–3 раза в сутки. При отсутствии удовлетворительного эффекта можно принимать по 1 таблетке 4 раза в сутки. Максимальная однократная доза — 2 таблетки, суточная доза — 6 таблеток.
Продолжительность применения не должна превышать 3 дня.
Передозировка
при передозировке препарата наступает угнетение ЦНС, выражающееся головокружением, сонливостью, замедлением рефлексов, сухостью во рту, тошнотой, рвотой, угнетением дыхания, брадикардией, значительной слабостью, а иногда — потерей сознания.
Лечение: промывание желудка водой с активированным углем, форсированный диурез, симптоматическая терапия.
Лекарственное взаимодействие
при лечении комбинированным препаратом Седал-М не следует применять другие лекарственные средства, содержащие парацетамол или метамизол.
Анальгезирующий и седативный эффект препарата усиливается при одновременном применении со средствами, вызывающими угнетение ЦНС (снотворные, седативные, анксиолитические, антипсихотические средства, наркотические анальгетики).
Комбинированный препарат может усилить или снизить терапевтический эффект пероральных антикоагулянтов.
Применение препарата одновременно с НПВП может вызвать повышение риска появления гематологических побочных действий или побочных действий со стороны ЖКТ.
Токсическое действие метамизола на костный мозг может быть усилено при одновременном приеме средств, подавляющих функцию костного мозга (хлорамфеникол, цитостатики).
При сочетанном применении с препаратом Седал-М может снизиться концентрация циклоспорина в плазме крови и его терапевтический эффект.
Рифампицин и пероральные контрацептивные средства могут снизить обезболивающее действие парацетамола, входящего в состав препарата.
Одновременное применение препарата с алкоголем и другими гепатотоксическими средствами может повысить риск появления побочных действий со стороны печени.
Побочные действия
При приеме препарата возможно появление таких побочных реакций.
Со стороны ЦНС: нарушение сна, легкий тремор, нарушение координации, быстрая утомляемость, беспокойство, раздражительность, головная боль.
Со стороны иммунной системы: редко — зуд, кожная сыпь, очень редко — синдромы Лайелла и Стивенса — Джонсона, анафилактический шок, бронхоспазм, диспноэ.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: гипотония, сердцебиение, аритмии (тахикардия, брадикардия, экстрасистолия).
Со стороны системы кроветворения: очень редко — гемолитическая анемия, метгемоглобинемия, сульфгемоглобинемия, анемия, тромбоцитопения, в исключительно редких случаях — агранулоцитоз.
Со стороны ЖКТ: сухость во рту, боль в эпигастрии, снижение аппетита, анорексия, тошнота, рвота, диарея, запор, нарушение функции печени и повышение уровня трансаминаз.
Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм (провоцирование приступа БА).
Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, при длительном приеме — появление нефротоксичности (интерстициальный нефрит).
При внезапном прекращении приема препарата после длительного его применения могут появиться симптомы отмены (главным образом головная боль).
Условия и сроки хранения
в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Показания
симптоматическое лечение болевого синдрома при следующих состояниях:
•головная и зубная боль, мигрень;
•невралгия и неврит;
•боль после ожогов, травм и хирургических вмешательств;
•ревматическая боль, респираторные заболевания, сопровождающиеся болью и повышением температуры;
•дисменорея.
Противопоказания
гиперчувствительность к какому-либо компоненту препарата, геморрагический диатез, заболевания крови (лейкопения, тромбоцитопения, гемолитическая анемия), нарушение функции почек и печени, БА, бронхоспазм, недавно перенесенная черепно-мозговая травма, острый инфаркт миокарда, нарушения сердечного ритма, повышенное АД, возраст до 12 лет, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, период беременности и кормления грудью.
Особые указания
лечение препаратом необходимо немедленно прекратить при появлении первых симптомов гиперчувствительности (кожная сыпь, затруднение дыхания, холодный пот, снижение АД, тошнота, рвота).
С особой осторожностью и только после консультации с врачом препарат назначают пациентам с аллергическим дерматитом и аллергическим ринитом.
Препарат не назначают при наличии активной пептической язвы желудка или двенадцатиперстной кишки. При применении препарата в высоких дозах, особенно в начале лечения, возможно замедление психомоторных реакций.
Ввиду снижения толерантности к алкоголю не следует употреблять его во время лечения препаратом.
В состав лекарственного средства входит пшеничный крахмал, поэтому препарат не следует принимать больным с глютеновой энтеропатией.
Метаболиты метамизола натрия могут обусловить окрашивание мочи в красный цвет, что не имеет клинического значения.
Не рекомендуется применять препарат в период беременности и кормления грудью.
Дети. Детям в возрасте до 12 лет применение препарата противопоказано в связи с отсутствием клинического опыта.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или во время работы с другими механизмами. При применении препарата следует избегать потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания (управление транспортом, сложными механизмами и т.д.).
