Форма выпуска, состав и упаковка
- табл. 0,005 г, № 30
- Оксибутинина гидрохлорид 0,005 г
Прочие ингредиенты: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал картофельный, кальция стеарат.
№ UA/6115/01/01 от 19.03.2007 до 19.03.2012
Фармакологическое действие
блокатор М-холинорецепторов группы третичных аминов. Наряду с умеренной М-холиноблокирующей активностью обладает способностью непосредственно влиять на гладкие мышцы внутренних органов (миотропное, спазмолитическое действие). Устраняет спазмы и понижает тонус гладких мышц внутренних органов: ЖКТ, желчевыводящих путей, матки, мочевыводящих путей, в том числе мочевого пузыря. У больных с нейрогенной дисфункцией мочевого пузыря оксибутинин расслабляет детрузор мочевого пузыря, уменьшает спонтанные сокращения детрузора, увеличивает вместимость мочевого пузыря, снижает частоту позывов к мочеиспусканию.
При приеме внутрь максимальную концентрацию оксибутинина в плазме крови отмечают через 45 мин. Концентрации активного вещества в плазме крови пропорциональны применяемой дозе оксибутинина.
Период полувыведения препарата составляет менее 2 ч. У пациентов пожилого возраста период полувыведения увеличивается.
Дозировка
- взрослые — по 5 мг 2–3 раза в сутки;
- пациенты пожилого возраста — по 5 мг 2 раза в сутки;
- дети в возрасте старше 5 лет при нарушении функции мочевого пузыря нейрогенного характера — по 5 мг 2 раза в сутки, при ночном энурезе — по 5 мг 2–3 раза в сутки (последнюю дозу следует принимать на ночь).
Передозировка
Симптомы: усиление выраженности побочных эффектов, беспокойство, возбуждение, психоз, понижение АД, сосудистая и дыхательная недостаточность, паралич дыхательных мышц, кома.
Лечение: промывание желудка, введение физостигмина (в/в); при выраженном беспокойстве или возбуждении — диазепам (10 мг в/в), при тахикардии — пропранолол (в/в), при лихорадке — симптоматическая терапия, при задержке мочи — катетеризация мочевого пузыря, при развитии курареподобного эффекта и параличе дыхательных мышц — ИВЛ.
Лекарственное взаимодействие
усиление побочных эффектов отмечается при сочетанном применении с лекарственными средствами, оказывающими антихолинергическое действие.
Этанол и седативные средства могут усиливать сонливость и вероятность возникновения головокружения.
При одновременном применении итраконазол повышает концентрацию оксибутинина в плазме крови.
Побочные действия
Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, тошнота, запор, дискомфорт в абдоминальной области, диарея.
Со стороны ЦНС: головная боль, сонливость, головокружение; снижение остроты зрения (мидриаз, повышение внутриглазного давления).
Дерматологические реакции: сухость кожных покровов.
Прочие: приливы (чаще у детей), затрудненное мочеиспускание, задержка мочи, пониженное потоотделение, аритмия.
Условия и сроки хранения
в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Показания
недержание мочи, связанное с нестабильностью функции мочевого пузыря нейрогенного характера (гиперрефлексия детрузора, например при рассеянном склерозе или spina bifida) либо идиопатической природы. Ночной энурез у детей в возрасте старше 5 лет (в виде монотерапии и в комбинации с другими лекарственными средствами).
Противопоказания
повышенная чувствительность к компонентам препарата, выраженное нарушение оттока мочи из мочевого пузыря, кишечная непроходимость, атония кишечника, тяжелый язвенный колит, расширение ободочной кишки, миастения, глаукома, период беременности и кормления грудью, детский возраст до 5 лет.
Особые указания
с осторожностью следует применять препарат у ослабленных пациентов пожилого возраста и у больных с нейроциркуляторной дистонией, с тяжелыми заболеваниями печени и почек.
При назначении Сибутина так же, как и других антихолинергических препаратов, следует соблюдать осторожность у больных с грыжей пищеводного отверстия диафрагмы, сопровождающейся рефлюкс-эзофагитом.
На фоне применения Сибутина возможно усиление клинических проявлений гипертиреоза, ИБС, аритмии, хронической сердечной недостаточности и гиперплазии предстательной железы.
Высокая температура окружающей среды на фоне применения препарата чаще провоцирует возникновение лихорадки и нарушений функции сердца (в результате снижения потоотделения).
Пациентов, занимающихся потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций, следует предупреждать, что препарат может вызывать сонливость и снижение остроты зрения.
