Форма выпуска, состав и упаковка
• р-р д/ин. 10 мг/мл шприц 2 мл, № 1, № 3
• Гиалуроновой кислоты натриевая соль 10 мг/мл
Прочие ингредиенты: натрия дигидрофосфат моногидрат, натрия гидрофосфат гептагидрат, натрия хлорид, вода для инъекций.
Препарат гиалуроновой кислоты (натриевая соль), получаемый биотехнологическим путем с использованием штамма Streptococcus Zooеpidemicus.
№ 699/07-300200000 от 13.12.2007 до 13.12.2012
Фармакологическое действие
р-р для внутрисуставных инъекций. Препарат предназначен для замещения синовиальной жидкости, которая накапливается при дегенеративных воспалительных заболеваниях суставов, и для активации процесса обновления ткани суставного хряща. Препарат — эффективное терапевтическое средство, используемое для купирования боли при дегенеративно-воспалительных заболеваниях суставов. Сингиал имеет вязко-упругие свойства, действует как амортизатор, восстанавливает подвижность суставов. Применение препарата особенно рекомендуется при отсутствии адекватного терапевтического эффекта от применения анальгезирующих или противовоспалительных лекарственных препаратов, физиотерапевтических процедур и гимнастических упражнений.
Активный ингредиент препарата Сингиал — гиалуронат натрия — является важным компонентом экстрацеллюлярного матрикса, который восстанавливает физиологический гомеостаз и реологические свойства синовиальной жидкости, способствует нормализации ее состава, активируя биосинтез гиалуроновой кислоты в клетках синовиальной оболочки.
Гиалуроновая кислота, введенная в полость сустава, сохраняет свою начальную молекулярную массу в синовиальной жидкости. При фильтрации через ткани сустава и поступлении в периферический кровоток молекулярная масса активного компонента препарата Сингиал значительно уменьшается. Период полураспада активного компонента препарата в полости сустава составляет 20,6 ч, а в плазме крови после миграции в нее из полости сустава — 3 дня. Сингиал сохраняется в синовиальной жидкости на протяжении 4–5 дней. Метаболизм, экскреция и рециркуляция происходят на протяжении 9 дней после введения. Было определено, что около 83% гиалуроновой кислоты, введенной в полость сустава, метаболизируется в печени, большая ее часть экскретируется в виде углекислого газа и воды, а около 17% используется в организме повторно.
Дозировка
вводят по 2 мл в суставную сумку 1 раз в неделю, на протяжении последовательных 3 нед.
Частоту и объем инъекций устанавливают индивидуально с учетом показаний, течения заболевания и размера сустава. В связи с тем, что Сингиал вводится непосредственно в полость сустава, введение препарата следует осуществлять со строгим соблюдением требований асептики.
Передозировка
не описана.
Лекарственное взаимодействие
Сингиал может выпадать в осадок под действием четвертичных солей аммония (бензалкония хлорид), дезинфицирующих средств и хлоргексидина.
Побочные действия
обычно препарат хорошо переносится, хотя изредка могут возникать реакции в месте инъекции: боль, которая проходит после введения, припухлость, отек, гиперемия, локальное повышение температуры тела.
При введении препарата могут возникать аллергические реакции. В этом случае введения препарата необходимо прекратить. Иногда очень редко могут возникать тошнота, рвота и озноб.
Условия и сроки хранения
в защищенном от света месте при температуре 2–8 °С. Не замораживать.
Показания
воспалительно-дегенеративные и травматические поражения суставов, в частности, остеоартрит и периартрит плечевого и коленного суставов.
Противопоказания
повышенная чувствительность к активному веществу или к другим компонентам препарата, заболевания или повреждения кожи в месте введения, тяжелые заболевания печени.
Особые указания
Сингиал рекомендуется вводить только после стихания обострения воспалительного процесса.
После введения препарата могут отмечать локальные болевые ощущения, о чем необходимо предупредить пациента заранее и рекомендовать локальную релаксацию после проведения инъекции.
Введение препарата необходимо проводить в строго асептических условиях, используя иглу калибра 22~23 G. Препарат необходимо вводить точно в суставную полость, поскольку попадание препарата в окружающие сустав ткани может служить причиной болевых ощущений.
При отсутствии терапевтического эффекта после трех введений необходимо рассмотреть целесообразность дальнейшего применения препарата. Если происходит накопление суставной жидкости, то при необходимости ее избыток необходимо удалить.
Введение препарата лицам пожилого возраста следует проводить с особой осторожностью, учитывая функционально-физиологические особенности у этой категории пациентов.
Клинические исследования использования препарата у детей отсутствуют.
Клинические исследования использования препарата в период беременности и кормления грудью не проводили. Так как во время доклинических исследований было установлено, что препараты гиалуроновой кислоты выделяются с грудным молоком, необходимо избегать применения препарата на протяжении периода кормления грудью.
Нельзя использовать препарат, если резиновый колпачок на передней части шприца открыт.
Содержимое шприца предназначено только для разового использования.
Препарат нельзя вводить внутрисосудисто.
Препарат не предназначен для использования в офтальмологической практике.
