• р-р д/ин. 0,5 % фл. 30 мл
• Полидоканол 600 5 мг/мл
Прочие ингредиенты: этанол, хлорбутанол гемигидрат, вода для инъекций.
№ UA/5485/01/01 от 28.11.2006 до 28.11.2011
• р-р д/ин. 1 % фл. 30 мл
• Полидоканол 600 10 мг/мл
Прочие ингредиенты: этанол, хлорбутанол гемигидрат, вода для инъекций.
№ UA/5485/01/02 от 28.11.2006 до 28.11.2011
• р-р д/ин. 2 % фл. 30 мл
• Полидоканол 600 20 мг/мл
Прочие ингредиенты: этанол, хлорбутанол гемигидрат, вода для инъекций.
№ UA/5485/01/03 от 28.11.2006 до 28.11.2011
• р-р д/ин. 3 % фл. 30 мл
• Полидоканол 600 30 мг/мл
Прочие ингредиенты: этанол, хлорбутанол гемигидрат, вода для инъекций.
№ UA/5485/01/04 от 28.11.2006 до 28.11.2011
• р-р д/ин. 5 % фл. 30 мл
• Полидоканол 600 50 мг/мл
Прочие ингредиенты: этанол, хлорбутанол гемигидрат, вода для инъекций.
№ UA/5485/01/05 от 28.11.2006 до 28.11.2011
Фармакологическое действие
полидоканол проявляет склерозирующее и локальнообезболивающее действие. За счет этого обеспечивается почти безболезненная облитерация варикозных узлов. Действие направлено главным образом на эндотелий. Полидоканол имеет большое сродство к поврежденному эндотелию, при этом не действует на неповрежденные участки. Таким образом, склерозирующий эффект проявляется лишь в варикозно измененной, а не цилиндрически умеренно расширенной вене.
В основе склерозирующего действия — раздражение поврежденного эндотелия вены, что является причиной локального тромбоза. Благодаря тугой фиксирующей повязке, которая накладывается после инъекции, стенки вены сжимаются, и это предотвращает реканализацию образовывающегося тромба, происходит преобразование тромба в фиброзный рубцовый тяж. При паравазальной аппликации полидоканола образование локального отека обусловливает сжатие кровеносных сосудов варикозных вен и рубцового уплотнения. В случае правильного выбора концентрации, дозировки, корректной техники введения и обслуживания пациента на стадии выздоровления (компрессионное лечение) полидоканол обеспечивает надежную и продолжительную облитерацию.
Через 12 ч после в/в инъекции почти 90% введенного полидоканола выводится из крови. При повторных введениях кумуляции не происходит. В результате проведенных исследований после одноразового в/в введения были установлены следующие показатели: связывание с белками плазмы крови — 64%, конечное время полувыведения — 4 ч, объем распределения — 24,5 л, общий клиренс — 11,7 л/ч, почечный — 2,43 л/ч и билиарный — 3,14 л/ч.
Дозировка
Склеровейн вводится лишь в/в (облитерация варикозных вен) и под слизистую оболочку (облитерация геморроидальных узлов).
Нельзя превышать дозу 2 мг/кг массы тела в сутки.
Распространенный варикоз лечится в течение нескольких сеансов.
Для пациентов, предрасположенных к аллергии, при первом курсе терапии проводится лишь 1 инъекция. В зависимости от результатов лечения и размера зоны распространения облитерации при последующем лечении можно выполнять несколько инъекций, придерживаясь максимальной дозы (2 мг/кг/массы тела в сутки).
Склерозирование варикозных узлов: доза и концентрация р-ра определяется в зависимости от размеров варикозных узлов. Наименьшие варикозные узлы лечат 0,5–1,0% р-ром, средние — 1–2% р-ром, наибольшие — 3–5% р-ром. Начинают с наиболее слабого р-ра, вводя 0,2–0,5 мл. Если не достигнут желаемый склерозирующий эффект, повышают не дозу, а концентрацию. При больших варикозных узлах можно вводить до 2 мл. Склерозирование проводят, когда нога находится в горизонтальном положении или немного поднята под углом 30–45°. Укол можно делать и стоя, если нога в горизонтальном положении.
При желании можно применить также технику air-block. Облитерация узлов средних и больших размеров осуществляется лишь при в/в введении. Инъекция не должна быть слишком продолжительной во избежание чрезмерного разведения. После введения Склеровейна место укола крепко зажимают марлевым тампоном и накладывают тугую эластическую компрессионную повязку. Повязку применяют 6–8 нед, снимают, подняв высоко ногу. Вставая, даже на короткое время, повязку накладывают снова.
Пациентам рекомендуют много двигаться, постельный режим противопоказан. Количество повторных курсов лечения (с интервалом 1–2 нед) определяется в зависимости от степени варикоза.
Телеангиоэктазии лучше всего облитерировать 0,5% р-ром Склеровейна. Действовать таким же образом, как и при облитерации варикозных узлов. В зависимости от площади распространения каждой инъекции вводится в/в 0,1–0,2 мл 0,5% р-ра Склеровейна, для облитерации центральной вены — 0,1–0,2 мл 1% р-ра Склеровейна. Если инъекция не попадает в центральную вену, нужно ввести 0,5% р-р Склеровейна паравазально.
Сразу после введения препарата пациент должен ходить на протяжении по крайней мере 30 мин. Для успешного лечения необходимо локальное сжатие на протяжении минимум 2–3 дней.
Гемангиома: порядок действий тот же, но не всегда за 1 сеанс можно полностью устранить ангиому.
Геморрой: склеротерапия применяется при внутреннем геморрое на I стадии (90% эффективности) и на II стадии (25%). Целенаправленная подготовка (клизмы) не нужна.
Метод Бланхарда: при внутреннем геморрое Склеровейн вводится в верхнюю часть геморроидального узла в приточный участок под слизистую оболочку на 3; 7 и 11 ч. Инъекции безболезненные.
Метод Блонда: с помощью капельницы Рошке через боковое окошко проктоскопа Склеровейн вводится в увеличенный геморроидальный узел. За каждый курс пациент получает до 10 инъекций.
Дозирование: в каждый узел вводится 0,5–1,5 мл 3% или 5% р-ра Склеровейна под слизистую оболочку. Исключением является 11-часовые узлы у мужчин: тогда вводится максимум 0,5 мл. Во время первого лечения вводят максимально 2 мл, в следующие сеансы (интервал 1–2 нед) максимум 3 мл 3% р-ра или 2 мл 5% р-ра Склеровейна.
При внешнем геморрое инъекцию проводят в ножку узла с помощью капельницы исключительно под слизистую оболочку. Ни в коем случае нельзя делать инъекцию вглубь узла, так как могут склерозироваться более глубокие кровеносные сосуды.
Целью лечения является (как при склерозировании варикозных узлов) не индукция реакции интимы (внутренней оболочки стенки сосуда), а создание фиброза, который бы регулировал приток артериальной крови. Предполагается, как правило, 4–8 сеансов с интервалами в 1 мес, интервалы между инъекциями должны составлять несколько недель. При каждом сеансе проводится ректальная пальпация — остатки инфильтратов удаляются.
Трещины в анальном отверстии можно устранить путем склерозирования с помощью Склеровейна.
Указания:
• склерозирование варикозных узлов: только в/в инъекции, по возможности также при телеангиоэктазиях;
• склерозирование геморроидальных узлов: только в/в инъекции в верхнюю часть узла;
• как и средства для склерозирования, Склеровейн нельзя вводить в/а, поскольку это может послужить причиной тяжелых некрозов, которые могут в свою очередь привести к ампутации. В таких случаях нужно немедленно применять сосудистую хирургию (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).
Передозировка
превышение дозы или концентрации препарата может послужить причиной локальных некрозов, особенно при паравенозной аппликации. В зависимости от количества и концентрации введенного Склеровейна в этом случае в том же месте делают инъекцию 1% р-ра прокаина (0,5–2 мл) или 0,9% р-ра натрия хлорида (5–20 мл) по возможности вместе с гиалуронидазой.
Лекарственное взаимодействие
поскольку полидоканол является склерозирующим и местнообезболивающим средством, то при сочетанном применении с обезболивающими средствами (лидокаин) существует угроза повышения их антиаритмического действия. Поэтому после хирургического удаления основных варикозных узлов облитерацию боковых варикозных узлов проводят лишь с интервалом в 1–2 дня.
Побочные действия
гиперпигментация, перифлебит и некрозы, в частности при паравазальной инъекции. Иногда — психогенно обусловленные реакции, такие как коллапс, одышка, ощущение давления, локальные нарушения чувствительности, в отдельных случаях — временное головокружение, тошнота, ухудшение зрения и металлический привкус, редко — кожные аллергические реакции, очень редко — аллергический шок или реакции, похожие на астматические. При геморрое во время и после инъекций — временная боль, у мужчин в зоне 11-часового узла. В отдельных случаях — боль в области предстательной железы и очень редко — временные нарушения эрекции.
Возможны скоропроходящие незначительные кровотечения из места инъекции и некрозы слизистой оболочки, сопровождающиеся болью. Изменения цвета кожи за счет гемосидерина после облитерации на месте бывшей варикозно расширенной вены нельзя предотвратить полностью, но можно уменьшить, проведя прокол (надрез) и удаление тромба. Поэтому следует применять компрессионные повязки в течении 6–8 нед, избегая воздействия солнечных лучей.
Изменение цвета кожи исчезает почти полностью через год.
Очень редко — сверхчувствительность и эмболия легких, если возможно установить причинную связь.
Хлорбутанол, содержащийся в препарате, изредка может вызывать внезапное и резкое снижение АД.
Условия и сроки хранения
при температуре 15–25 °С. После первого открытия флакона сохранять в холодильнике в течение 1 сут.
Показания
облитерация варикозных узлов (варикоз ветвей центральной вены, магистральных вен; прорывной или перфорирующий варикоз; амбулаторное, оперативное лечение варикоза в сочетании со склеротерапией), лечение телеангиоэктазий, геморроя, трещин заднего прохода и гемангиом.
Противопоказания
в/а введение препарата из-за угрозы тяжелых осложнений (в частности гангрены соответствующей конечности) строго противопоказано.
Известная непереносимость средств для склерозирования. Состояние после недавнего тромбоза, повреждение глубоких вен, облитерирующий эндартериит III и IV степени, прикованность к постели (лежачие больные), наличие инфекционного поражения, I триместр беременности, сахарный диабет, острые тяжелые заболевания сердца (миокардит, инфаркт миокарда), все заболевания и ситуации, которые возникают с ограничением свободного передвижения. Острые воспаления в области анального отверстия (при облитерации геморроидальных узлов).
Особые указания
Предостережения
Дополнительно к указаниям, приведенным в разделе ПРИМЕНЕНИЕ. Поскольку нельзя исключить шоковую реакцию при проведении склерозирующей терапии, необходимо иметь препарат для контрмер.
Наиболее частым и основным осложнением является введение препарата паравенозно или в/а.
Паравенозная аппликация может вызвать некроз кожи, следствием которого является изменение пигментации и потеря чувствительности. Необходимо учитывать также возможность поражения соседней артерии.
В результате ошибочной в/а инъекции могут развиваться обширные некрозы и периферические парезы, иногда с потерей конечностей. Поэтому после в/а инъекции необходимо принять следующие меры: одним шприцем ввести 5–10 мл 1–2% р-ра лидокаина или мепивакаина и гепарина 500 ЕД. В случае поражения конечности пациента следует доставить в отделение сосудистой хирургии, соблюдая все меры предосторожности.
При нефропатиях, в частности гломерулонефритах и нефрозах, гепатопатиях, острых и хронических заболеваниях сердечно-сосудистой системы, лихорадке, облитерующем эндартериите II степени, пожилом возрасте или плохом общем состоянии, БА и геморрое (остром воспалении анального отверстия) нужно точно определить показания для применения.
При применении всех склерозирующих средств в области лица необходимо строгое определение показаний, поскольку внутрисосудистая инъекция влияет на АД и может вызвать необратимые повреждения глаз (слепота).
При облитерации сосудов в области лодыжки применяют дозу более низкой концентрации.
Период беременности и кормления грудью. Клинические и лабораторные исследования не проводились. Препарат можно применять лишь в случае, если потенциальная польза для матери превышает риск для плода. В I триместр и после 36 нед беременности склерозирование проводить не следует. В период кормления грудью Склеровейн не назначают.
