Форма выпуска, состав и упаковка
- кап. глаз./уш. фл. 5 мл, № 1
- Фрамицетин 5 мг/мл
- Грамицидин 0,05 мг/мл
- Дексаметазон 0,5 мг/мл
Прочие ингредиенты: лития хлорид, натрия цитрат, кислота лимонная, спирт фенилэтиловый, спирт промышленный метилированный, полисорбат 80, вода для инъекций.
Препарат содержит дексаметазон в форме натрия метасульфобензоата.
№ UA/3360/01/01 от 24.06.2005 до 24.06.2010
Фармакологическое действие
комбинированный препарат для местного применения в офтальмологической и отологической практике. Фрамицетин сульфат — аминогликозидный антибиотик, действует бактерицидно, обладает широким спектром действия. Грамицидин — антибиотик, продуцируемый Bacillus brevis Dubos, действует бактерицидно и бактериостатически, активен в отношении различных грамположительных микроорганизмов. Дексаметазон — глюкокортикоид, оказывает противовоспалительное, противоаллергическое и противозудное действие. При местном применении уменьшает выраженность боли и ощущение жжения, светобоязнь и слезотечение.
Дозировка
взрослым и детям (в возрасте старше 7 лет) при заболеваниях глаз — по 1–2 капли в пораженный глаз в течение каждого часа, в тяжелых случаях — 2 раза в час в течение 2–3 дней с последующим постепенным снижением дозы до 1–2 капель 3–4 раза в сутки. В ухо закапывают по 2–3 капли 3–4 раза в сутки. Продолжительность курса лечения не должна превышать 7 дней.
Передозировка
не описана.
Побочные действия
аллергические реакции (местное раздражение, ощущение жжения, боль, зуд, дерматит), повышение внутриглазного давления и обусловленные этим осложнения, субкапсулярная катаракта (при длительном применении), истончение роговицы (при заболеваниях роговицы или склеры, сопровождающихся уменьшением толщины этих оболочек глаза). Указанные побочные действия обусловлены дексаметазоном, входящим в состав препарата.
Условия и сроки хранения
в сухом месте при температуре до 25 °C.
Срок годности после вскрытия флакона — 1 мес.
Показания
поверхностные бактериальные инфекции глаз с выраженным воспалительным или аллергическим компонентом, блефарит, инфицированная экзема век, халазион, аллергический конъюнктивит, розацеа-кератит, склерит, эписклерит, иридоциклит, наружный отит.
Противопоказания
повышенная чувствительность к компонентам препарата, Herpes simplex и другие вирусные инфекции роговицы и конъюнктивы, туберкулез глаз, грибковые поражения глаз, трахома, глаукома, перфорация барабанной перепонки. Не рекомендуется назначать препарат детям грудного и младшего возраста в связи с риском угнетения функции надпочечников.
Особые указания
препарат можно применять только после постановки точного диагноза и исключения поражений вирусного и грибкового происхождения. Длительность применения препарата не должна превышать 7 дней, кроме случаев явной положительной динамики заболевания, так как длительное использование глюкокортикоида, входящего в состав Софрадекса, может маскировать скрыто протекающие инфекции, а длительное использование противомикробных ингредиентов препарата — способствовать возникновению устойчивой микрофлоры.
Повторный курс лечения препаратом проводят под постоянным наблюдением врача с целью предупреждения повышения внутриглазного давления, образования катаракты или развития инфекции глаза.
Длительный интенсивный курс при местном применении может оказать общее системное действие.
Следует учитывать, что входящий в состав препарата фрамицетин является аминогликозидным антибиотиком, которому свойственна ототоксичность, особенно в случае применения в высоких дозах и у больных с почечной или печеночной недостаточностью.
Безопасность применения препарата в период беременности и кормления грудью не установлена.
Влияние на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами
Пациентам, которые применяют Софрадекс для лечения заболеваний глаз, из-за возможного помутнения зрения необходимо воздерживаться от управления автотранспортом и работы с механизмами, которая требует повышенного визуального внимания.
