Форма выпуска, состав и упаковка
• табл., № 10, № 20, № 100
• Метамизол натрий 500 мг
• Питофенона гидрохлорид 5 мг
• Фенпивериния бромид 0,1 мг
№ UA/3535/01/01 от 21.07.2010 до 21.07.2015
• р-р д/ин. амп. 5 мл, № 5
• Метамизол натрия 500 мг/мл
• Питофенона гидрохлорид 2 мг/мл
• Фенпивериния бромид 0,02 мг/мл
№ UA/3535/02/01 от 14.06.2006 до 14.06.2011
Фармакологическое действие
комбинированный препарат, относящийся к группе анальгетических и спазмолитических средств. В состав препарата входят 3 действующих ингредиента: ненаркотический анальгетик — метамизол натрия, миотропное спазмолитическое средство — питофенона гидрохлорид и холинолитик — фенпивериния бромид.
Метамизол натрия — производное пиразолона, оказывает обезболивающее, жаропонижающее и слабое противовоспалительное действие. Его эффекты являются результатом угнетения синтеза простагландинов и эндогенных алгогенов, повышение порога возбудимости в таламусе и проведение болевых экстеро- и интероцептивных импульсов в ЦНС, а также он влияет на гипоталамус и формирование эндогенных пирогенов.
Питофенона гидрохлорид, подобно папаверину, оказывает прямое миотропное действие на гладкие мышцы внутренних органов, вызывая их расслабление. Фенпивериния бромид обладает умеренным ганглиоблокирующим и парасимпатическим действием, снижает тонус и моторику гладких мышц желудка, кишечника, желчных и мочевыводящих путей. Комбинация названных компонентов препарата приводит к взаимному усилению их фармакологического действия, которое проявляется уменьшением выраженности боли, расслаблением гладких мышц внутренних органов и снижением повышенной температуры тела.
Дозировка
Таблетки. Таблетки применяют внутрь после еды, запивая водой. Рекомендованные суточные дозы: для детей в возрасте 12 лет — по ? таблетки 2–3 раза в сутки; максимальная суточная доза — 2 таблетки; для детей 13–15 лет — по 1 таблетке 2–3 раза в сутки; максимальная суточная доза — 3 таблетки; для взрослых и детей старше 15 лет — по 1–2 таблетки 2–3 раза в сутки; максимальная суточная доза — 6 таблеток.
Продолжительность применения — не больше 3 дней.
Другие режимы дозирования возможны только если они обусловлены особенностью течения заболевания.
Р-р для инъекций. Разовая доза для взрослых и детей старше 15 лет составляет 2–4 мл (в/в или в/м), суточная доза — 4 мл. У детей суточную дозу определяют исходя из массы тела (см. таблицу)
Масса тела, кг 9–15 (1–2 года) Р-р для инъекций, мл
в/в 0,1–0,2 в/м 0,2
Масса тела, кг 6–23 (3–4года) Р-р для инъекций, мл
в/в 0,2–0,3 в/м 0,3–0,4
Масса тела, кг 24–30 (5–7 лет) Р-р для инъекций, мл
в/в 0,3–0,4 в/м 0,4–0,5
Масса тела, кг 31–45 (8–12 лет) Р-р для инъекций, мл
в/в 0,5–0,6 в/м 0,6–0,7
Масса тела, кг 46–53 (12–15 лет) Р-р для инъекций, мл
в/в 0,8–1,0 в/м 0,8–1,0
В/в препарат вводят медленно (по 1 мл в течение по крайней мере 1 мин) больному, находящемуся в горизонтальном положении и под контролем АД, ЧСС и частоты дыхания. Инъекционный р-р перед введением необходимо подогреть до температуры тела.
Передозировка
преобладают симптомы интоксикации метамизолом в комбинации с холинолитическими эффектами. Чаще всего отмечают токсико-аллергический синдром, симптомы поражения функций кроветворения, желудочно-кишечные расстройства, в тяжелых случаях — симптомы поражения мозга.
Симптомы: рвота, снижение АД, сонливость, спутанность сознания, тошнота, боль в эпигастральной области, нарушение функции печени/почек, судороги.
Лечение. При подозрении на передозировку необходимо немедленно прекратить применение препарата и принять меры к его скорейшему выведению из организма — промывание желудка, назначение активированного угля, форсированный диурез, гемодиализ. Применяют симптоматические средства. Специфического антидота нет.
Лекарственное взаимодействие
одновременное применение Спазгана с другими ненаркотическими анальгетиками может привести к взаимному усилению токсического действия. Трициклические антидепрессанты, противовоспалительные средства для приема внутрь, аллопуринол нарушают метаболизм метамизола натрия в печени и повышают его токсичность. Барбитураты, фенилбутазон и другие индукторы микросомальных ферментов печени ослабляют действие метамизола натрия.
Одновременное применение с циклоспорином снижает уровень последнего в крови. Седативные средства и транквилизаторы усиливают обезболивающее действие Спазгана.
Раствор для инъекций несовместим с другими лекарственными средствами.
При одновременном применении с блокаторами Н1 гистаминорецепторов бутирофенонами, фенотиазинами, трициклическими антидепрессантами, амантадином и хинидином возможно усиление М-холиноблокирующего действия.
Усиливает эффект этанола; одновременное применение с хлорпромазином или другими производными фенотиазина может привести к развитию выраженной гипертермии.
Трициклическме антидепрессанты, пероральные контрацептивные средства и аллопуринол повышают токсичность препарата.
Фенилбутазон, барбитураты и другие индукторы биотрансформации при одновременном назначении снижают эффективность метамизола натрия.
Седативные и анксиолитические лекарственные средства (транквилизаторы) усиливают анальгезирующее действие метамизола натрия.
Рентгенконтрастные лекарственные средства, коллоидные кровозаменители и пенициллин не следует применять во время лечения препаратами, которые содержат метамизол натрия.
Метамизол натрия, вытесняя из связи с белком пероральные гипогликемизирующие лекарственные средства, непрямые антикоагулянты, ГКС и индометацин может повышать выраженность их действия.
Тиамазол и цитостатики повышают риск развития лейкопении.
Эффект усиливают кодеин, блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов и пропранолол (замедляет инактивацию метамизола натрия).
Побочные действия
в терапевтических дозах препарат обычно хорошо переносится.
Аллергические реакции: крапивница, кожная сыпь, зуд; редко — бронхоспазм, ангионевротический отек, анафилактический шок.
При применении р-ра для инъекций — аллергическое поражение конъюнктивы и слизистых оболочек носоглотки), в единичных случаях — злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса — Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), бронхоспастический синдром, анафилактический шок.
Со стороны ЖКТ: дискомфорт, сухость во рту, запор, обострение гастрита и пептической язвы желудка.
Сердечно-сосудистая система: снижение АД, тахикардия, нарушение сердечного ритма.
Со стороны мочевыводящей системы: задержка мочи, нарушение функции почек, олигурия, анурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, окраска мочи в красный цвет.
Со стороны органов кроветворения: тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз (может проявляться такими симптомами: немотивированное повышение температуры тела, озноб, боль в горле, затруднение глотания, стоматит, а также развитие явлений вагинита или проктита).
Со стороны ЦНС: головокружение, нарушение зрения.
При применении в форме р-ра для инъекций
Антихолинергические эффекты: сухость во рту, снижение потоотделения, парез аккомодации, тахикардия, затрудненное мочеиспускание.
Местные реакции: при в/м введении возможные инфильтраты в месте введения.
Условия и сроки хранения
в сухом, защищенном от света месте при температуре до 25 °С.
Показания
Таблетки: симптоматическое лечение слабо или умеренно выраженного болевого синдрома при спазмах гладких мышц внутренних органов: мочекаменная болезнь и воспалительные заболевания мочевыводящих путей, течение которых сопровождается болью и дизурическими расстройствами; желудочная и кишечная колики, желчнокаменная болезнь, дискинезия желчных путей; дисменорея.
При необходимости препарат можно применять для снижения повышенной температуры тела при простуде и инфекционно-воспалительных явлениях.
Р-р для инъекций: болевой синдром при спазмах гладких мышц, в том числе почечная, желчная или кишечная колика; для кратковременного симптоматического лечения боли в суставах, невралгии, ишиалгии, миалгии. Как вспомогательное средство применяется для уменьшения выраженности боли после хирургических и диагностических вмешательств.
Противопоказания
повышенная чувствительность к производным пиразолона (бутадион, трибузон) или другим компонентам препарата. Выраженные нарушения функции печени и почек. Желудочно-кишечная непроходимость и мегаколон; атония желчного или мочевого пузыря; тяжелые нарушения функции почек и печени; гематологические заболевания (агранулоцитоз и лейкопения), нарушение кроветворения; закрытоугольная глаукома, порфирия печени; врожденный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; период беременности и кормления грудью; детский возраст до 12 лет.
Кроме того, для р-ра для инъекций: гипертрофия предстательной железы с тенденцией к задержке мочи. Коллаптоидное состояние. Детский возраст до 1 года.
Особые указания
препарат с осторожностью применяют при нарушении функции почек и/или печени, заболеваниях желудка, хроническом бронхите и бронхоспазме, нарушениях ритма сердечной деятельности, ИБС (особенно при остром инфаркте миокарда), хронической застойной сердечной недостаточности, при наличии данных о гиперчувствительности к НПВП и/или ненаркотическим анальгетикам или других проявлениях аллергии (аллергический ринит, БА).
Если Спазган применяли по назначению врача дольше рекомендованного 3-дневного срока (больше недели), необходимо проверить состояние периферической крови и функцию печени.
При подозрении на агранулоцитоз или при наличии тромбоцитопении необходимо прекратить применение препарата.
Нельзя применять препарат для купирования боли в животе (до выяснения причины).
Непереносимость отмечают крайне редко, но угроза развития анафилактического шока после в/в введения препарата относительно выше, чем после приема препарата внутрь. У больных с атопической БА и поллинозом повышается риск развития аллергической реакции.
Следует соблюдать осторожность при введении 2 мл р-ра (риск резкого снижения АД). В/в инъекции следует проводить медленно, в положении больного лежа и под контролем АД, ЧСС и частоты дыхания.
При лечении детей в возрасте до 5 лет и больных, которые получают цитостатические лекарственные средства, применение метамизола натрия должно происходить только под наблюдением врача.
Для в/м введения необходимо использовать длинную иглу.
Препарат может влиять на психофизическое состояние пациентов при одновременном применении с алкоголем и медикаментами, угнетающими ЦНС. Поэтому в период лечения Спазганом следует воздержаться от употребления алкогольных напитков.
С целью предупреждения риска передозировки, необходимо внимательно проверять содержание метамизола в других лекарственных средствах, которые назначаются одновременно со Спазганом.
Возможна окраска мочи в красный цвет в связи с выделением метаболита (клинического значения не имеет).
Применение у женщин в период беременности и кормления грудью. Применение препарата противопоказано в период беременности, при необходимости его назначения в период кормления грудью, кормление грудью следует прекращение.
Дети. Применение препарата в форме таблеток противопоказано детям в возрасте до 12 лет; в форме р-ра для инъекций — детям до 1 года.
Влияние на способность управления транспортными средствами. Во время лечения нужно соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и при работе с потенциально опасными механизмами, которые требуют скорости физических и психических реакций. При продолжительном применении препарата его холинолитический эффект может привести к головокружению или нарушению аккомодации.
