Форма выпуска, состав и упаковка
• р-р инф. 6 % фл. 500 мл, № 1
• р-р инф. 6 % фл. 500 мл, № 10
• Гидроксиэтилированный крахмал 60 мг/мл
Прочие ингредиенты: натрия хлорид, вода для инъекций.
• осмолярность — приблизительно 300 мосмоль/л, коллоидно-осмотическое давление — приблизительно 18 мм рт. ст., рН 4,0–7,0.
№ UA/6685/01/01 от 11.07.2007 до 11.07.2012
Фармакологическое действие
плазмозамещающий коллоидный препарат, 6% р-р гидрооксиэтилкрахмала в изотоническом р-ре натрия хлорида. Гидрооксиэтилкрахмал получают из восковидного кукурузного крахмала путем частичного гидролиза амилопектина с последующим гидроксиэтилированием. Стабизол является изоонкотическим/слабым гиперонкотическим р-ром. Инфузия препарата повышает сниженное коллоидно-осмотическое давление и центральное венозное давление.
Препарат выделяется почками. Период его полувыведения в 2-фазной модели для альфа-фазы составляет 7,9 ч, для бета-фазы — 126 ч. Благодаря относительно долго сохраняющемуся эффекту достижения объема (гемодинамическая стабилизация в течение как минимум 6 ч), а также благоприятному реологическому действию (снижение вязкости крови и значения гематокрита, нормализация повышенной агрегационной способности тромбоцитов), Стабизол пригоден для применения как в качестве плазмозамещающего средства, так и средства для гемодилюции.
Непродолжительное время определяется в тканях (главным образом в ретикулоэндотелиальной системе).
Дозировка
в/в капельно. Ввиду возможного развития анафилактоидных реакций первые 10–20 мл препарата необходимо вводить медленно, наблюдая за состоянием пациента. Следует учитывать риск перегрузки сердечно-сосудистой системы объемом вследствие слишком быстрого введения или применения большого объема препарата.
Вследствие чрезвычайно длительного периода полувыведения фракции гидроксиэтилкрахмала при повторном введении препарата Стабизол на протяжении нескольких дней или недель показано снижение суточной дозы. Во время лечения необходимо поддерживать достаточную гидратацию организма. При шоковых состояниях, обусловленных главным образом потерей воды и электролитов (рвота, профузный пронос, ожоги) после начального применения Стабизола, дальнейшее лечение следует проводить с использованием сбалансированных р-ров электролитов. Суточная доза и скорость инфузии зависят от тяжести кровопотери и значения гематокрита.
Стабизолназначают взрослым обычно в дозе до 20 мл/кг массы тела в сутки, обычно 500–1000 мл/сут. При отсутствии экстренной необходимости продолжительность вливания составляет 500 мл препарата за 30 мин.
Передозировка
сопровождается гемодилюцией и снижением гематокрита, а также уровня гемоглобина и белка в плазме крови. Возможны геморрагические осложнения.
Лекарственное взаимодействие
при одновременном применении с аминогликозидными антибиотиками препарат может усиливать их нефротоксическое действие. Не следует смешивать с другими препаратами для в/в введения.
Побочные действия
в единичных случаях — анафилактоидная реакция на введение гидрооксиэтилкрахмала (проявляется рвотой, ознобом, лихорадкой, крапивницей), увеличение слюнных желез, гриппоподобные симптомы (головная боль, миалгия), кожный зуд, кратковременное повышение уровня активности амилазы в крови; крайне редко — анафилактический шок (иногда вплоть до остановки сердца и дыхания). При развитии реакций гиперчувствительности вливание немедленно прекращают, назначают соответствующую терапию. Уровень активности амилазы в сыворотке крови после вливания препарата существенно повышается, однако через 3–5 дней нормализуется.
Условия и сроки хранения
при температуре не выше 25 °С. Не замораживать!
Показания
восполнение дефицита ОЦК при различных патологических состояниях, профилактика и терапия гиповолемического шока при ожогах, травмах, операциях; гемодилюция.
Противопоказания
гиперволемия, гипергидратация, тяжелая застойная сердечная недостаточность, почечная недостаточность с олигурией или анурией, уровень креатинина в сыворотке крови 2 мг/дл, тяжелый геморрагический диатез, повышенная чувствительность к гидрооксиэтилкрахмалу.
Особые указания
особую осторожность следует соблюдать при лечении пациентов с отеком легких, декомпенсированной сердечной недостаточностью, нарушением функции почек, хроническими заболеваниями печени, геморрагическим диатезом (рекомендуется вначале ввести кристаллоидные р-ры), гипофибриногенемией.
Препарат может влиять на показатели клинико-лабораторных исследований (уровень глюкозы, белка, жирных кислот, ХС, СОЭ, удельную плотность мочи и др.). Рекомендуется контроль водного баланса и электролитов в сыворотке крови (в частности натрия, калия и хлора).
Нет данных о безопасности применения препарата в период беременности и кормления грудью, у детей в возрасте младше 10 лет.
При возникновении реакций гиперчувствительности введение препарата следует немедленно прекратить, назначить соответствующее лечение. При развитии анафилактического шока после прекращения инфузии препарата вводят эпинефрин, кортикостероиды, антигистаминные средства, проводят оксигенотерапию, контроль и коррекцию жизненно важных функций организма.
При применении препарата следует контролировать электролитный состав крови (уровень натрия, калия и хлоридов), необходимо обеспечить адекватную гидратацию.
