Форма выпуска, состав и упаковка
- табл. п/о 1500000 МЕ, № 10
- Спирамицин 1500000 МЕ
№ UA/1693/02/01 от 06.08.2007 до 06.08.2012
- табл. п/о 3000000 МЕ, № 10
- Спирамицин 3000000 МЕ
№ UA/1693/02/02 от 27.08.2007 до 06.08.2012
Фармакологическое действие
Фармакодинамика. К спирамицину чувствительны такие микроорганизмы: Streptococcus spp., метициллинчувствительные стафилококки (Staphylococcus aureus — имеет умеренную чувствительность); Branhamella catarralis; Bordetella pertussis; Campylobacter spp.; Corynebacterium diphtheriae; Coxiella spp.; Chlamidia spp.; Treponema spp.; Leptospira spp.; Actinomyces spp.; Eubacterium spp.; Porphyromonas spp.; Mobiluncus spp.; N. gonorrhoeae, N. meningitidis; Ureaplasma urealyticum; Legionella pneumophila; Toxoplasma gondii.
К препарату умеренно чувствительны Haemophilus influenzae, Bacteroides fragilis, Vibrio cholerae; Staphylococcus aureus.
Резистентными к спирамицину являются Enterobacteriaceae; Acinetobacter; Nocardia; Pseudomonas; метициллинрезистентные стафилококки.
Спирамицин проникает и накапливается в фагоцитах (нейтрофилах, моноцитах, перитонеальных и альвеолярных макрофагах). Это свойство обеспечивает эффективность спирамицина в лечении инфекций, вызванных внутриклеточными возбудителями.
Фармакокинетика. Всасывание спирамицина быстрое, однако неполное, с большой вариабельностью (10–60%). На степень всасывания спирамицина при его пероральном приеме употребление пищи не влияет. После приема 6 млн МЕ спирамицина Сmax в сыворотке крови достигается через 1,5–3 ч и составляет 3,3 мкг/мл. Степень связывания с белками плазмы — 10%. Т1/2 из плазмы крови составляет приблизительно 8 ч.
Распределение. Спирамицин в значительной степени проникает в легкие (20–60 мкг/г), миндалины (20–80 мкг/г), инфицированные придаточные пазухи (синусы) (75–110 мкг/г), кости (5–100 мкг/г). Экскретируется в грудное молоко. Спирамицин не проникает в СМЖ. На 10-й день после окончания лечения спирамицином в почках, печени и селезенке концентрация препарата содержится на уровне 5–7 мкг/г.
Биотрансформация спирамицина происходит в печени с образованием химически неидентифицированных, но активных метаболитов.
Выделение. Значительное количество препарата выделяется с желчью: уровень концентрации спирамицина в желчи в 15–40 раз выше, чем в сыворотке крови. Спирамицин в значительном количестве выводится с калом. Только 14% введенной дозы выводится с мочой.
Дозировка
таблетки Старкет назначают взрослым по 6–9 млн МЕ в сутки в 2–3 приема; детям с массой тела 20 кг: 1,5 млн МЕ на каждые 10 кг массы тела в сутки в 2–3 приема.
Продолжительность курса лечения определяет врач в зависимости от клинической ситуации (в среднем 7–10 дней).
Профилактика менингококкового менингита: взрослым назначают препарат в дозе 3 млн МЕ каждые 12 ч на протяжении 5 дней; детям с массой тела ?20 кг — 75 000 МЕ на 1 кг массы тела каждые 12 ч на протяжении 5 дней.
Передозировка
в случае передозировки промывают желудок и проводят симптоматическое лечение.
Специфического антидота не существует.
Лекарственное взаимодействие
уровень леводопы в плазме снижается при одновременном применении со спирамицином.
Препарат не применяют одновременно с лекарственными средствами, содержащими дегидратированные алкалоиды спорыньи.
Побочные действия
Со стороны ЖКТ: тошнота, рвота, диарея; в отдельных случаях — псевдомембранозный колит.
Аллергические реакции со стороны кожи: кожная сыпь, зуд, крапивница, а также, очень редко — ангионевротический отек, анафилактический шок. Иногда наблюдается временная парестезия, очень редко — повышение показателей функции печени, острый гемолиз; единичные случаи васкулита, в том числе тромбоцитопеническая пурпура Шенлейна — Геноха.
Условия и сроки хранения
в сухому, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Показания
инфекционные заболевания, вызванные микроорганизмами, чувствительными к спирамицину: заболевания лор-органов (синусит, тонзиллит, отит); бронхолегочные заболевания (острый бронхит, обострение хронического бронхита, негоспитальная пневмония, включая вызванную атипичными возбудителями (Chlamidia, Мycoplasma, Legionella); инфекции кожи (рожистое воспаление, вторичные инфицированные дерматозы, абсцесс и флегмон); инфекции в стоматологии; генитальные и урологические негонококковые инфекции (простатит, уретрит); заболевания, передающиеся половым путем: генитальный и экстрагенитальный хламидиоз, сифилис, гонорея (в случае аллергии на препараты пенициллинового ряда); токсоплазмоз (включая токсоплазмоз беременных).
Профилактика менингококкового менингита у лиц, которые имели контакт с больным менингитом.
Противопоказания
аллергия на спирамицин или другие компоненты препарата.
Период кормления грудью.
Особые указания
для больных с нарушением функции почек коррекция дозы не нужна, поскольку выведение спирамицина почками составляет меньше 10% от введенного количества препарата.
Учитывая единичные сообщения о случаях острого гемолиза у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, не рекомендовано назначать препарат Старкет этой категории пациентов.
Применение в период беременности и кормления грудью. Безопасность применения Старкета в период беременности не исследовалась. Вместе с тем есть многолетние данные о безопасном применении спирамицина в период беременности. Поскольку спирамицин проникает в грудное молоко, при его применении кормление грудью следует прекратить.
Дети. Препарат применяют детям с массой тела 20 кг.
Способность влиять на скорость реакций при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Исследования по изучению влияния препарата Старкет на способность управлять транспортными средствами или работать со сложными механизмами не проводились.
