Форма выпуска, состав и упаковка
• табл., № 10
• Метамизол натрий 0,5 г
• Темпидон 0,02 г
Прочие ингредиенты: крахмал, кальция стеарат.
№ UA/1319/01/01 от 25.06.2009 до 25.06.2014
Фармакологическое действие
Фармакодинамика. Комбинированный препарат, содержащий темпидон (2, 2, 6, 6-тетраметил-4-пиперидон-4-метилбензолсульфонат) и метамизол натрий (1-фенил-2,3-диметил-4-метиламинопиразолон-5-N-метансульфонат натрия). Оказывает выраженное анальгезирующее, жаропонижающее действие, обладает слабым противовоспалительным и транквилизирующим эффектами. Анальгезирующее действие связано с угнетением биосинтеза эндогенных субстанций, принимающих участие в развитии болевых реакций (брадикинины, некоторые простагландины).
Механизм антипиретического действия обусловлен снижением синтеза и высвобождения веществ из нейтрофильных гранулоцитов. Темпидон оказывает слабый анксиолитический и ганглиоблокирующий эффекты, а также потенцирует действие метамизола натрия.
Фармакокинетика. Метамизол быстро и полностью абсорбируется в ЖКТ, достигая максимальной концентрации в плазме крови через 1–1,5 ч после приема препарата; частично связывается с белками плазмы крови и подвергается интенсивному метаболизму в печени; выводится из организма с мочой в виде метаболитов.
Темпидон интенсивно абсорбируется в верхних отделах ЖКТ и достигает терапевтической концентрации в плазме крови через 30 мин после приема препарата.
Исследования биодоступности не проводили.
Дозировка
препарат принимают внутрь, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости, во время или после приема пищи. Взрослым по 1 таблетке 2–3 раза в сутки, при недостаточной эффективности препарат можно применять 4 раза в сутки. Маскимальная разовая доза для взрослых составляет 2 таблетки, максимальная суточная доза — 6 таблеток. Продолжительность применения препарата — не более 5 дней.
Передозировка
Симптомы: сонливость, атаксия, тошнота, рвота, гастралгия, тахикардия, артериальная гипотензия, нарушение сознания, судороги, бред, печеночная и почечная недостаточность.
Лечение: промывание желудка, применение энтеросорбентов, проведение диализа или форсированного диуреза, симптоматическая терапия.
Лекарственное взаимодействие
трициклические антидепрессанты, пероральные контрацептивы, аллопуринол нарушают метаболизм метамизола натрия в печени и повышают его токсичность.
Одновременное применение Темпанала с циклоспорином снижает уровень последнего в плазме крови.
Седативные средства, транквилизаторы и блокаторы H2-рецепторов гистамина повышают анальгезирующее действие Темпанала.
Сарколизин и мерказолил повышают риск развития лейкопении.
Повышает гипогликемизирующее действие пероральных противодиабетических препаратов.
Побочные действия
Со стороны ЖКТ: редко — ощущение жжения в эпигастрии и сухость во рту, холестаз, желтуха, повышение уровня печеночных трансаминаз в плазме крови, гипербилирубинемия.
Со стороны ЦНС: редко — головная боль, головокружение; в отдельных случаях — галлюцинации.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: АГ, тахикардия, цианоз.
Со стороны системы крови: агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения.
Со стороны дыхательной системы: возможно развитие приступа бронхоспазма у пациентов с предрасположенностью.
Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек при применении препарата в высокой дозе.
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, отек Квинке, анафилактический шок.
Условия и сроки хранения
в сухом, защищенном от света месте при температуре 15–25 °C.
Показания
болевой синдром различного генеза: головная, зубная боль, ожоги, боль в послеоперационный период, дисменорея, невралгия, ишиас, люмбаго, миозит (особенно при повышенной возбудимости пациента); почечная, печеночная, кишечная колика (в комбинации со спазмолитиками); для уменьшения выраженности боли после хирургических и диагностических вмешательств; лихорадочное состояние при ОРВИ и других инфекционно-воспалительных заболеваниях.
Противопоказания
• тяжелое нарушение функции печени и почек;
• сердечная недостаточность;
• артериальная гипотензия (снижение систолического АД ?100 мм рт. ст.);
• заболевания крови;
• I триместр и последние 6 нед беременности;
• период кормления грудью;
• детям в возрасте до 14 лет;
• повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Особые указания
с осторожностью применяют Темпанал при нарушении функции печени или почек, БА, предрасположенности к АГ.
Во время приема препарата возможно окрашивание мочи в красный цвет.
Во время приема Темпанала не рекомендуют употребление алкоголя.
При длительном (1 нед) применении препарата необходимо контролировать показатели гемограммы и функции печени.
В связи с входящим в состав препарата транквилизатором Темпанал не следует применять при управлении транспортными средствами и работе с потенциально опасными механизмами.
