Форма выпуска, состав и упаковка
• спрей назал. 0,05 % фл. 10 мл, № 1
• Ксилометазолин 0,05 %
№ UA/8179/01/01 от 17.04.2008 до 20.07.2011
• спрей назал. 0,1 % фл. 10 мл, № 1
• Ксилометазолин 0,1 %
№ UA/8179/01/02 от 17.04.2008 до 20.07.2011
• кап. назал. 0,05 % фл. 10 мл, № 1
• Ксилометазолин 0,05 %
№ UA/4817/01/01 от 20.07.2006 до 20.07.2011
• кап. назал. 0,1 % фл. 10 мл, № 1
• Ксилометазолин 0,1 %
№ UA/4817/01/02 от 20.07.2006 до 20.07.2011
Фармакологическое действие
Фармакодинамика. Производное имидазола — ксилометазолин является симпатомиметическим препаратом с ?-адренергическим типом действия. Оказывает вазоконстрикторное действие, вследствие чего уменьшается отек слизистых оболочек.
Улучшение носового дыхания вследствие уменьшения отека и выделений слизистой оболочки носа происходит через 5–10 мин после приема препарата.
Фармакокинетика. При интраназальном применении адсорбированного количества препарата может оказаться достаточно для возникновения системных побочных эффектов, например со стороны ЦНС и сердечно-сосудистой системы.
Данные фармакокинетических исследований по применению у человека отсутствуют.
Дозировка
Тизин Ксило 0,05% предназначенный для лечения детей в возрасте от 2 до 6 лет. Тизин Ксило 0,1% предназначен для лечения взрослых и детей в возрасте 6 лет и старше.
Детям в возрасте от 2 до 6 лет назначают по 1 впрыскиванию Тизин Ксило (0,05% дозированный спрей) в каждый носовой ход до 3 раз в сутки. Детям в возрасте старше 6 лет и взрослым назначают по1 впрыскиванию Тизин Ксило (0,1% дозированный спрей) в каждый носовой ход до 3 раз в сутки. Доза зависит от индивидуальной чувствительности пациента и клинического эффекта препарата.
Ксилометазолин в форме дозированного спрея не следует применять 3–5 дней.
Лечение можно повторить только после перерыва в его применении на протяжении нескольких дней.
В случае хронического ринита, в связи с опасностью возникновения атрофии слизистой полости носа продолжительное применение препарата Тизин Ксило 0,05% и 0,1% дозированный спрей возможно лишь под наблюдением врача.
Передозировка
Симптомы интоксикации. Передозировка препарата или случайный пероральный прием могут привести к мидриазу, тошноте, рвоте, цианозу, лихорадке, спазмам, тахикардии, сердечной аритмии, циркуляторному коллапсу (сосудистой недостаточности), остановке сердца, гипертензии, отеку легких, нарушению функции дыхания, нарушению психической деятельности.
Кроме того, также могут наблюдаться такие симптомы: угнетение функций ЦНС, сопровождающееся сонливостью, снижение температуры тела, брадикардия, шокоподобная гипотензия, апноэ и кома.
Лечение интоксикации. Прием активированного угля, промывание желудка, оксигенотерапия, ИВЛ. Для снижения АД у взрослых необходимо в/в медленное введение 5 мг фентоламина в физиологическом р-ре или применение 100 мг перорально. Прием вазоконстрикторов противопоказан. В случае необходимости следует назначить лечение антипиретиками или противосудорожными препаратами.
Лекарственное взаимодействие
сочетанное введение ингибиторов МАО типа транилципромина или трициклических антидепрессантов может привести к повышению АД.
Побочные действия
Дыхательная система. Тизин Ксило может вызывать преходящие, слабо выраженные признаки раздражения (ощущение жжения) в носовой полости.
В некоторых случаях, при снижении эффекта препарата, может наблюдаться увеличение припухлости слизистой оболочки носовой полости (реактивная гиперемия).
Продолжительное и частое интраназальное введение ксилометазолина, а также применение его в высоких дозах может привести к реактивной гиперемии или сухости слизистой оболочки носовой полости, а также к реактивному застою (гиперемии, конгестии) с признаками медикаментозного ринита. Этот эффект может наблюдаться даже после 5–7 дней лечения и после длительного применения и привести к постоянному повреждению слизистой оболочки носовой полости с образованием струпа (rhinitis sicca).
Нервная система. В редких случаях могут наблюдаться головная боль, бессонница или усталость.
Сердечно-сосудистая система. При местном интраназальном применении могут наблюдаться системные симпатомиметические эффекты: учащенное сердцебиение и пульс, а также повышение АД.
Условия и сроки хранения
при температуре не выше 25 °С. Не замораживать!
Показания
как вспомогательное средство при лечении острого и хронического ринита вирусного или бактериального происхождения, острого и хронического синусита, аллергического и вазомоторного ринита, острого среднего отита.
Противопоказания
повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата; сухое воспаление слизистой носовой полости (rhinitis sicca); дети в возрасте до 2 лет; глаукома, одновременное лечение ингибиторами МАО и трициклическими антидепрессантами; в период беременности и кормления грудью.
Особые указания
продолжительное применение и передозировка симпатомиметических противозастойных (противоотечных) средств могут привести к реактивной гиперемии слизистой оболочки носовой полости.
Этот побочный эффект может привести к обструкции дыхательных путей, который в свою очередь заставляет пациента повторно или даже постоянно применять препарат.
Это может привести к возникновению хронического отека (медикаментозный ринит), а также атрофии слизистой оболочки носовой полости и озены. В некоторых случаях можно прекратить введение симпатомиметического препарата в 1-й носовой ход, а когда осложнение уменьшится, продолжить лечение введением во 2-й носовой ход для того, чтобы сохранить по крайней мере частично носовое дыхание.
Тизин Ксило можно применять только после тщательной оценки соотношения польза/риск в отношении пациентов:
• которые принимали препараты ингибиторов МАО или другие препараты с потенциальной гипертензивной активностью;
• с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями (ИБС, АГ);
• с феохромоцитомой;
• с эндокринными заболеваниями (гипертиреозом, диабетом).
Период беременности и кормления грудью. Вследствие отсутствия данных исследований о влиянии препарата на плод, ксилометазолин нельзя применять во время беременности. Из-за отсутствия данных об экскреции активной субстанции в материнское молоко, препарат нельзя применять при кормлении грудью.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с техникой. В случае продолжительного применения Тизин Ксило в высоких дозах возможно нежелательное влияние препарата на сердечно-сосудистую систему, что может отрицательно повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
