Форма выпуска, состав и упаковка
• табл. п/о 400 мг, № 4
• табл. п/о 400 мг, № 14
• табл. п/о 400 мг, № 28
• Этодолак 400 мг
Прочие ингредиенты: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая 102, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, повидон К30.
№ UA/3962/01/01 от 01.12.2005 до 01.12.2010
Фармакологическое действие
этодолак — НПВП, производное индолуксусной кислоты, которая отличается от других НПВП наличием ядра тетрагидропираноиндола. Этодолак обладает противовоспалительными, анальгезирующими и жаропонижающими свойствами. Препарат снижает синтез простагландинов из арахидоновой кислоты, ингибируя фермент ЦОГ, благодаря чему снижается чувствительность рецепторов к медиаторам боли (гистамину, брадикинину), уменьшается экссудация, миграция лейкоцитов, а также чувствительность гипоталамических центров терморегуляции к действию эндогенных пирогенов (интерлейкину-1 и др.). Этодолак обладает умеренной селективностью относительно ЦОГ-2, поэтому действует преимущественно в очаге воспаления.
При применении внутрь этодолак быстро абсорбируется в ЖКТ. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 60 мин и составляет 18 мкг/мл. Связывание с белками плазмы крови — 95%, свободная фракция составляет 1,2–4,7%.
Период полувыведения из плазмы крови — около 7 ч. Этодолак метаболизируется в печени и выводится преимущественно почками (до 60% в виде метаболитов).
Дозировка
у взрослых и детей в возрасте старше 15 лет рекомендованная суточная доза препарата Этол Форт составляет 400– 1200 мг. Максимальная суточная доза — 1200 мг. Препарат назначают 2 раза в сутки по 1 таблетке утром и вечером после еды. В случае необходимости доза может быть повышена до 3 таблеток в сутки.
У пациентов с массой тела ?60 кг максимальная суточная доза препарата не должна превышать 20 мг/кг.
При ревматических заболеваниях курс лечения зависит от эффективности терапии и характера заболевания. При условии продолжительного курса терапии дозу необходимо корректировать через каждые 2–3 нед применения препарата.
При лечении болевых состояний вследствие острых воспалительных процессов (таких как зубная боль, миозит, тендинит), а также послеоперационных болевых синдромов курс лечения составляет 5 дней. При головной и менструальной боли Этол Форт назначают по 1–2 таблетки в сутки при необходимости, но не более 3 дней.
Передозировка
при передозировке препарата возможно усиление побочных эффектов: тошнота, рвота, боль в эпигастральной области, язвы, кровотечения в ЖКТ, гипернатриемия, гиперкалиемия, гиперкреатининемия, отеки, повышение АД, аллергический интерстициальный нефрит, желтуха, гепатит, бронхоспазм.
Лечение: следует прекратить прием препарата. Рекомендовано промывание желудка, очистительная клизма или назначение слабительных средств, активированного угля, проведение дезинтоксикационной терапии. Следует обеспечить мониторинг деятельности дыхательной и сердечно-сосудистой систем, контроль гемостаза.
Лекарственное взаимодействие
Этол Форт, как и другие НПВП, усиливает действие непрямых антикоагулянтов и гепарина, который повышает риск кровотечения. Этодолак повышает токсичность аминогликозидных антибиотиков, дигоксина. Усиливает действие пероральных гипогликемизирующих средств, фенитоина, повышает действие метотрексата.
Этол Форт снижает эффективность антигипертензивных препаратов.
Следует избегать одновременного назначения этодолака и диуретиков вследствие уменьшения диуретического эффекта и повышения риска поражения почек.
При одновременном применении этодолака с препаратами лития уровень последнего в сыворотке крови может повышаться.
При применении этодолака вместе с другими НПВП значительно повышается риск образования язв и кровотечений в ЖКТ.
Побочные действия
Со стороны ЖКТ: как и при применении других НПВП существует риск побочного действия со стороны ЖКТ: боль в эпигастральной области, вздутие живота, эрозия.
Со стороны почек: нарушение водно-электролитного обмена, гипернатриемия, повышение креатинина в сыворотке крови.
Со стороны печени: повышение активности печеночных трансаминаз.
Со стороны нервной системы: утомляемость.
Аллергические реакции: кожные высыпания, зуд, в единичных случаях у пациентов с гиперчувствительностью — отек Квинке, синдром Лайелла, аллергический интерстициальный нефрит.
При продолжительном применении в высоких дозах возможно возникновение апластической анемии и агранулоцитоза.
Условия и сроки хранения
в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Показания
ревматические заболевания, такие как ревматизм, ревматоидный артрит, подагра и псориатический артрит, анкилозирующий спондилит.
Остеоартроз и остеоартрит, миозит, тендинит, сопровождающиеся болью и ограничением движений.
Болевой синдром любой этиологии (головная, зубная, послеоперационная, альгодисменорея, посттравматическая боль).
Противопоказания
Этол Форт противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к компонентам препарата; пациентам с пептической язвой желудка и двенадцатиперстной кишки в период обострения; при цитопениях; в период беременности и кормления грудью.
Препарат не назначают детям младше 15 лет.
Особые указания
при приеме препарата возможно возникновение побочного действия со стороны ЖКТ, особенно у пациентов, имеющих в анамнезе заболевания пищеварительной системы, поэтому необходимо обязательно предупредить о возможных осложнениях со стороны системы пищеварения.
В случае назначения продолжительного курса лечения этодолаком нужно обеспечить регулярный контроль клинических исследований крови и мочи (не реже 1 раза в месяц), печеночных ферментов и проведение анализа кала на скрытую кровь (не реже 1 раза в 3 мес).
У пациентов с сердечной недостаточностью, хронической печеночной или почечной недостаточностью, циррозом печени, а также у пациентов пожилого возраста необходимо контролировать функцию почек и печени (не реже 1 раза в месяц).
Вследствие возможности возникновения перекрестной реакции не следует применять препарат у пациентов, в анамнезе которых при лечении другими НПВП были указания на возникновение аллергических реакций.
