Форма выпуска, состав и упаковка
• крем туба 15 г
• Изоконазола нитрат 10 мг
• Дифлукортолона валерат 1 мг
Прочие ингредиенты: полисорбат 60, сорбитола моностеарат, спирт цетилстеариловый, масло вазелиновое, парафин мягкий белый, динатрия эдетат, вода очищенная.
№ UA/3007/01/01 от 07.04.2005 до 07.04.2010
Фармакологическое действие
изоконазола нитрат предназначен для лечения грибковых заболеваний кожи, имеет широкий спектр противомикробного действия. Он эффективно действует на дерматофиты, дрожжи, дрожжеподобные грибы (включая возбудитель разноцветного лишая), плесневые грибы, а также на возбудитель эритразмы.
Дифлукортолона валерат уменьшает выраженность воспаления в случае воспалительных и аллергических заболеваний кожи и устраняет такие субъективные ощущения, как зуд, жжение или боль.
Изоконазола нитрат
Изоконазол быстро проникает из крема в кожу и достигает максимальной концентрации в ее роговом слое и в дерме уже через 1 ч после нанесения. После наружного применения в коже кроликов отмечали более высокий уровень противогрибкового вещества по сравнению с применением препаратов, не содержащих кортикостероиды. Это явление объясняется замедлением абсорбции через кожу вследствие вазоконстрикторного действия ГКС.
Соотношение концентрации противогрибкового средства и ГКС в коже больше по сравнению с таковым соотношением в креме Травокорт (10:1), что указывает на отсутствие снижения противогрибкового действия кортикостероидом.
Изоконазол не инактивируется в коже путем метаболизма. Системная нагрузка путем всасывания через кожу низкая. Даже после удаления рогового пласта меньше чем 1% нанесенной дозы достигал системного кровотока в пределах 4 ч после нанесения.
Изучение методом введения в/в 0,5 мг3 Н-меченного изоконазола нитрата выявило, что изоконазол полностью метаболизируется и быстро выводится из организма.
Наиболее важными метаболитами в количественном соотношении являются 2,4-дихлороманделовая кислота и 2-(2,6-дихлоробензилокси)-2-(2,4-дихлорофенил)-уксусная кислота. Треть радиоактивно меченных веществ выделялась с мочой и две трети — с желчью. 75% общей дозы экскретировалось уже на протяжении суток.
Дифлукортолона валерат
Изоконазол не влияет на проницаемость и адсорбцию через кожу дифлукортолона валерата. Дифлукортолона валерат быстро проникает в кожу, в роговом слое его концентрация составляет около 150 мкг/мл (300 мкмоль/л) через 1 ч. Этот уровень поддерживается на протяжении не менее 7 ч. Уровень кортикостероида в самом глубоком слое эпидермиса составлял около 0,15 мкг/мл (0,3 мкмоль/л).
Дифлукортолона валерат частично гидролизируется в коже и превращается в дифлукортолон, имееющий подобную эффективность. Часть кортикостероида, адсорбирующегося через кожу, низкая. В пределах 4 ч после нанесения менее чем 1% дозы крем Травокорт полностью всасывался через кожу.
Попадая в системный кровоток, дифлукортолона валерат быстро гидролизируется в дифлукортолон и соответствующую жирную кислоту. Кроме дифлукортолона, в плазме крови были выявлены 11-кета-дифлукортолон и два других метаболита. Дифлукортолон и все метаболиты выводятся из плазмы крови, период их полувыведения составляют 4–5 ч и приблизительно 9 ч соответственно период полувыведения после в/в инъекции) и экскретируются в соотношении 75:25 с мочой и калом.
Дозировка
Травокорт наносят 2 раза в сутки на пораженные участки кожи.
После устранения воспалительных или экземоподобных кожных симптомов, но не позднее 2 нед, лечение кремом Травокорт необходимо прекратить и провести дальнейшее лечение или долечивание кремом Травоген, который не содержит кортикостероидов. В частности, это касается применения в паховой области и в области половых органов.
Передозировка
результаты исследований острой токсичности не указывают на существование любого риска возникновения острой интоксикации при одноразовой передозировке (нанесении крема на большую поверхность кожи при условиях, являющихся благоприятными для абсорбции) или при неумышленном пероральном приеме.
Лекарственное взаимодействие
не описаны.
Побочные действия
в отдельных случаях при лечении кремом Травокорт могут отмечать такие локальные симптомы, как зуд, жжение, эритема или образование везикул.
При нанесении препаратов, содержащих кортикостероиды, на большие участки (10% поверхности тела или более) или продолжительном (свыше 4 нед) их применении нельзя исключить такие локальные проявления, как атрофия кожи, телеангиоэктазии, появление стрий, акнеподобных высыпаний на коже, а также системного действия ГКС вследствие их резорбции.
Как и в случае наружного применения других ГКС, изредка могут отмечать такие побочные эффекты, как фолликулит, гипертрихоз, периоральный дерматит, аллергические кожные реакции на любой из компонентов препарата.
Если женщина в период беременности или кормления грудью получила курс лечения кремом Травокорт, применяя его длительно или на больших участках кожи, у новорожденного нельзя исключить такое побочное действие, как гипофункция коры надпочечников (особенно если лечение проводили в последний триместр беременности).
Условия и сроки хранения
при температуре не выше 30 °C.
Срок годности — 5 лет.
Показания
начальное или этапное лечение грибковых инфекций поверхности кожи, сопровождающихся выраженными воспалительными или экземоподобными кожными симптомами, например на руках, в межпальцевых участках стоп и области половых органов.
Противопоказания
туберкулезные и сифилитические процессы на участке нанесения препарата; вирусные заболевания (например ветряная оспа, опоясывающий лишай), розацеа, периоральный дерматит или реакции после прививки на участке нанесения крема.
Гиперчувствительность к действующим веществам или к любому другому компоненту препарата.
Особые указания
при сопутствующих бактериальных инфекциях кожи рекомендуется специфическая терапия. При применении на лице необходимо следить, чтобы крем Травокорт не попал в глаза.
Исходя из опыта применения при местном использовании кортикостероидов может развиваться глаукома (например при применении в течение длительного времени на большой поверхности кожи или в высокой дозе, использовании окклюзионных повязок или нанесении на кожу вокруг глаз).
При поражении межпальцевых участков рук и стоп рекомендуется между пальцами прокладывать марлевые полоски с кремом Травокорт.
Для избежания новой инфекции следует каждый день менять постельное белье, мочалки, полотенца, нижнее белье (преимущественно из хлопка) и кипятить его.
Предпосылкой успешного лечения кремом Травокорт является регулярное соблюдение правил личной гигиены. При микозе стоп межпальцевые промежутки после мытья тщательно просушивают. Необходимо каждый день менять чулки или носки.
Период беременности и кормления грудью
Результаты экспериментальных исследований на животных с применением ГКС свидетельствуют о репродуктивной токсичности препарата.
Результаты ряда исследований дают основания предположить о существовании возможности повышенного риска возникновения врожденных патологий (волчьей пасти) среди новорожденных у женщин, которые проходили лечение системными ГКС в I триместр беременности. Местное применение ГКС в период беременности не связано с таким риском, поскольку системная доступность ГКС для местного применения очень низкая.
Как правило, в I триместр беременности не рекомендуется применять препараты, содержащие ГКС, местно. Клинические показания для лечения кремом Травокорт в период беременности и кормления грудью должны быть тщательно проанализированы и тщательно взвешена польза от применения по сравнению с риском.
В частности следует избегать их продолжительного применения или применения на больших участках кожи.
В период кормления грудью не следует наносить крем Травокорт на молочные железы.
