Форма выпуска, состав и упаковка
• табл. п/о комби-уп., № 28, № 84
• 6 таблеток розового цвета, покрытых сахарной оболочкой, содержащих 0,05 мг левоноргестрела и 0,03 мг этинилэстрадиола;
• 5 таблеток белого цвета, покрытых сахарной оболочкой, содержащих 0,075 мг левоноргестрела и 0,04 мг этинилэстрадиола;
• 10 таблеток темно-желтого цвета, покрытых сахарной оболочкой, содержащих 0,125 мг левоноргестрела и 0,03 мг этинилэстрадиола.
• 7 таблеток коричневого цвета, содержащих по 76,05 мг фумарата железа.
№ UA/2940/01/01 от 21.04.2010 до 21.04.2015
Фармакологическое действие
трехфазное пероральное гормональное противозачаточное средство, оказывающее тормозящее действие на овуляцию. Содержит левоноргестрел (D-13?-этил-17?-этинил-17?-гидрокси-4-гонен-3-он) и этинилэстрадиол (17?-этинилэстратриен-1,3,5(10)-диол-3,17?).
Последовательный прием таблеток препарата, содержащих разное количество гестагена (левоноргестрел) и эстрогена (этинилэстрадиол), обеспечивает такую концентрацию этих гормонов в крови, которая соответствует их концентрации при нормальном менструальном цикле и способствует секреторному превращению эндометрия.
При пероральном приеме препарат быстро и полностью всасывается в пищеварительном тракте.
Максимальную концентрацию этинилэстрадиола в плазме крови отмечают через 90 мин, а левоноргестрела — через 2 ч. Метаболизируется в печени.
Период полувыведения — 2–7 ч. Выводятся действующие вещества: левоноргестрел — 60% с мочой, 40% — с калом; этинилэстрадиол — 40% с мочой, 60% — с калом. Оба компонента проникают в грудное молоко.
Дозировка
с целью контрацепции Три-Регол 21+7 применяют с 1-го дня менструации, по 1 таблетке в сутки в течение 28 дней, в одно и то же время, по возможности вечером. Поскольку состав таблеток разного цвета различен, в первые 6 дней принимают таблетки розового цвета, в течение следующих 5 дней — таблетки белого цвета, после чего 10 дней принимают таблетки темно-желтого цвета и затем 7 дней — таблетки красновато-бурого цвета.
Очередность приема таблеток разного цвета указана цифрами на упаковке.
Во время приема таблеток красновато-бурого цвета наступает менструальноподобное кровотечение. Следующие 28 таблеток, покрытых оболочкой, необходимо принимать без перерыва (спустя 4 нед после приема первой таблетки, в аналогичный день недели).
По указанной схеме Три-Регол 21+7 принимают до тех пор, пока желательно предупреждение беременности.
При переходе к Три-Реголу 21+7 с другого перорального контрацептива применяется аналогичная схема.
После аборта прием препарата рекомендуется начинать в тот же или на следующий день после операции.
После родов прием препарата следует начинать не ранее первого дня менструации после первого двухфазного цикла.
Как правило, первый двухфазный цикл укорачивается вследствие преждевременной овуляции.
Если прием препарата начинать уже при появлении первого спонтанного кровотечения, предупреждения преждевременной овуляции может не произойти, поэтому в первые 2 нед цикла контрацепция может оказаться ненадежной.
Если женщина своевременно по какой-либо причине не приняла таблетку, следует принять ее в течение последующих 12 ч. Торможение овуляции и противозачаточное действие не может считаться стойким, если перерыв между приемами двух таблеток превышает 36 ч. Однако во избежание преждевременного кровотечения прием Три-Регола 21+7 необходимо продолжать за исключением пропущенных таблеток из уже начатой упаковки.
В этом случае рекомендуется дополнительно применять другой негормональный метод контрацепции (за исключением методов измерения температуры и календарного).
Это не относится к таблеткам, покрытым оболочкой, красновато-бурого цвета, которые не содержат гормонов.
Передозировка
выраженная головная боль, диспептические расстройства (тошнота), кровотечение после отмены препарата. Специфического антидота нет.
Препарат отменяют, применяют общие методы дезинтоксикационной терапии и симптоматическое лечение.
Лекарственное взаимодействие
с осторожностью применяют одновременно с ампициллином, рифампицином, хлорамфениколом (левомицетином), неомицином, феноксиметилпенициллином, сульфаниламидами, тетрациклинами, дигидроэрготамином, транквилизаторами, фенилбутазоном (контрацептивный эффект может снижаться, поэтому рекомендуется применение другого негормонального контрацептивного метода); с антикоагулянтами, производными кумарина или индандиона (может возникать необходимость в определении протромбинового времени и изменении дозы антикоагулянта); трициклическими антидепрессантами, мапротилином, блокаторами ?-адренорецепторов (может повышаться их биодоступность и как следствие — их токсичность); пероральными гипогликемизирующими средствами, инсулином (может возникнуть необходимость изменения их дозы); бромокриптином (снижение эффективности); гепатотоксическими препаратами, прежде всего — с дантроленом (риск повышения гепатотоксичности, особенно у женщин в возрасте старше 35 лет).
Побочные действия
препарат обычно хорошо переносится, но могут появляться некоторые нерезко выраженные побочные эффекты. Могут возникать тошнота, рвота, головная боль, нагрубание молочных желез, изменение массы тела и либидо, подавленное настроение, межменструальные кровотечения, в отдельных случаях — дискомфорт при использовании контактных линз. Однако эти явления имеют временный характер и проходят самостоятельно. При более длительном приеме очень редко может возникать хлоазма. Реже отмечают повышение уровня ТГ в плазме крови, повышение уровня глюкозы в крови, снижение толерантности к глюкозе, повышение АД, тромбозы и тромбоэмболии различной локализации, гепатит, заболевания желчного пузыря, желтуху, кожные высыпания, выпадение волос, изменение влагалищной секреции, микоз влагалища, повышенную утомляемость, диарею.
При приеме таблеток красновато-бурого цвета из-за содержащегося в них фумарата железа могут отмечать раздражение слизистой оболочки ЖКТ, тошноту, рвоту, диарею, запор. Кал может окрашиваться в черный цвет.
Условия и сроки хранения
при температуре 15–30 °С.
Показания
пероральная контрацепция, функциональные расстройства — кровотечение, дисменорея, предменструальный синдром.
Противопоказания
гиперчувствительность к компонентам препарата, период беременности и кормления грудью, тяжелые заболевания печени, врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина — Джонсона и Ротора), желчнокаменная болезнь, холецистит, хронический колит; наличие или указание в анамнезе на тяжелые сердечно-сосудистые и цереброваскулярные изменения, тромбоэмболию и предрасположенность к ним, опухоль печени, злокачественные опухоли, прежде всего рак молочной железы или эндометрия; расстройства липидного обмена, тяжелая АГ, тяжелый сахарный диабет, прочие заболевания эндокринных желез, серповидно-клеточная анемия, хроническая гемолитическая анемия, влагалищное кровотечение неустановленной этиологии, мигрень, отосклероз (усугубленный в процессе предыдущих беременностей); идиопатическая желтуха беременных в анамнезе, тяжелый кожный зуд у беременных, герпес в период беременности.
Особые указания
перед началом применения препарата необходимо провести общее медицинское и гинекологическое обследование (прежде всего измерение АД, определение уровня сахара в моче, исследование функции печени, обследование молочных желез, цитологический анализ мазка) для исключения связанных с риском заболеваний и беременности.
У женщин, в семейном анамнезе которых есть указания на тромбоэмболические заболевания в молодом возрасте или нарушения свертываемости крови, применение Три-Регола не допускается.
Особую осторожность следует соблюдать при назначении препарата пациенткам с сахарным диабетом, заболеваниями сердца неишемической этиологии, нарушениями функции почек, АГ, варикозным расширением вен, флебитом, отосклерозом, рассеянным склерозом, эпилепсией и мигренью (или при указании на эти заболевания в анамнезе); при наличии малой хореи, интермиттирующей порфирии, скрытой тетании, БА, доброкачественных опухолей матки, эндометриоза или мастопатии.
Во время приема препарата необходимо проводить медицинский контроль примерно каждые 6 мес.
Применять пероральную гормональную контрацепцию можно не ранее чем через 6 мес после перенесенного вирусного гепатита при условии нормализации показателей функции печени.
При длительном применении половых гормонов изредка выявляли доброкачественные, очень редко — злокачественные опухоли печени. При возникновении острой боли в области живота или кровотечения следует исключить наличие гепатоцеллюлярной опухоли. При появлении резкой боли в верхней части живота, гепатомегалии и признаков интраабдоминального кровоизлияния может возникнуть подозрение на наличие опухоли печени. В случае необходимости применение препарата прекращают.
При отсутствии кровотечения при отмене препарата продолжать его прием можно только после исключения беременности.
На фоне применения препарата пациенткам с нарушениями функции печени следует проходить терапевтическое обследование каждые 2–3 мес.
При появлении межменструальных кровотечений прием Три-Реголаследует продолжать, поскольку в большинстве случаев эти кровотечения прекращаются спонтанно. Если межменструальные кровотечения не прекращаются или повторяются, следует провести гинекологическое обследование в целях исключения гинекологической патологии.
В случае рвоты, диареи прием таблеток следует продолжать, но при этом необходимо применить дополнительный метод контрацепции.
У женщин, применявших пероральные контрацептивы, содержащие эстрогены, возможно повышение риска развития тромбоэмболии и тромбозов различной локализации. Этот риск повышается с возрастом и главным образом у курящих женщин. Поэтому женщинам в возрасте старше 30 лет рекомендуется полностью отказаться от курения.
Не менее чем за 3 мес до планируемой беременности прием препарата необходимо прекратить.
Немедленно следует прекратить прием таблеток:
• при подозрении на беременность;
• в случае развития головной боли типа мигрени, при значительном ухудшении остроты зрения, подозрении на тромбоз или инфаркт миокарда;
• при резком повышении АД, желтухе или гепатите без желтухи, при интенсивном зуде всего тела, • эпилепсии или учащении эпилептических припадков;
• при запланированной операции (за 6 нед до операции), при длительной иммобилизации.
