Форма выпуска, состав и упаковка
- мазь туба 15 г
- Бетаметазон (в форме дипропионата) 0,5 мг/1 г
- Гентамицин (в форме сульфата) 1 мг/1 г
- Клотримазол 10 мг/1 г
Прочие ингредиенты: парафин жидкий, вазелин белый.
№ UA/2022/02/01 от 19.04.2007 до 19.04.2012
- крем туба 15 г
- Бетаметазон (в форме дипропионата) 0,5 мг/г
- Гентамицин (в форме сульфата) 1 мг/г
- Клотримазол 10 мг/г
Прочие ингредиенты: парафин жидкий, вазелин белый, спирт цетостеариловый, пропиленгликоль, цетомакрогол-1000, спирт бензиловый, натрия фосфат однозамещенный дигидрат, кислота фосфорная, натрия гидроксид (для достижения необходимого значения рН), вода очищенная.
- 0,64 мг бетаметазона дипропионата эквивалентно 0,5 мг (0,05%) бетаметазона.
№ UA/2022/01/01 от 01.10.2009 до 01.10.2014
Фармакологическое действие
Фармакодинамика. Тридерм сочетает противовоспалительный, противозудный и сосудосуживающий эффект бетаметазона дипропионата с противогрибковой активностью клотримазола и широким спектром антибактериальной активности гентамицина сульфата.
Клотримазол проявляет противогрибковое действие за счет нарушения синтеза эргостерина, который является составной частью клеточной мембраны грибов.
Гентамицин является антибиотиком широкого спектра действия из группы аминогликозидов.
Действует бактерицидно, обеспечивая высокоэффективное местное лечение первичных и вторичных бактериальных инфекций кожи.
Фармакокинетика. Данные по фармакокинетике препарата отсутствуют.
Дозировка
препарат в форме мази или крема наносят тонким слоем на всю пораженную поверхность и прилегающие участки кожи 2 раза в сутки, утром и вечером. Для эффективного лечения необходимо регулярное применение препарата. Длительность лечения зависит от размера, локализации поражения и эффективности проводимой терапии. Если клинический эффект не отмечают в течение 3–4 нед, диагноз необходимо пересмотреть.
Передозировка
при длительном или чрезмерном применении местных ГКС возможно угнетение гипофизарно-надпочечниковой системы с развитием вторичной надпочечниковой недостаточности и появлением симптомов гиперкортицизма, в том числе синдрома Кушинга. Применение клотримазола под окклюзионную повязку в течение 6 ч не приводило к развитию симптомов передозировки. Однократная передозировка гентамицина при местном применении не приводила к появлению симптомов передозировки. Чрезмерное или длительное применение гентамицина может привести к избыточному росту нечувствительных к антибиотику микроорганизмов.
Лечение. Назначают соответствующую симптоматическую терапию. Острые симптомы гиперкортицизма обычно обратимы. При необходимости следует проводить коррекцию электролитного баланса. В случае хронического токсического действия рекомендована постепенная отмена ГКС. При избыточном росте резистентных микроорганизмов рекомендуется прекратить лечение препаратом Тридерм и назначить адекватную терапию.
Лекарственное взаимодействие
не выявлены.
Побочные действия
побочные реакции при лечении Тридермом выявляют редко, они включают гипохромную анемию, ощущение жжения, эритему, экссудацию и зуд.
Местные реакции: ощущение жжения, эритема, экссудация, нарушение пигментации (гипопигментация) и зуд.
Местное применение бетаметазона (особенно при применении окклюзионных повязок) может обусловить следующие побочные реакции: ощущение жжения, зуд, раздражение, сухость кожи, фолликулит, гипертрихоз, угревая сыпь, гипопигментация, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, мацерация кожи, развитие вторичной резистентной флоры, атрофия кожи, стрии, потница.
Побочные реакции, которые могут быть обусловлены применением клотримазола: эритема, ощущение жжения, появление пузырей, шелушение кожи, локальный отек, зуд, крапивница, общее раздражение кожи.
Лечение гентамицином может вызвать раздражение (эритема и зуд), которое обычно не требуют прекращения лечения.
Условия и сроки хранения
мазь: при температуре 2–30 °C, крем: при температуре не выше 25 °С.
Показания
дерматозы, поддающиеся лечению ГКС, при подозрении или осложнении вторичной инфекцией, вызванной чувствительными к компонентам препарата микроорганизмами.
Клотримазол является эффективным при лечении микозов стоп, паховой эпидермофитии и трихофитии гладкой кожи, вызванных Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis, кандидоза, вызванного Candida albicans, и отрубевидного лишая, вызванного Malassezia furtur (Pityrosporum obiculare).
Бактерии, чувствительные к гентамицину, включая чувствительные штаммы Streptococcі (группа А бета-гемолитические, альфа-гемолитические), Staphylococcus aureus (коагулазоположительные, коагулазоотрицательные и некоторые штаммы, продуцирующие пенициллиназу) и грамотрицательные бактерии: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris и Klebsiella pneumoniae.
Противопоказания
повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.
Особые указания
Тридерм нельзя применять как офтальмологическое средство.
Любые побочные эффекты, выявленные при применении системных ГКС, включая угнетение функции коры надпочечников, могут отмечать и при местном применении ГКС, особенно у детей.
Наблюдались перекрестные аллергические реакции с аминогликозидами.
Системная абсорбция ГКС или гентамицина при местном применении будет выше, если лечение будет проводиться на больших поверхностях тела или при применении окклюзионных повязок, особенно длительно или на поврежденные участки кожи.
Необходимо избегать нанесения гентамицина на открытые раны или поврежденные участки кожи.
Следует соблюдать соответствующие меры безопасности в таких случаях, особенно при лечении детей.
Длительное местное применение антибиотиков иногда может приводить к росту резистентной микрофлоры. В этом случае, а также при развитии раздражения, сенсибилизации или суперинфекции на фоне применения Тридерма лечение следует прекратить и назначить соответствующую терапию.
Не рекомендуется длительное применение гентамицина.
Применение в период беременности и кормления грудью. В связи с тем, что безопасность применения местных ГКС в период беременности не доказана, назначение этой группы лекарственных средств в период беременности оправдано только в том случае, когда потенциальная польза для женщины превышает потенциальный риск для плода. В период беременности препараты этой группы не следует применять в высоких дозах или продолжительное время.
На сегодня не установлено, может ли местное применение ГКС вследствие системной абсорбции быть причиной появления их в грудном молоке. Решение относительно прекращения кормления грудью или отмены препарата следует принимать с учетом необходимости применения препарата для матери.
Дети. Применение данного препарата возможно только в том случае, когда ожидаемая польза превышает потенциальный риск развития побочных реакций.
В случае применения у детей необходимо учитывать возникновение признаков угнетения гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, которые возникают у детей чаще, чем у взрослых пациентов, что связано с большей адсорбцией препарата у детей в связи с большим соотношением площади кожных покровов к массе тела.
У детей, которые получали ГКС для местного применения, выявляли угнетение функции надпочечников, синдром Кушинга, задержку роста, недостаточный прирост массы тела, повышение внутричерепного давления.
Проявления угнетения функции коры надпочечников: низкий уровень кортизола в плазме крови и отсутствие реакции на пробу со стимуляцией надпочечников с использованием препаратов АКТГ.
Повышение внутричерепного давления проявляется выбуханием родничка, головной болью, двусторонним отеком диска зрительного нерва.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортными средствами или работе с другими механизмами. Как правило, препарат не влияет на быстроту реакции при управлении автотранспортными средствами или работе с другими механизмами.
