Форма выпуска, состав и упаковка
• кап. глаз. 0,5 % фл. 5 мл, № 1
• Тропикамид 5 мг/мл
Прочие ингредиенты: динатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты, бензалкония хлорид, натрия хлорид, кислота хлористоводородная, вода для инъекций.
№ UA/1199/01/01 от 13.05.2009 до 13.05.2014
• кап. глаз. 1 % фл. 5 мл, № 1
• Тропикамид 10 мг/мл
Прочие ингредиенты: динатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты, бензалкония хлорид, натрия хлорид, кислота хлористоводородная, вода для инъекций.
№ UA/1199/01/02 от 13.05.2009 до 13.05.2014
Фармакологическое действие
Фармакодинамика. Тропикамид блокирует М-холинорецепторы сфинктера радужной оболочки и цилиарной мышцы. Расширяет зрачок, вызывает паралич аккомодации. Действует быстро и непродолжительно.
После однократной инстилляции 0,5% р-ра расширение зрачка начинается через 5 мин, достигает максимума через 15–20 мин и сохраняется в течение 1 ч. Полное восстановление аккомодации и размеров зрачка происходит через 3–5 ч.
После однократной инстилляции 1% р-ра расширение зрачка начинается через 5 мин, достигает максимума через 20–45 мин и сохраняется в течение 2 ч. Максимальный паралич аккомодации после двухкратной инстилляции наступает через 25 мин с момента закапывания и продолжается около 30 мин. Полное восстановление аккомодации и размеров зрачка происходит через 6 ч.
Фармакокинетика. В незначительной степени подвергается системной абсорбции (особенно у детей и лиц пожилого возраста).
Дозировка
перед началом процедуры следует тщательно вымыть руки с мылом. Убедиться, что целостность флакона и капельницы не нарушена. Открытие флакона проводится путем прокола верхней части горловины поворотом колпачка до упора. Перед проведением процедуры не дотрагиваться до слизистой оболочки глаз и других частей тела капельницей флакона, поскольку это может вызвать загрязнение препарата. Перед применением Тропикамида-Фармак необходимо снять мягкие контактные линзы. Надеть их снова можно не ранее, чем через 30 мин с момента закапывания препарата.
Больному следует наклонить голову назад, сместить нижнее веко глаза указательным пальцем так, чтобы образовался карман. Второй рукой необходимо держать флакон вниз капельницей так близко к глазу, насколько это возможно, не дотрагиваясь до слизистой оболочки. Смотря вверх, следует мягко сжать стенки флакона так, чтобы в образованный нижним веком карман попала одна капля. Затем отпустить нижнее веко, закрыть глаз и на протяжении 2–3 мин подержать голову слегка наклоненной вниз, будто смотреть на пол. При этом не мигать или закрыть глаза.
Подавить осторожно пальцем в проекции слезного канала для снижения реабсорбции. Удалить лишнюю жидкость тканью с кожи лица. Не следует вытирать и ополаскивать капельницу флакона.
Закрыть крышку флакона. Вымыть руки, чтобы удалить остатки препарата.
Для исследования состояния хрусталика и определения рефракции: по 1–2 капли 1% р-ра дважды с интервалом 5 мин, при необходимости пролонгации мидриатического эффекта через 20–30 мин дополнительно закапывают еще одну каплю препарата.
Фундоскопия: закапать 1–2 капли 0,5% р-ра за 15–20 мин до обследования.
Передозировка
передозировка, как правило, возникает при системной интоксикации после местного назначения препарата, особенно у детей.
Симптомы: сухость во рту, прилив крови к лицу (гиперемия), затрудненное глотание, головная боль, головокружение, тошнота,рвота, удушье, нарушение четкости зрительного восприятия, светобоязнь. В некоторых случаях возможны: беспокойство, судороги, галлюцинации, потеря нервно-мышечной координации, тахикардия, аритмия, артериальная гипотензия, гипертермия, дизурические явления, сухость кожных покровов, кожная сыпь, вздутие живота у грудных детей.
Лечение: физостигмин салицилат (0,03 мг/кг массы тела в/в медленно), препараты группы бензодиазепинов, блокаторы ?-адренорецепторов. Для устранения гипертермии рекомендуются холодные компрессы и увлажнение поверхности тела, особенно у детей. Лечение симптоматическое.
Лекарственное взаимодействие
одновременное применение антихолинергических средств и блокаторов гистаминовых Н1-рецепторов, фенотиазинов, трициклических антидепрессантов, прокаинамида, хинидина, ингибиторов МАО, бензодиазепинов и антипсихотических средств взаимно усиливают действие друг друга.
При одновременном применении тропикамида и нитратов, нитритов, лекарственных средств со щелочной реакцией, дизопирамида, ГКС и галоперидола возможно повышение внутриглазного давления (особенно при сопутствующей глаукоме).
Побочные действия
при применении препарата возможны местные офтальмологические реакции: повышение внутриглазного давления, нарушение остроты зрения, колющая боль, самостоятельно прекращающаяся, светобоязнь, помутнение роговицы. Сразу после закапывания препарата возможно ощущение жжения и слезотечение, которые длятся на протяжении 15–20 с.
Продолжительное применение препарата может вызвать реакции местного раздражения: гиперемию, отек и конъюнктивит.
При применении препарата возможно возникновение общих антихолинергических реакций:
• со стороны ЖКТ: сухость во рту, нарушение желудочно-кишечной перистальтики, что может приводить к запорам;
• со стороны кожи и подкожной клетчатки: сухость кожи, ощущение приливов;
• со стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия с предшествущей тахикардией и аритмией;
• со стороны мочевыделительной системы: дизурические явления, задержка мочи.
Рвота, головокружение, шаткость походки, кожная сыпь могут наблюдаться у детей, у грудных детей — вздутие живота. У детей также могут возникнуть психотические симптомы, нарушение поведения, сердечная и дыхательная недостаточность.
Прочие: аллергические реакции (в том числе анафилактический шок).
Условия и сроки хранения
в защищенном от света месте при температуре 15–25 °С. После вскрытия флакона препарат годен к применению на протяжении 28 дней.
Показания
для достижения мидриаза (исследование глазного дна, состояния хрусталика или стекловидного тела) и достижение циклоплегии при определении рефракции при проведении обследования в офтальмологии.
Противопоказания
глаукома первичная, особенно закрытоугльная, и глаукома с узким углом передней камеры. Повышенная чувствительность к тропикамиду или любому компоненту препарата. В связи с содержанием в составе препарата бензалкония хлорида не применять пациентам, пользующимся мягкими контактными линзами.
Особые указания
перед применением Тропикамида-Фармак с диагностической целью следует предупредить пациента или сопровождающее лицо о появлении временного расстройства зрения и светобоязни.
При применении препарата необходимо соблюдать осторожность при лечении детей и пациентов с повышенной чувствительностью к алкалоидам белладонны, поскольку у этих пациентов возрастает риск токсического действия после применения тропикамида. Необходимо предупредить родителей о потенциально токсическом действии этого препарата в случае его приема ребенком внутрь, а также рекомендовать мытье рук после каждого закапывания препарата.
У лиц пожилого возраста необходимо провести обследование для выявления возможной закрытоугольной глаукомы (уточнить анамнез, провести оценку глубины передней камеры, гониоскопию), поскольку возможен острый приступ глаукомы после применения препарата, а также необходимо помнить о более высоком риске развития побочных реакций у этой категории пациентов. При необходимости исследования глазного дна в случае невозможности проведения обследования для выявления глаукомы, необходимо сразу же после проведенного исследования ввести препарат, суживающий зрачок (пилокарпина гидрохлорид, карбахол и т.п.).
Следует с осторожностью применять препарат при воспалении глаз из-за повышенной абсорбции лекарственного средства и попадания его в кровоток. Одновременно при введении препарата необходимо на протяжении минуты легко нажать на слезные канальцы для предупреждения чрезмерного всасывания препарата и предотвращения побочных системных реакций организма.
При воспалительных заболеваниях глаз применять с осторожностью, поскольку гиперемия увеличивает абсорбцию препарата через конъюнктиву.
Применение в период беременности и кормления грудью.Нет достоверной информации о влиянии препарата на течение беременности и отрицательного действия на плод.
Целесообразность назначения препарата в период беременности определяет врач, учитывая соотношение польза для матери/риск для плода/ребенка.
При местном употреблении системная реабсорбция и экскреция в грудное молоко неизвестны.
Поэтому с осторожностью следует назначать препарат в период беременности и кормления грудью.
Дети. Детям назначают Тропикамид-Фармак только в виде 0,5% р-ра. При применении препарата Тропикамид-Фармак потенциальный риск возникновения побочных эффектов со стороны ЦНС у детей выше, чем у взрослых пациентов.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. При применении препарата пациенту не следует выполнять потенциально опасную работу, которая нуждается в повышенном внимании (управление транспортными средствами и работа с другими механизмами).
