Форма выпуска, состав и упаковка
- табл. п/плен. оболочкой 100 мг, № 10, № 30
- Ацеклофенак 100 мг
Прочие ингредиенты: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, натрия крахмалгликолят, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия лаурилсульфат, железа оксид красный (Е 172), кремофор RH 40, гидроксипропилметилцеллюлоза, кросповидон, кислота стеариновая, тальк, титана диоксид (Е171), дибутилфталат.
№ UA/10618/01/01 от 06.05.2010 до 06.05.2015
Фармакологическое действие
Фармакодинамика. Механизм действия ацеклофенака обусловлен в основном угнетением синтеза простагландинов. Ацеклофенак является ингибитором фермента ЦОГ, принимающего участие в синтезе простагландинов. Ацеклофенак подавляет действие разных медиаторов воспаления, синтез цитотоксинов воспаления интерлейкина IL-1? и ФНО, синтез простагландина Е2 (PGЕ2). Влияет на молекулярную клеточную адгезию нейтрофилов. In vitro подавляет ЦОГ-1 и ЦОГ-2.
Оказывает стимулирующее влияние на матричный синтез хрящевой ткани, что может быть связано со способностью препарата подавлять активность IL-1?. In vitro стимулирует синтез гликозаминогликанов хряща, пораженного остеоартритом. Ацеклофенак стимулирует синтез антагонистов IL-1 рецепторов в суставных хондроцитах, стимулирующих воспаление и, таким образом, проявляет хондропротекторные свойства благодаря супрессии продукции медиаторов IL-1? проматриксной металлопротеиназы и высвобождению протеогликанов.
У пациентов с остеоартритом коленного сустава ацеклофенак уменьшает выраженность болевых ощущений, тяжесть проявлений болезни и улучшает функцию коленного сустава. Препарат уменьшает воспаление сустава, интенсивность боли и уменьшает утреннюю скованность движений у пациентов с ревматоидным артритом. При приеме ацеклофенака пациентами с анкилозирующим спондилитом уменьшается продолжительность утренней скованности и интенсивность боли, улучшается подвижность позвоночника.
Дозировка
обычная доза ацеклофенака — 100 мг 2 раза в сутки: 1 таблетка утром и 1 — вечером. Доза ацеклофенака должна быть снижена у пациентов с нарушением функции печени: 100 мг 1 раз в сутки. Таблетки необходимо глотать не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости; применять независимо от приема пищи.
Продолжительность лечения назначает врач индивидуально.
Передозировка
данные относительно передозировки ацеклофенака отсутствуют.
Лекарственное взаимодействие
взаимодействие ацеклофенака с другими лекарственными средствами подобны таковому других НПВП.
Ацеклофенак может повышать плазменную концентрацию лития, дигоксина и метотрексата, активность антикоагулянтов, снижать активность диуретиков, повышать нефротоксичность циклоспорина и угнетать приступы при одновременном приеме с антибиотиками хинолонового ряда.
При одновременном приеме с препаратами калия необходимо дополнительно назначать слабые диуретики и проводить мониторинг содержания калия в плазме крови. При одновременном приеме ацеклофенака и противодиабетических препаратов может возникать гипо- и гипергликемия. Одновременный прием ацеклофенака с другими НПВП или ГКС может вызвать повышение частоты побочных реакций. С осторожностью назначают НПВП и метотрексат с разницей не менее чем в 2–4 ч, так как НПВП могут повышать уровень метотрексата в плазме крови, что повышает его токсичность.
При одновременном применении препарата с любыми лекарственными средствами необходима консультация врача.
Побочные действия
ацеклофенак хорошо переносится больными, побочные реакции, если возникают, то легкие и обратимые, и в основном со стороны ЖКТ. Среди побочных реакций наиболее часто отмечают диспепсию, боль в животе. При приеме ацеклофенака могут возникать головокружение, зуд, гиперемия кожи и дерматиты, но количество этих реакций небольшое. При приеме ацеклофенака могут развиваться тошнота, диарея, метеоризм, гастрит, запор, рвота. Также при лечении ацеклофенаком отмечали повышение уровня азота мочевины и креатинина в крови. Так как и другие НПВП, ацеклофенак может повышать циркулирующий уровень печеночных ферментов.
Кишечное кровотечение и повреждение слизистой оболочки выявляют реже при приеме ацеклофенака, чем напроксена или диклофенака.
Побочные эффекты, возникающие редко: панкреатит, мелена, стоматит.
Условия и сроки хранения
в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Показания
ревматоидный артрит, остеоартрит, анкилозирующий спондилит.
Противопоказания
повышенная чувствительность к ацеклофенаку или другим НПВП; аллергия на ацетилсалициловую кислоту в анамнезе или другие аллергические проявления, связанные с приемом НПВП; анафилактические реакции или пептическая язва в анамнезе; желудочно-кишечные кровотечения; нарушение функции почек средней или тяжелой степени.
Особые указания
ацеклофенак назначают с осторожностью людям пожилого возраста с заболеваниями почек, печени или сердечно-сосудистой системы. Таким пациентам назначают наиболее низкие терапевтические дозы и регулярный мониторинг функционального состояния почек. У пациентов с нарушением сердечной или почечной функций, а также лиц, получающих диуретические препараты, или реконвалесцентов после обширных хирургических вмешательств, следует учитывать значимость простагландинов в поддержании почечного кровотока. Влияние на функцию почек, как правило, обратимо и после отмены ацеклофенака функции восстанавливаются.
С осторожностью препарат назначают пациентам с нарушением коагуляции и печеночной дисфункцией в анамнезе. В случае продолжительного назначения препарата необходимо контролировать функцию почек и печени и показатели гемограммы. Ацеклофенак может вызвать обострение у пациентов с печеночной порфирией. Следствием приема препарата может быть обратимое угнетение агрегации тромбоцитов.
Применение в период беременности и кормления грудью. Препарат не рекомендуется принимать в период беременности и кормления грудью.
Дети. Препарат не рекомендуется принимать детям в возрасте до 14 лет.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Во время лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортными средствами и занятиями другими потенциально опасными видами деятельности, которые нуждаются в повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций, так как при приеме препарата возможны головокружение или сонливость.
