Лицензия на здоровье?..

С 1 марта в Украину могут ввозится медикаменты, тлько снабженные сертификат качества от Госслужбы по лекарствам. Однако, процедура получения сертификата не совсем прозрачна – потому больные и врачи бьют тревогу, опасаясь дефицита, а фармакологи – готовятся к поборам контролирующих органов.

В июле прошлого года народные депутаты проголосовали за Закон о лицензировании импортных лекарств № 5038-VI. Согласно документу, который вступает в силу уже с 1 марта, на территорию Украины могут ввозиться только те препараты, которые имеют подтвержденный Государственной службой по лекарственным средствам сертификат качества «надлежащей производственной практики» (Good Manufacturing Practice (GMP)). Это единый стандарт, который может гарантировать, что лекарство данной фармкомпании – качественно, эффективно и безопасно.

Сторонники лицензирования утверждают, что с марта в аптеках и больницах нашей страны не будет сомнительных лекарственных средств, а только такие, что произведены в соответствии с европейскими условиями GMP.

«1300 лекарственных средств не будут ввезены на территорию Украины только потому, что на заводах была проведена инспекция. То, что мы видели, – лекарства для Украины производятся иногда в антисанитарных условиях. Таких лекарственных препаратов в следующем году не будет. Все эти лекарства – «генерики». Единственное наше требование к глобальным фармацевтическим компаниям – чтобы наш пациент также был обеспечен той гарантией, которую предоставляют эти компании для граждан стран Европейского Союза. Мы жестко стоим на этой позиции», - говорит председатель Гослекслужбы Алексей Соловьев.

Цели нового закона как будто благородные – защитить украинцев от низкопробных импортных лекарств. Однако, по словам экспертов, до сих пор игроки фармрынка понятия не имеют, как будет происходить лицензирование, нет механизмов, даже не создана структура, отвечающая за процесс. Государство до сих пор не определилось, кто будет выдавать лицензии, какой порядок их выдачи и как выдать лицензии на более чем 8000 иностранных препаратов в столь сжатые сроки – до 1 марта этого года.

Принудительное лицензирование позволяет местным производителям выпускать запатентованные препараты даже в том случае, если они не смогли договориться с держателем патента. "Если компания хочет выпускать препарат, но владелец патента требует необоснованно высокую плату за его использование, то местный производитель обращается в правительство, которое само устанавливает ставку роялти и заставляет владельца патента отдать патент в использование",— поясняет советник министра здравоохранения Дмитрий Подтуркин.

Этот механизм будет введен в исполнение указа СНБО, который потребовал от Минздрава адаптировать украинское законодательство к требованиям ЕС в части принудительного лицензирования. Указ был принят в мае прошлого года. Кроме того, принудительное лицензирование предусмотрено законами "О защите прав на изобретения и полезные модели" и "О лекарственных препаратах".

Однако, согласно принятым Украиной нормам соглашения о торговых аспектах прав интеллектуальной собственности (TRIPS), механизм принудительного лицензирования запускается только в случае острой социальной потребности и только если производитель сам не смог договориться с правообладателем. "Обычно его используют для производства лекарств от распространенных в стране тяжелых заболеваний, таких как СПИД или гепатит, а также в случае эпидемии",— отмечает Подтуркин.

Он считает, что новый механизм обеспечит доступность лекарств. "Эти препараты будут гораздо дешевле оригинальных",— считает он. "Рост цен на лекарственные препараты происходит не из-за повышения их эффективности, безопасности и качества, а из-за действий субъектов рынка, направленных на максимизацию прибыли",— говорится в указе СНБО. По словам Подтуркина, в ряде стран принудительное лицензирование привело к позитивным результатам. В Египте, к примеру, цена вакцины против СПИДа упала в 10 раз, в Индонезии — в 6 раз: "В США такая практика развита еще больше — там государство может забрать любой патент бесплатно, если это нужно для социальных нужд".

Между тем никто из экспертов не понимает, как осуществлять идею с лицензированием. Специалисты в сфере фармацевтики говорят, что, если не прописаны четко процедуры, то выдача лицензии может длиться неизвестно сколько. Если инфраструктура не готова, если четко не регламентировать процесс в сроках – всякое хорошее дело, вроде лицензирования, можно загубить.

Ведь выдачи лицензий в нашей стране могут происходить и быстро, и – затягиваться на недели, месяцы и даже годы. К кому претензии предъявлять в таком случае – не понятно.

Там эксперт затянул рассмотрение, там совещание дольше проходило, и не ставили в повестку дня, там проблема в проекте приказа... Или у службы просто «огромный завал и нет времени, нет ресурса» - и так до бесконечности.

Ясность есть лишь в том, что Украине грозит тотальный дефицит импортных лекарств и/или повышение цен на них. Исполнительный директор пациентской организации UCAB Ольга Стефанишина убеждена, что закон о лицензировании введет ручное управление рынком медицинских препаратов.

«Предполагается, что будет один какой-то орган, который будет «собирать дань» с фармацевтических компаний. Сначала таким органом должен был стать Минздрав. И, конечно же, это устраивало чиновников ведомства. Когда стало понятно, что таким органом вроде бы станет Государственная служба по контролю за лекарственными средствами, Минздраву все это перестало нравиться», - говорит Стефанишина.

Между тем изменение системы лицензировании импортных медикаментов, которое должно было начаться весной, могут отменить. Общественные организации, врачи и торговцы сумели убедить чиновников, что новые нормы закона спровоцируют резкое подорожание лекарств, а возможно и их дефицит. Врачи не скрывают, что без импортных препаратов ничем будет лечить онкобольных, а оперировать придется без анестезии.

Министр здравоохранения Раиса Богатырева считает поспешным введение лицензирования импортных медикаментов. «С одной стороны, это поможет очистить рынок от некачественных лекарств, но с другой, — может оставить людей без доступных по цене препаратов. Опасений и рисков много, поэтому нужно все же отсрочить введение лицензирования. Думаю, что у Гослекслужбы много требований к импортерам, которые получают сертификаты и проходят контроль качества», сказала министр. Ранее планировалось, что ограничения начнут действовать с 1 марта этого года. Но отсрочат ли вступление в силу норм закона о лицензировании импорта лекарственных средств, и на какой период, пока неизвестно.

Суть проблемы описал председатель Совещательного совета сообществ по вопросам доступа к лечению в Украине Дмитрий Шерембей: «С первого марта ни один импортный препарат не пересечет границу Украины. Это более восьми тысяч позиций. Нормы закона станут смертным приговором для многих людей, чья жизнь зависит от импортных лекарств. Например, почти все препараты, которые закупаются для лечения онкобольных детей, иностранного производства. 80% препаратов для больных сахарным диабетом производится за рубежом. Почти 100% больных СПИДом, гепатитом, туберкулезом получают лекарства иностранного производства. У нас даже аналогов этих препаратов не существует. Дополнительные расходы понесут не фармкомпании, а простые украинцы, когда к нам перестанут завозить необходимые для жизни препараты, а черный рынок стремительно вырастет».

Врачи также выразили свое возмущение нормами закона. «Чем мы будем лечить людей с инсультом? — спрашивает главный врач Научно-практического медицинского центра детской кардиологии и кардиохирургии Минздрава Владимир Жовнир. — Вся ингаляционная анестезия в Украине иностранного производства. Неужели мы будем резать людей живьем? Это нонсенс, за который жизнью будут платить украинские пациенты». А заведующая Центром детской онкогематологии и трансплантации костного мозга «Охматдет» Светлана Донская сообщила, что среди лекарств, которые жизненно необходимы для выполнения современных протоколов лечения детей с онкологическими и тяжелыми онкогематологическими заболеваниями, 97% импортные.

Дистрибьюторы разъясняют, что конкретно их не устраивает. «Закон регламентируют общие нормы. А сам порядок лицензирования должен быть прописан в приказе Минздрава. Так вот, этот приказ можно пока не издавать. Его проект обнародовали 14 января, дали месяц на обсуждение, 14 февраля должны принять. И что нам остается? К тому же существующие лаборатории проводят анализ импортных лекарственных средств, начиная с 2005 года. Этот процесс контролирует Гослекслужба. Два года тому назад лабораторий стало не хватать, и тогда государство вложило несколько десятков миллионов гривен, чтобы создать новые лаборатории. Теперь нас хотят заставить проходить вторую проверку. То есть получается, что один раз импортные лекарства проверит Гослекслужба, а второй раз те же препараты в той же лаборатории проверят импортеры за свои деньги. Какой смысл в двойном контроле? И как это отразится на стоимости лекарств? Я считаю, что это какое-то недоразумение. Мы надеемся, что Минздрав адекватно отреагирует на ситуацию», — сказал исполнительный директор одного из предприятий Денис Шевченко.

В Верховную Раду с просьбой не торопиться с нововведениями обратилась и Американская торговая палата, которая объединяет более 600 зарубежных компаний. Эксперты удивляются тому, что концепция лицензионных условий вынесена на общественное обсуждение лишь 14 января 2013 года, тогда как сам закон был принят летом 2012 года. «Такой короткий срок делает невозможным выполнение закона. До сих пор не утвержден ни компетентный орган по лицензированию импорта, ни проект соответствующих лицензионных условий», — резюмирует сопредседатель комитета по вопросам здравоохранения Американской торговой палаты Борис Даневич.

Подобные споры привели к тому, что 5 февраля в парламенте появился законопроект, который предусматривает отмену скандального закона о лицензировании импортных лекарств.

Пациентским общественным организациям абсолютно нет дела до политических игрищ. Уже сегодня активисты заявляют о критической ситуации с доступом к импортным лекарствам для людей со смертельными заболеваниями.

«Этот закон коснется каждого украинца… Это будет медицинская катастрофа в Украине – врачи не смогут лечить пациентов, мамы не смогут лечить своих детей. Нельзя будет купить антибиотики для лечения детских заболеваний (типа ангин, бронхитов). В Украине не производят аналогов этих лекарств. Что уже говорить тогда об онкологических больных, которым назначают порой до 100% лечения импортными препаратами. Люди не смогут лечиться вообще», - предостерегает Стефанишина.

Огромная проблема может быть и с лечением ВИЧ-инфицированных (не забываем, что в стране объявлена эпидемии СПИДа, темпы которой не снижаются). У людей с ВИЧ - 97% лечения назначают препаратами, которые завозят в Украину.

Заведующая отделением ВИЧ/СПИД Института эпидемиологии и инфекционных болезней имени Громашевского Светлана Антоняк объяснет, что антиретровирусная терапия для людей с ВИЧ – это процесс, который должен быть организован непрерывно. «Прерывание угрожает здоровью пациента. Непрерывность процесса должна быть обеспечена, в том числе и своевременными закупками и поставками лекарствами. Если мы не получаем хоть один препарат (антиретровирусная терапия – комбинированная и состоит, как минимум, из трех компонентов), то не можем продолжать лечение», - говорит Антоняк.

Она подчеркивает – медики ни в коем случае не против лицензирования и любых мероприятий, которые повышают качество продукции.

«Как врач я только за. Но вместе с тем я понимаю, что процедуры должны быть четко прописаны, обозначены четко установленные сроки. Что меня в этом законе пугает… Я слышу со всех сторон, что практически нет фармкомпаний, поставляющих препараты (меня в первую очередь беспокоят антиретровирусные), которые могли бы удовлетворять всем требованиям нового закона. Мало того, что даже если у компании есть все документы, удовлетворяющие требованиям, то все равно непонятно, кому их подавать, в какие сроки и когда будет получена эта лицензия. Нет четкости процедур. Соответственно, может быть затягивание процесса с выдачей лицензии и задержка с поставками препаратов. А это – угроза здоровью пациента. В этом вся проблема. 1 марта настанет уже скоро, и у экспертов нет уверенности, что процесс подготовлен хорошо. И это, конечно, пугает. Безусловно, проводить лицензирование надо, но – не подвергая риску здоровье пациентов. А если четко не установлены процедуры, сроки, - есть угроза жизни и здоровью больных», - говорит Антоняк.

Главный врач Центра детской кардиологии и кардиохирургии анестезиология Владимир Жовнир также соглашается, что закон необходим – чтобы защитить рынок от низкопробной китайской или индийской фармпродукции. И, также – соглашается с оговорками: «Вопрос – насколько была подготовлена сама процедура лицензирования. Не думаю, что Минздрав позволит, чтобы возник коллапс на рынке. Пока дефицита импортных лекарств мы не ощущаем. Мне известно, что крупные зарубежные фармкомпании, зная о законе о лицензировании, заранее сделали запасы лекарств (на складах в Украине). Процент в детской кардиохирургии незаменимых импортных лекарств – до 10%. Это – средства для наркоза, для остановки сердца», - говорит Жовнир.

Между тем, пациентские организации не возлагают особых надежд на то, что государству удастся в кратчайшие сроки упростить и организовать процесс лицензирования медикаментов, и потому – требуют аннулировать закон о лицензировании, называя его лоббистским и заангажированным.

Активисты убеждены, что закон будет способствовать монополизации рынка и процветанию коррупции. Также и считают представители зарубежных фармацевтических компаний. По словам одного из них - «кому повезет, кто даст взятку, тот и получит лицензию, тот и останется на украинском фармрынке, но, если и останется, то цены на его лекарства значительно возрастут». На вопрос, кто затеял эту «фармтягомотину», кому это нужно, эксперты не хотят отвечать. Говорят – кто лоббирует, тому и выгодно.

«Инициатором закона выступил Кабмин, он выступает главным заказчиком этого закона. Минздрав давал свой вариант документа об изменениях в этом законе, но Кабмин его завернул. Мы, пациенты с абсолютно разными заболеваниями – гепатитами, ВИЧ, онкологией, диабетом, сердечно-сосудистыми заболеваниями – объединились и обращаемся к Президенту, чтобы он вмешался в ситуацию. Мы встречались с Богатыревой, она обещала отсрочить введение документа. Кроме того, 5 февраля в ВР был зарегистрирован законопроект об аннулировании закона о лицензировании. Надеемся, что законопроект будет уже в ближайшее время рассмотрен», - говорит Стефанишин.

Владельцы патентов опасаются, что в Украине норма может стать нежизнеспособной. "В Украине практически каждое запатентованное средство имеет аналог, у которого нет патента. И большинство действующих веществ для них производители закупают у той же Индии по низким ценам. Налаживать их производство здесь будет невыгодно",— считает партнер ЮК "Правовой альянс" Илья Костин. По его словам, крупные фармацевтические корпорации готовы идти навстречу социальным потребностям, но для этого порядок должен быть прописан очень четко.

Между тем премьер-министр Николай Азаров поручил обеспечить наличие лекарств в аптеках - как отечественных, так и импортных.

 «Пациент должен прийти в аптеку и купить тот препарат, который хочет, который привык видеть на прилавках. Ситуация, когда привычный для людей ассортимент лекарств может быть сокращен, исключена. В то же время мы не пойдем на компромиссы в вопросе качества и доступности лекарств», - подчеркнул Азаров.

Также он дал задание разработать все необходимые подзаконные акты, которые содержали бы четко определенные условия и правила новой процедуры лицензирования импорта лекарств.

Азаров поручил вице-премьер-министру Константину Грищенко разобраться, кто из должностных лиц халатно отнесся к своим обязанностям и допустил ситуацию, когда на протяжении более 7 месяцев не было принято никаких мер для обеспечения комплексного внедрения закона с 1 марта. Кроме того, Грищенко должен лично контролировать ход урегулирования всех этих вопросов.

Грубо говоря, принимать решение: кого из импортеров "казнить", а кого - "миловать", будет Гослекслужба. И участники рынка уверены - вряд ли это решение будет правильным и взвешенным. Пострадают от этого отнюдь не иностранные производители. В конечном итоге среди проигравших будут только простые украинцы.

«Это не проблема нашей компании. Это больше проблема для Украины», - отметил глава представительства компании Aslellas Pharma Europe B.V. в Украине Кшиштоф Седлецки.

По его словам, изучая новый закон, многие импортеры понимают, что получить новую украинскую лицензию смогут единицы.

«Мы пытались объяснить это людям, которые за это отвечают в органах власти, но разговор получился абсурдным», - рассказал эксперт.

«Отсутствие в стране надлежащей материально-технической базы для локализации осуществления выпуска всех серий лекарственных средств иностранного производства делает невозможным выполнение закона», - отметил сопредседатель Комитета по вопросам здравоохранения Американской торговой палаты в Украине, управляющий партнер ЮФ Danevych Law Firm Борис Даневич.

Во-вторых, силами отечественных производителей обеспечить украинцев оригинальными препаратами можно будет лет через пять-десять. Да и то при условии, что кто-то начнет в эту отрасль щедро инвестировать. Иначе - врачи сколько угодно могут назначать пациентам те или иные препараты, отмечают эксперты.

Главной причиной, по которой получение лицензии невозможно, Седлецки назвал отсутствие к вышеупомянутому закону подзаконных актов, которые давали бы импортерам понимание, как максимально быстро, без бюрократических проволочек получить лицензии и начать ввозить лекарства. "Это зависит от оперативности органов, которые занимаются лицензированием… Есть и второй путь: если Верховная Рада вникнет в ситуацию и перенесет действие закона", - пояснил он.

Может показаться, что международные фармкомпании такими заявлениями набивают себе цену в Украине. Но это отнюдь не так. Первое - украинский рынок для них - капля в море. А усложнение получения лицензий для крупных корпораций - лишняя трата времени, отмечают эксперты.

«Любые условия лицензирования импорта лекарственных средств, которые не являются автоматическими, не соответствуют европейской практике, нарушают правила ВТО и лишь создают дополнительные барьеры для международной торговли», - убежден президент Американской торговой палаты в Украине Хорхе Зукоски.

Процедура подтверждения в Украине уже полученных заявителями европейских сертификатов GMP требует упрощения, по крайней мере для европейских производителей, уже имеющих сертификаты GMP, выданные органами Системы сотрудничества фармацевтических инспекций, в которую входит и Государственная служба лекарственных средств, считают в Европейской бизнес-ассоциации (ЕБА).

По мнению специалистов, комплекс объективных факторов, а именно соотношение оставшегося до начала 2013 года времени и имеющихся экспертных ресурсов в Гослекслужбе, несоблюдение сроков процедуры на практике, еще в сентябре-2012 был оценен ЕБА как недостаточный для выполнения надлежащих действий по всем без исключения поданным заявлениям.

Если сравнивать новые правила лицензирования медикаментов в Украине и Европе (на которую мы ориентируемся), то у нас все произошло несколько не так, как в странах ЕС. Напомним, что импортер с третьей страны должен поставлять в страны ЕС лекарственные средства, производство которых является объектом лицензирования. Владелец лицензии на производство лекарственных средств обязательно должен соответствовать правилам и принципам GMP. ЕС ввел такую процедуру исходя из того, что лекарственные средства, поступающие на рынок Европы из большинства третьих стран, уступают строгим регуляторным процедурам, принятым в ЕС.

 В то же время введение в Украине процедуры лицензирования импорта лекарственных средств приведет к тому, что под действие этой процедуры будет подпадать значительная часть импорта из третьих стран. А главным таким поставщиком для Украины являются страны ЕС, имеющие более строгую систему регулирования обращения лекарственных средств, чем Украина.

Но эта проблема - только вершина айсберга. Гораздо большим злом является тенизация украинского фармрынка. А в том, что это неизбежно произойдет, не сомневаются представители общественных организаций.

«Суть этого закона - уничтожение "белого" фармрынка в Украине. Его цель - не польза для больных, а бюрократическое вымогательство средств. Это сделано только и исключительно для зарабатывания денег и для вытеснения в ручном режиме любых производителей лекарств», - считает Дмитрий Шерембей.

Он уверен, что из-за введения лицензирования импорта большинство медикаментов уйдет на черный рынок. А отечественные производители "наберут каких-то технологий" и начнут "лепить" сомнительного качества лекарства.

Не приведет ли это к тому, что родственники больных будут возить медикаменты нелегально из-за рубежа? Вероятнее всего - приведет. А будет ли это выполнением рекомендации ВОЗ об обеспечении пациентов необходимыми лекарствами? Вовсе нет.

По мнению эксперта, все это приведет к тому, что в будущем Украине снова понадобятся импортные медикаменты, но производители уже вряд ли вернутся на наш рынок - слишком долго и затратно.

«Если этот закон не аннулируют, в Украине будут умирать люди… 70% лекарств не будут ввозиться. И ради чего? Только ради денег. Ведь все лекарства уже прошли процедуру проверки на соответствие международным стандартам! Так какой смысл в этом лицензировании? Наше лицензирование - оно что, будет надежнее? Никогда этого не будет», - подчеркнул Шерембей.

В статье использованы материалы из открытых источников: Известия в Укараине, УНИАН, Корреспондент, Комсомольская правда в Украине