Украина облегчит регистрацию европейских лекарств

Государственная служба лекарственных средств предложила упростить регистрацию в Украине европейских лекарств. В опубликованном проекте постановления ведомство заявило о готовности признавать регистрацию лекарств в Европейском агентстве лекарственных средств. Участники рынка уверены, что на практике такого упрощения не произойдет — документ противоречит ряду законов и политике импортозамещения, которую проводит правительство.

В Гослекслужбе предлагают упростить регистрацию лекарств, получивших разрешения в странах Евросоюза. В проекте правительственного постановления, опубликованном Минздравом, предлагается предоставить компаниям, чьи лекарства зарегистрированы Европейским агентством лекарственных средств (European Medicines Agency; EMA) проходить госрегистрацию путем подачи всего одной заявки в Минздрав. В Украине сейчас представлены препараты таких европейских компаний, как Berlin-Chemie/Menarini Group, Sanofi-Aventis, Novartis, холдинг STADA CIS, GlaxoSmithKline и других.

В случае принятия этого документа сроки регистрации новых препаратов в Украине сократятся со 120-240 дней до одного месяца. "Сейчас регистрация препаратов нашей компании достигает одного года. При признании регистрации EMA этот срок может сократиться до месяца",— говорит глава представительства одной из западных компаний в Украине.

К тому же на рынок могут быть выведены препараты, которые не регистрировались в Украине из-за бюрократических проволочек. "Есть препараты, которые поставляются в ограниченном количестве. Например, лекарства для лечения редких заболеваний. Их годовые поставки могут составлять до 200 упаковок. Некоторым компаниям просто невыгодно проходить полностью процедуру регистрации",— объясняет эксперт.

Сейчас, помимо обращения в Минздрав, компании приходят также экспертизы регистрационных материалов и контроль их качества Государственным экспертным центром. Сначала компания-заявитель подает пакет документов в Минздрав, который передает их в Государственный экспертный центр, где проводится экспертиза эффективности препарата, его безопасности и качества (срок прохождения процедуры — 90-120 дней). После этого выводы подаются в министерство, которое в течение месяца должно принять решение о выдаче свидетельства о регистрации.

ЕМА — децентрализованный орган ЕС, проводящий экспертизы и регистрацию лекарств, которые реализуются на территории Евросоюза. Регистрационные свидетельства, выданные EMA, действительны на территории всех стран—членов ЕС, а также Европейской экономической зоны — Исландии, Лихтенштейна и Норвегии.

Однако участники рынка не верят в то, что документ заработает. Проект постановления противоречит заявлениям правительства об импортозамещении, которые звучат последние два года. "На фоне таких заявлений постановление, разработанное ведомством, выглядит неуместно",— считает сотрудник одной из отечественных компаний. Кроме того, документ противоречит закону "О лекарственных средствах", который требует, чтобы препараты, регистрирующиеся в Украине, проходили экспертизу безопасности, эффективности и качества, рассказывает партнер юридической фирмы Danevych Law Firm Борис Даневич. Он отмечает, что в первый раз Гослекслужба выступила с такой инициативой в середине февраля. "Ведомство опубликовало это постановление в момент, когда активно обсуждался вопрос о механизме выдачи лицензий на импорт. Тогда у нас было предположение, что это попытка службы показать, что она делает шаг навстречу европейским компаниям",— говорит Даневич.

Между тем премьер-министр Украины Николай Азаров отмечает необходимость борьбы с продажей в стране лекарств с неподтвержденной клинической эффективностью.

"Меня поразило, когда специалисты стали рассказывать о том, что наши люди покупают примерно на 1,5-2 млрд грн препаратов, которые вообще не используются в европейских странах, их клиническая эффективность не доказана", - отметил премьер.

Азаров заявил, что украинцы тратят около 2 миллиардов гривен ежегодно на лекарства с неподтвержденной эффективностью, поскольку из 10 препаратов, продающихся в Украине, только один продается в Европейском союзе.

"Из 10 препаратов, которые больше всего покупаются в Украине, только один продается в Европейском союзе. А структура заболеваний у нас приблизительно такая же. Возникает вопрос: чем лечат наших людей?", - сказал Азаров.

Таким образом, премьер пришел к выводу, что 90% средств, которые украинцы тратят на лекарства, то есть около 2 миллиардов гривен, тратятся на неподтвержденные лекарства.

В связи с этим он заявил о необходимости "наводить порядок", первым шагом в этом процессе Азаров считает введение лицензирования иностранных поставщиков лекарств. По его словам, за первые 5 дней функционирования этого закона, который вступил в силу 1 марта, было получено 130 лицензий.

В то же время в Украине стало меньше импортных лекарств. С 15 февраля более 1,3 тыс. из 9,4 тыс. зарегистрированных в стране медпрепаратов зарубежных производителей оказались под запретом. Это произошло после введения Украиной стандартов GMP — международных требований к производству медпрепаратов.

Стандарты GMP существуют в мире более 40 лет и применяются более чем в 100 странах. Для отечественных фармацевтических компаний эти требования стали обязательными с 2010 года. Однако для импортеров эти нормы начали действовать только 15 февраля — в силу вступило постановление Кабинета министров от 8 августа 2012 года. С момента принятия постановления импортеры подали всего 1,45 тыс. заявок на подтверждение или выдачу GMP-сертификата (по состоянию на 22 февраля). Из них по 130 заявкам был получен отказ, по 66 — замечания, 137 все еще рассматриваются.

В результате в Украину больше не импортируются такие популярные препараты, как "Фестал" (средство для улучшения пищеварения), "Бронхомед" (отхаркивающее), "Долорен" (от боли в суставах) и "Аква Марис" (от насморка). В основном это дженериковые лекарства, которые имеют аналоги, поэтому потребители практически не пострадали из-за введения новых стандартов, утверждают в Госслужбе лекарственных средств (Гослекслужба). Например, в Украине продается около 130 диклофенаков разных производителей. "Если с рынка уйдут 10-20 наименований этих лекарственных средств, их будет, чем заменить",— отмечает глава Гослекслужбы Алексей Соловьев.

Однако в список попали и около 20 препаратов, которые не имеют аналогов. Соловьев утверждает, что ведомство согласовало свои действия с производителями. "Эти компании уже сформировали годовой, а в некоторых случаях — двухгодичный запас препаратов, которые не производятся в Украине",— заверил он в конце прошлого года. Однако это не касается лекарств, закупаемых больницами, утверждает менеджер одной из фармацевтических компаний. "Такие препараты производятся отдельными партиями. Их выпуск начинается только после того как компания выигрывает в государственном тендере. Никто не станет завозить в страну лекарства, не будучи уверенным, что их можно продавать",— утверждает эксперт.

Новые стандарты необходимы для защиты населения от некачественных медпрепаратов, объясняют в Гослекслужбе. В ведомстве утверждают, что до сих пор во время проверок импортируемых лекарств в 40% случаев находили грубые нарушения стандартов производства и контроля качества. Прежде всего это касается продукции, произведенной на предприятиях стран Юго-Восточной Азии.

Хотя стандарты GMP являются международными, Украина решила внедрять их по-своему. GMP — стандарт, которого придерживается большинство крупнейших производителей с мировым именем. В компаниях не понимают, зачем подтверждать в Украине GMP-сертификат, уже выданный другой страной. Кроме того, введенная процедура также дублирует уже существующую.

Запрет коснулся лекарств даже крупнейших международных фармпроизводителей — например, Berlin-Chemie, Sanofi-Aventis, Actavis, Pfizer, Novartis, Teva. На их долю приходится 10,61% продаж на украинском рынке (включает аптечный и госпитальный сегмент).

Этой ситуацией скорее всего постараются воспользоваться отечественные компании, ожидают эксперты. Отдельные зарубежные компании также рассчитывают нарастить свою долю в стране. "Выиграют компании, имеющие более широкий портфель препаратов, присутствие в основных сегментах рынка, а также хорошо налаженные каналы продаж",— считает генеральный директор дженерического подразделения Zentiva (входящее в Sanofi-Aventis) Рей Маш.

Между тем Соловьев заявил, что лицензии смогут получить все импортеры, которые подали заявки в службу.

Также он отметил, что из 8 тыс. наименований иностранных лекарственных средств, зарегистрированных в Украине, только 1 тыс. лекарств имеет тут своих представителей производителей. По словам Соловьева, лицензирование поможет устранить недобросовестных посредников.

"Процедура лицензирования импорта предусматривает прямые взаимоотношения с производителем, то есть уполномоченным лицом производителя и уполномоченным лицом, которое находится в Украине. И они вдвоем должны обеспечивать качество, эффективность и безопасность продукции. Естественно, в условиях лицензирования ни один иностранный производитель не доверит свой лекарственный продукт посреднику, который не обеспечит надлежащие условия хранения и поставки этих лекарств", — подчеркнул Соловьев.

Служба ожидает, что эти нововведения приведут к сокращению посредников в цепочке поставок.

Вместе с тем, как заявил председатель наблюдательного совета "Альба Украина" Роман Ефименко, цены на импортные лекарственные препараты в Украине в ближайшее время не повысятся в связи с введением лицензирования импорта с 1 марта 2013 года.

"Государственный взнос в 1147 грн — это не те траты, которые необходимо закладывать в цену продукта. Прямо с сегодняшнего дня повышения цен не будет. Будем смотреть дальше, какие нам необходимо проводить процедуры, и что нам нужно будет менять в своей работе", — сказал Ефименко.

По его словам, поднятие цен возможно, но пока этого не будет.

Также Соловьев отметил, что сумма государственного взноса за лицензию составляет 1147 грн и "она есть единоразовой, поскольку лицензия выдается бессрочно".

По оценкам ВОЗ, более половины всех лекарств назначается, отпускается или продается ненадлежащим образом, и каждый второй пациент принимает их неправильно. Об этом говорится в бюллетене Организации по лекарственным средствам.

Неправильное использование лекарств может принимать форму чрезмерного, недостаточного или ненадлежащего использования рецептурных препаратов или лекарств, отпускаемых без рецепта.

Распространенными проблемами является также использование слишком большого количества лекарств, чрезмерное использование антибиотиков и инъекций, несоблюдение механизмов приема препаратов и самолечение.

В ВОЗ отмечают, что неправильное использование лекарственных средств является опасным, и может приводить к резистентности, когда организм уже не реагирует на действие лекарств, аллергическим реакциям, побочным эффектам из-за общего снижения доверия пациентов к определенным медикаментам.

В то же время, по мнению экспертов, в последнее время украинцы стали внимательнее относиться к собственному здоровью. "Украинский рынок фармацевтических препаратов очень активно развивается и это характерно для всех рынков развивающихся стран. Сейчас мы наблюдаем рост потребления лекарств в странах бывшего СССР. Это не значит, что люди стали больше болеть. Это означает, что они стали внимательнее относиться к собственному здоровья, люди имеют возможности выделять больше средств из семейного бюджета на профилактику и лечение заболеваний", - отметила фармацевт, директор Борщаговского химико-фармацевтического завода Людмила Безпалько.

В статье использованы материалы из открытых источников: Обозреватель, Коммерсант-Украина, Интерфакс-Украина, Дело